- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06834828
Prevalence cusp asymetrie, koronární ostiální excentricita u pacientů podstupujících implantace aortální chlopně trans -katetru a jejich dopad na posouzení rizika koronární ostie překrývání rizika
Prevalence asymetrie cusp, koronární excentricita ostiálního ostiálního u pacientů podstupujících implantaci aortální chlopně trans-katetru a jejich dopad na koronární hodnocení rizika ostiálního překrývání: egyptská cohortová studie kohorty
Cílem této observační studie je měřit prevalenci asymetrie cusps, koronární ostiální excentricita u pacientů se závažnou aortální stenózou podstupující implantace aortální chlopně (TAVI) a měřit míru překrývání koronární ostie s trans-cattetrem. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Má koronární ostiální excentricita nebo cusp asymetrie dopad na překrývání koronární ostie s neokomsaterem trans-kathetru? Účastníci, kteří již berou Tavi v rámci své pravidelné lékařské péče o těžkou symptomatickou aortální stenózu, budou po procedurální EKG-Gated nekontranické multi-detektor počítačové tomografické angiografie (MDCTA).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni pacienti budou podrobeni:
Předprocedurální data:
Správná historie, včetně:
- Stáří.
- Sex
- Tělesná hmotnost, výška a vypočítaný index tělesné hmotnosti
- Předchozí související anamnéza (hypertenze, diabetická, revmatická srdeční choroba, periferní vaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění plic.)
- Předchozí onemocnění koronárních tepen (zcela revaskularizované nebo nerevaskularizované)
- Předchozí související chirurgická anamnéza (náhrada chirurgické chlopně, chirurgie štěpu koronární tepny (CABG) nebo PCI, periferní vaskulární stentující nebo obchvatová chirurgie štěpu a karotidová stentování nebo endarterektomie).
12-hlavní povrchový elektrokardiogram (EKG):
- Vnitřní rytmus.
- PR interval trvání.
- Qrs trvání.
- Přítomnost nebo nepřítomnost bloku větve svazku.
- Základní změny ischemické EKG (Q vlny, deprese segmentu ST nebo výšku a vlny invertované nebo ploché vlny).
Transthorakální echokardiografie:
- Vnitřní rozměry levé komory (LV) (konec diastolického a koncového systolického)
- LV tloušťka stěny a symetrika (septa a zadní stěna)
- LV ejekční frakce pomocí M-režimu a 2D očí.
- Klidová segmentová abnormalita pohybu stěny LV.
- Vrchol a střední tlakový gradient napříč av.
- AV oblast využívající kontinuitu.
- Číslo AV letáků (tricuspid nebo bicuspid), zahušťování a stupeň kalcifikace.
- Přítomnost nebo nepřítomnost a stupeň aortální regurgitace (AR).
- Kalcifikace mitrální chlopně.
- Přítomnost nebo nepřítomnost regurgitace mitrální chlopně.
- Multi-detektor Počítačová tomografická angiografie (MDCTA) pomocí protokolu PRE-TAVI:
U všech pacientů bude provedeno předprocedurální kontrast zvýšené MD srdeční CT zobrazení CT. Všechna data CT budou rekonstruována pomocí obrázků v intervalech systolické fáze (25-35%) během srdečního cyklu s tloušťkou řezu a přírůstkem řezu 0,5 mm a budou analyzovány pomocí softwaru OSIRIX diváky.
Všechny následující parametr a data budou shromažďovány předprocedurální:
- Skóre vápníku aortálního prstence a stupeň kalcifikace chlopně a distribuce vápníku
- Kalcifikace LV Outflow Tract (LVOT)
- Aortální prstence (průměrné průměry, průměr odvozený do oblasti, průměr odvozený z obvodu)
- Průměr sinusu Valsalva.
- Výška koronární ostie.
- Hodnocení koronárních tepen (kalcifikace, stupeň plaku způsobující stenózu, typ plaku, přítomnost dříve nasazených stentů týkajících se místa a jejich průchodnosti, pokud je to možné, a potřeba pre-tavi invazivní selektivní koronární angiografie s PCI nebo bez PCI).
- Posouzení arteriálního přístupu (minimální průměr lumenu, tortuozita a distribuce vápníku).
- Hodnocení symetrie cusp:
Po identifikaci aortálního prstence na srdeční CT zobrazování bude paralelní rovina několik milimetrů nad aortálním prstelcem, kde jsou jasně viditelné všechny 3 komisaře, k vyhodnocení symetrie cusp.
Úhel mezi oběma komisami každého vrcholu bude měřen a největší vrchol bude identifikován a klasifikován do 4 kategorií podle úhlu největšího vrcholu.
- Symetrické (120 ° -125 °)
- Mírně asymetrické (125 ° -130 °)
- Mírně asymetrický (130 ° -135 °)
- Těžce asymetrický (> 135 °). - Hodnocení excentricity koronární Ostia:
Na základě úhlové odchylky mezi každým koronárním ostiem a bisektorem odpovídajícího vrcholu bude excentricita koronární Ostia klasifikována jako:
- Soustředěné (0 °-10 °).
- Mírně výstřední (10-20 °).
- Mírně výstřední (20 °-30 °).
Vážně výstřední (> 30 °)
- Pohled koplanaru pomocí nadiru každého vrcholu na úrovni prstence.
- Zobrazit překrývání překrývání překrýváním nadirů pravého koronárního cusp (RCC) a levého koronárního cusp (LCC)
- Koronární ostia se překrývají pohledu pomocí koronárního ostia pravé koronární tepny (RCA) a levé koronární tepny (LCA) místo nadirů RCC a LCC, respektive také na úrovni Annulus a poté měří rozdíl mezi dvěma úhly v Lao /Rao a Cranial / kaudální projekce.
- Úhlový rozdíl mezi pravým/levým pohledem na překrývání koronárního ostia se vypočítá odečtením posledně jmenované fluoroskopické angulace od předchozí angulace jak v pravé přední šikmé (RAO)/levé přední šikmé (Rao/Lao), tak v kaudálních/kraniálních koordinacích. Scatterploty budou složeny s úhly Rao/Lao v ose X a kraniálních/kaudálních úhlů na ose y, aby ukázaly prostorové rozložení jak fluoroskopických pohledů, tak pro ilustraci intra-pacientního fluoroskopického úhlového rozdílu pro každého pacienta.
Postrocedurální údaje:
12-hlavní povrchový elektrokardiogram (EKG) Okamžitý postup a předpuštění:
- Vnitřní rytmus.
- PR interval trvání.
- Qrs trvání.
- Přítomnost nebo nepřítomnost bloku větve svazku.
- Změny naznačující probíhající ischemii myokardu (Q vlny, deprese segmentu ST nebo výšku a t vlnu obrácené nebo ploché).
Transthorakální echokardiografie Okamžitá pošta a předběžné vybíjení:
- LV ejekční frakce pomocí M-režimu a 2D očí.
- Klidová segmentová abnormalita pohybu stěny LV.
- Vrchol a střední tlakový gradient napříč implantovaným av.
- Přítomnost perikardiálního výtoku.
- Přítomnost paravalvulárního úniku (PVL) a stupně PVL.
- EKG Gated MDCT POST TAVI:
U všech pacientů bude provedeno post-procedurální nekorabské MD srdeční CT zobrazení CT; Získání obrazu bude provedeno pomocí elektrokardiografického hradlování. Všechna data CT budou rekonstruována pomocí obrázků v intervalech systolické fáze (25-35%) během srdečního cyklu s tloušťkou řezu a přírůstkem řezu 0,5 mm a budou analyzovány pomocí softwaru OSIRIX diváky.
Na základě identifikace neopodnikání komissurálními značkami (CM) (tj. Posouzení komissurálních příspěvků v Evolutut R /Pro) Hodnocení koronárního překrývání (CO) a komissurálního vyrovnání (CMA) může být možné jako následující:
- Koronární překrývání (CO): Měřením úhlu mezi každým koronárním ostiem (RCA a LCA) a nejbližším neokompurem a kategorizací CO do 3 skupin
- Těžké překrývání, když <20 °.
- Mírné překrývání, když 20-35 °.
- Optimální překrývání, když> 35 °.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Abbasia, Cairo, Egypt, 11517
- Faculty of Medicine Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká aortální stenóza s troj-leafles aortální chlopně podstupující implantace aortální chlopně trans-katétru
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká aortální stenóza s bicuspid letáky aortální chlopně
- Těžká aortální stenóza podstupující výměnu chirurgické aortální chlopně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s těžkou aortální stenózou podstoupili implantaci aortální chlopně trans -kletu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Coronary Ostia se překrývají s neokommisami
Časové okno: Za 30 dní od indexovaného postupu
|
Měření úhlu mezi aortální chlopní trans-commissures a koronární ostií
|
Za 30 dní od indexovaného postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD140/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika