- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06834828
Utbredelse av cusp -asymmetri, koronar ostial eksentrisitet hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon og deres innvirkning på koronar Ostia overlapper risikovurdering
Utbredelse av cusp-asymmetri, koronar ostial eksentrisitet hos pasienter som gjennomgår transiketer aortaklaffimplantasjon og deres innvirkning på koronar ostial overlapp risikovurdering: en egyptisk co-opra kohortstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å måle forekomsten av cusps-asymmetri, koronar ostial eksentrisitet hos pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår trans-kateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) og måle graden av koronar Ostia-overlapp med trans-kateter neo-commissure. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Har koronar ostial eksentrisitet eller cusp-asymmetri innvirkning på koronar Ostia-overlapping med trans-kateter neo-kommissure? Deltakerne som allerede tar Tavi som en del av sin vanlige medisinske behandling for alvorlig symptomatisk aortastenose, vil gjøre etter prosedyre EKG-gated ikke-kontrast multi-detektorberegnet tomografisk angiografi (MDCTA).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli utsatt for:
Pre-prosedyre data:
Riktig historie tar inkludert:
- Alder.
- Kjønn
- Kroppsvekt, høyde og beregnet kroppsmasseindeks
- Tidligere relatert medisinsk historie (hypertensiv, diabetisk, revmatisk hjertesykdom, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, kronisk nyresykdom, kronisk lungesykdom.)
- Forrige koronararteriesykdom (fullstendig revaskularisert eller ikke-revaskularisert)
- Tidligere relatert kirurgisk historie (kirurgisk ventilerstatning, bypass -transplantasjonskirurgi (CABG) eller PCI, perifer vaskulær stenting eller bypass -transplantasjonskirurgi og karotis stenting eller endarterektomi).
12-bly overflateelektrokardiogram (EKG):
- Iboende rytme.
- PR -intervallvarighet.
- QRS varighet.
- Tilstedeværelse eller fravær av buntgrenblokk.
- Baseline iskemisk EKG -endringer (Q -bølger, ST -segmentdepresjon eller høyde og T -bølge omvendt eller flat).
Transthoracic ekkokardiografi:
- Venstre ventrikkel (LV) interne dimensjoner (slutt diastolisk og end Systolisk)
- LV veggtykkelse og symmetrisitet (septum og bakre vegg)
- LV-utkastingsfraksjon ved M- modus og 2D øyeballing.
- Hvilende segmental LV -veggbevegelsesavvik.
- Topp og gjennomsnittlig trykkgradient over AV.
- AV -området ved bruk av kontinuitet.
- AV -brosjyrer (tricuspid eller bicuspid), tykning og forkalkningsgrad.
- Tilstedeværelse eller fravær og grad av aortaoppstøt (AR).
- Forkalkning av mitralventil annulus.
- Tilstedeværelse eller fravær av mitralventiloppstøt.
- Multi-detektorberegnet tomografisk angiografi (MDCTA) ved bruk av pre-Tavi-protokoll:
Pre-prosedyre kontrastforbedret MD-hjerte-CT-avbildning vil bli utført hos alle pasienter, vil bli utført bildeinnsamling med elektrokardiografisk gating. Alle CT-data vil bli rekonstruert ved hjelp av bilder i systolisk fase (25-35%) intervaller gjennom hjertesyklusen med en skivetykkelse og en skiveøkning på 0,5 mm og vil bli analysert ved hjelp av Osirix Viewer-programvare.
Alle følgende parameter og data blir samlet inn pre-prosedyre:
- Kalsiumscore for aorta annulus og grad av ventilforkalkning og kalsiumfordeling
- LV OutFlow Tract (LVOT) forkalkning
- Aorta annulus (gjennomsnittsdiametere, areal avledet diameter, omkrets avledet diameter)
- Diameter på bihule av Valsalva.
- Høyden på koronar Ostia.
- Vurdering av koronararterier (forkalkning, grad av plakk som forårsaker stenose, plakk type, tilstedeværelse av tidligere utplasserte stenter angående stedet og deres patency hvis det er mulig, og behovet for pre-Tavi invasiv selektiv koronar angiografi med eller uten PCI).
- Vurdering av arteriell tilgang (minimal lumendiameter, tortuositet og kalsiumfordeling).
- Vurdering av CUSP -symmetri:
Etter å ha identifisert aorta -annulus ved CT -avbildning av hjerte, vil et parallelt plan få millimeter over aorta annulus, der alle 3 kommissurer er tydelig synlige, vil bli brukt til å evaluere CUSP -symmetri.
Vinkelen mellom begge kommissurer for hver CUSP vil bli målt og den største CUSP vil bli identifisert og klassifisert i 4 kategorier i henhold til vinkelen til den største CUSP.
- Symmetrisk (120 ° -125 °)
- Mildt asymmetrisk (125 ° -130 °)
- Moderat asymmetrisk (130 ° -135 °)
- Alvorlig asymmetrisk (> 135 °). - Vurdering av koronar Ostia -eksentrisitet:
Basert på vinkelavviket mellom hvert koronar ostium og bisektoren til den tilsvarende cusp, vil eksentrisiteten til koronar Ostia bli klassifisert som:
- Sentrert (0 ° -10 °).
- Mildt eksentrisk (10-20 °).
- Moderat eksentrisk (20 ° -30 °).
Alvorlig eksentrisk (> 30 °)
- Coplanar View ved å bruke nadir av hver cusp på annulusnivå.
- Cusp overlappingsvisning ved å overlappe nadirs av høyre koronar cusp (RCC) og venstre koronar cusp (LCC)
- Koronar Ostia overlappingsvisning ved bruk av koronar ostium av høyre koronararterie (RCA) og venstre koronararterie (LCA) i stedet for nadirene til henholdsvis RCC og LCC også på nivået av annulus, og måler deretter forskjellen mellom to vinkler i Lao /Rao og kranial / caudal projeksjon.
- Vinkelforskjellen mellom høyre/venstre cusp og koronar Ostia -overlappingsvisning vil bli beregnet ved å trekke den sistnevnte fluoroskopiske vinklingen fra den tidligere vinklingen i både høyre fremre skrå (rao)/venstre anterior skrå (Rao/lao) og caudal/kraniale koordinater. Spredningsplotter vil være sammensatt med Rao/LAO-vinkler ved x-aksen og kraniale/caudale vinklene ved Y-aksen, for å vise den romlige fordelingen av både fluoroskopiske synspunkter og for å illustrere den intra-psykiske fluoroskopiske vinkelforskjellen for hver pasient.
Post-prosedyre data:
12-bly overflateelektrokardiogram (EKG) Umiddelbar etterprosedyre og forhåndsutladning:
- Iboende rytme.
- PR -intervallvarighet.
- QRS varighet.
- Tilstedeværelse eller fravær av buntgrenblokk.
- Endringer som indikerer pågående myokardiell iskemi (Q -bølger, ST -segmentdepresjon eller høyde og T -bølge omvendt eller flat).
Transthoracic ekkokardiografi Umiddelbar postprosedyre og forhåndsavgift:
- LV-utkastingsfraksjon ved M- modus og 2D øyeballing.
- Hvilende segmental LV -veggbevegelsesavvik.
- Topp og gjennomsnittlig trykkgradient over implantert av.
- Tilstedeværelse av perikardial effusjon.
- Tilstedeværelse av paravalvulær lekkasje (PVL) og PVL -grad.
- EKG inngjerdet MDCT Post Tavi:
Post-prosedyre ikke-kontrastforbedret MD-CT-avbildning vil bli utført hos alle pasienter; Bildeinnsamling vil bli utført med elektrokardiografisk gating. Alle CT-data vil bli rekonstruert ved hjelp av bilder i systolisk fase (25-35%) intervaller gjennom hjertesyklusen med en skivetykkelse og en skiveøkning på 0,5 mm og vil bli analysert ved hjelp av Osirix Viewer-programvare.
Basert på identifisering av nykommissures av kommissurale markører (CM) (dvs. Commissural Posts in Acurate Neo 2 og C Trykk i Evolut R /Pro) vurdering av koronar overlapping (CO) og Commissural Misalignment (CMA) kan være mulig som følge:
- Koronar overlapping (CO): Ved å måle vinkelen mellom hvert koronar ostium (RCA og LCA) og nærmeste nykommissur og kategorisere CO i 3 grupper
- Alvorlig overlapping når <20 °.
- Moderat overlapp når 20-35 °.
- Optimal overlapping når> 35 °.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Abbasia, Cairo, Egypt, 11517
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alvorlig aortastenose med triavløp Aortaklaff som gjennomgår transateter aortaklaffimplantasjon
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig aortastenose med bicuspid brosjyrer aortaklaff
- Alvorlig aortastenose som gjennomgår kirurgisk aortaklafferstatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alvorlig aortastenosepasienter gjennomgikk transportimplantasjon av transateter aorta ventil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar Ostia overlapper hverandre med nykommissurer
Tidsramme: Med i 30 dager fra indeksert prosedyre
|
Målingsvinkel mellom transkateter aortaklaff neo-kommissures og koronar Ostia
|
Med i 30 dager fra indeksert prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD140/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .