Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utbredelse av cusp -asymmetri, koronar ostial eksentrisitet hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon og deres innvirkning på koronar Ostia overlapper risikovurdering

14. februar 2025 oppdatert av: Ain Shams University

Utbredelse av cusp-asymmetri, koronar ostial eksentrisitet hos pasienter som gjennomgår transiketer aortaklaffimplantasjon og deres innvirkning på koronar ostial overlapp risikovurdering: en egyptisk co-opra kohortstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å måle forekomsten av cusps-asymmetri, koronar ostial eksentrisitet hos pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår trans-kateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) og måle graden av koronar Ostia-overlapp med trans-kateter neo-commissure. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Har koronar ostial eksentrisitet eller cusp-asymmetri innvirkning på koronar Ostia-overlapping med trans-kateter neo-kommissure? Deltakerne som allerede tar Tavi som en del av sin vanlige medisinske behandling for alvorlig symptomatisk aortastenose, vil gjøre etter prosedyre EKG-gated ikke-kontrast multi-detektorberegnet tomografisk angiografi (MDCTA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli utsatt for:

Pre-prosedyre data:

  1. Riktig historie tar inkludert:

    • Alder.
    • Kjønn
    • Kroppsvekt, høyde og beregnet kroppsmasseindeks
    • Tidligere relatert medisinsk historie (hypertensiv, diabetisk, revmatisk hjertesykdom, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, kronisk nyresykdom, kronisk lungesykdom.)
    • Forrige koronararteriesykdom (fullstendig revaskularisert eller ikke-revaskularisert)
    • Tidligere relatert kirurgisk historie (kirurgisk ventilerstatning, bypass -transplantasjonskirurgi (CABG) eller PCI, perifer vaskulær stenting eller bypass -transplantasjonskirurgi og karotis stenting eller endarterektomi).
  2. 12-bly overflateelektrokardiogram (EKG):

    • Iboende rytme.
    • PR -intervallvarighet.
    • QRS varighet.
    • Tilstedeværelse eller fravær av buntgrenblokk.
    • Baseline iskemisk EKG -endringer (Q -bølger, ST -segmentdepresjon eller høyde og T -bølge omvendt eller flat).
  3. Transthoracic ekkokardiografi:

    • Venstre ventrikkel (LV) interne dimensjoner (slutt diastolisk og end Systolisk)
    • LV veggtykkelse og symmetrisitet (septum og bakre vegg)
    • LV-utkastingsfraksjon ved M- modus og 2D øyeballing.
    • Hvilende segmental LV -veggbevegelsesavvik.
    • Topp og gjennomsnittlig trykkgradient over AV.
    • AV -området ved bruk av kontinuitet.
    • AV -brosjyrer (tricuspid eller bicuspid), tykning og forkalkningsgrad.
    • Tilstedeværelse eller fravær og grad av aortaoppstøt (AR).
    • Forkalkning av mitralventil annulus.
    • Tilstedeværelse eller fravær av mitralventiloppstøt.
  4. Multi-detektorberegnet tomografisk angiografi (MDCTA) ved bruk av pre-Tavi-protokoll:

Pre-prosedyre kontrastforbedret MD-hjerte-CT-avbildning vil bli utført hos alle pasienter, vil bli utført bildeinnsamling med elektrokardiografisk gating. Alle CT-data vil bli rekonstruert ved hjelp av bilder i systolisk fase (25-35%) intervaller gjennom hjertesyklusen med en skivetykkelse og en skiveøkning på 0,5 mm og vil bli analysert ved hjelp av Osirix Viewer-programvare.

Alle følgende parameter og data blir samlet inn pre-prosedyre:

  • Kalsiumscore for aorta annulus og grad av ventilforkalkning og kalsiumfordeling
  • LV OutFlow Tract (LVOT) forkalkning
  • Aorta annulus (gjennomsnittsdiametere, areal avledet diameter, omkrets avledet diameter)
  • Diameter på bihule av Valsalva.
  • Høyden på koronar Ostia.
  • Vurdering av koronararterier (forkalkning, grad av plakk som forårsaker stenose, plakk type, tilstedeværelse av tidligere utplasserte stenter angående stedet og deres patency hvis det er mulig, og behovet for pre-Tavi invasiv selektiv koronar angiografi med eller uten PCI).
  • Vurdering av arteriell tilgang (minimal lumendiameter, tortuositet og kalsiumfordeling).
  • Vurdering av CUSP -symmetri:

Etter å ha identifisert aorta -annulus ved CT -avbildning av hjerte, vil et parallelt plan få millimeter over aorta annulus, der alle 3 kommissurer er tydelig synlige, vil bli brukt til å evaluere CUSP -symmetri.

Vinkelen mellom begge kommissurer for hver CUSP vil bli målt og den største CUSP vil bli identifisert og klassifisert i 4 kategorier i henhold til vinkelen til den største CUSP.

  1. Symmetrisk (120 ° -125 °)
  2. Mildt asymmetrisk (125 ° -130 °)
  3. Moderat asymmetrisk (130 ° -135 °)
  4. Alvorlig asymmetrisk (> 135 °). - Vurdering av koronar Ostia -eksentrisitet:

Basert på vinkelavviket mellom hvert koronar ostium og bisektoren til den tilsvarende cusp, vil eksentrisiteten til koronar Ostia bli klassifisert som:

  1. Sentrert (0 ° -10 °).
  2. Mildt eksentrisk (10-20 °).
  3. Moderat eksentrisk (20 ° -30 °).
  4. Alvorlig eksentrisk (> 30 °)

    • Coplanar View ved å bruke nadir av hver cusp på annulusnivå.
    • Cusp overlappingsvisning ved å overlappe nadirs av høyre koronar cusp (RCC) og venstre koronar cusp (LCC)
    • Koronar Ostia overlappingsvisning ved bruk av koronar ostium av høyre koronararterie (RCA) og venstre koronararterie (LCA) i stedet for nadirene til henholdsvis RCC og LCC også på nivået av annulus, og måler deretter forskjellen mellom to vinkler i Lao /Rao og kranial / caudal projeksjon.
    • Vinkelforskjellen mellom høyre/venstre cusp og koronar Ostia -overlappingsvisning vil bli beregnet ved å trekke den sistnevnte fluoroskopiske vinklingen fra den tidligere vinklingen i både høyre fremre skrå (rao)/venstre anterior skrå (Rao/lao) og caudal/kraniale koordinater. Spredningsplotter vil være sammensatt med Rao/LAO-vinkler ved x-aksen og kraniale/caudale vinklene ved Y-aksen, for å vise den romlige fordelingen av både fluoroskopiske synspunkter og for å illustrere den intra-psykiske fluoroskopiske vinkelforskjellen for hver pasient.

Post-prosedyre data:

  1. 12-bly overflateelektrokardiogram (EKG) Umiddelbar etterprosedyre og forhåndsutladning:

    • Iboende rytme.
    • PR -intervallvarighet.
    • QRS varighet.
    • Tilstedeværelse eller fravær av buntgrenblokk.
    • Endringer som indikerer pågående myokardiell iskemi (Q -bølger, ST -segmentdepresjon eller høyde og T -bølge omvendt eller flat).
  2. Transthoracic ekkokardiografi Umiddelbar postprosedyre og forhåndsavgift:

    • LV-utkastingsfraksjon ved M- modus og 2D øyeballing.
    • Hvilende segmental LV -veggbevegelsesavvik.
    • Topp og gjennomsnittlig trykkgradient over implantert av.
    • Tilstedeværelse av perikardial effusjon.
    • Tilstedeværelse av paravalvulær lekkasje (PVL) og PVL -grad.
  3. EKG inngjerdet MDCT Post Tavi:

Post-prosedyre ikke-kontrastforbedret MD-CT-avbildning vil bli utført hos alle pasienter; Bildeinnsamling vil bli utført med elektrokardiografisk gating. Alle CT-data vil bli rekonstruert ved hjelp av bilder i systolisk fase (25-35%) intervaller gjennom hjertesyklusen med en skivetykkelse og en skiveøkning på 0,5 mm og vil bli analysert ved hjelp av Osirix Viewer-programvare.

Basert på identifisering av nykommissures av kommissurale markører (CM) (dvs. Commissural Posts in Acurate Neo 2 og C Trykk i Evolut R /Pro) vurdering av koronar overlapping (CO) og Commissural Misalignment (CMA) kan være mulig som følge:

- Koronar overlapping (CO): Ved å måle vinkelen mellom hvert koronar ostium (RCA og LCA) og nærmeste nykommissur og kategorisere CO i 3 grupper

  1. Alvorlig overlapping når <20 °.
  2. Moderat overlapp når 20-35 °.
  3. Optimal overlapping når> 35 °.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cairo
      • Abbasia, Cairo, Egypt, 11517
        • Faculty of medicine ain shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Alvorlig aortastenose med tri-flayfletter Aortaklaff som gjennomgår transateter aortaklaffimplantasjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alvorlig aortastenose med triavløp Aortaklaff som gjennomgår transateter aortaklaffimplantasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig aortastenose med bicuspid brosjyrer aortaklaff
  • Alvorlig aortastenose som gjennomgår kirurgisk aortaklafferstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alvorlig aortastenosepasienter gjennomgikk transportimplantasjon av transateter aorta ventil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronar Ostia overlapper hverandre med nykommissurer
Tidsramme: Med i 30 dager fra indeksert prosedyre
Målingsvinkel mellom transkateter aortaklaff neo-kommissures og koronar Ostia
Med i 30 dager fra indeksert prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Del individuelle deltakerdata kan kreve deltakergodkjenning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere