Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence cusp asymetrie, koronární ostiální excentricita u pacientů podstupujících implantace aortální chlopně trans -katetru a jejich dopad na posouzení rizika koronární ostie překrývání rizika

14. února 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Prevalence asymetrie cusp, koronární excentricita ostiálního ostiálního u pacientů podstupujících implantaci aortální chlopně trans-katetru a jejich dopad na koronární hodnocení rizika ostiálního překrývání: egyptská cohortová studie kohorty

Cílem této observační studie je měřit prevalenci asymetrie cusps, koronární ostiální excentricita u pacientů se závažnou aortální stenózou podstupující implantace aortální chlopně (TAVI) a měřit míru překrývání koronární ostie s trans-cattetrem. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Má koronární ostiální excentricita nebo cusp asymetrie dopad na překrývání koronární ostie s neokomsaterem trans-kathetru? Účastníci, kteří již berou Tavi v rámci své pravidelné lékařské péče o těžkou symptomatickou aortální stenózu, budou po procedurální EKG-Gated nekontranické multi-detektor počítačové tomografické angiografie (MDCTA).

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti budou podrobeni:

Předprocedurální data:

  1. Správná historie, včetně:

    • Stáří.
    • Sex
    • Tělesná hmotnost, výška a vypočítaný index tělesné hmotnosti
    • Předchozí související anamnéza (hypertenze, diabetická, revmatická srdeční choroba, periferní vaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění plic.)
    • Předchozí onemocnění koronárních tepen (zcela revaskularizované nebo nerevaskularizované)
    • Předchozí související chirurgická anamnéza (náhrada chirurgické chlopně, chirurgie štěpu koronární tepny (CABG) nebo PCI, periferní vaskulární stentující nebo obchvatová chirurgie štěpu a karotidová stentování nebo endarterektomie).
  2. 12-hlavní povrchový elektrokardiogram (EKG):

    • Vnitřní rytmus.
    • PR interval trvání.
    • Qrs trvání.
    • Přítomnost nebo nepřítomnost bloku větve svazku.
    • Základní změny ischemické EKG (Q vlny, deprese segmentu ST nebo výšku a vlny invertované nebo ploché vlny).
  3. Transthorakální echokardiografie:

    • Vnitřní rozměry levé komory (LV) (konec diastolického a koncového systolického)
    • LV tloušťka stěny a symetrika (septa a zadní stěna)
    • LV ejekční frakce pomocí M-režimu a 2D očí.
    • Klidová segmentová abnormalita pohybu stěny LV.
    • Vrchol a střední tlakový gradient napříč av.
    • AV oblast využívající kontinuitu.
    • Číslo AV letáků (tricuspid nebo bicuspid), zahušťování a stupeň kalcifikace.
    • Přítomnost nebo nepřítomnost a stupeň aortální regurgitace (AR).
    • Kalcifikace mitrální chlopně.
    • Přítomnost nebo nepřítomnost regurgitace mitrální chlopně.
  4. Multi-detektor Počítačová tomografická angiografie (MDCTA) pomocí protokolu PRE-TAVI:

U všech pacientů bude provedeno předprocedurální kontrast zvýšené MD srdeční CT zobrazení CT. Všechna data CT budou rekonstruována pomocí obrázků v intervalech systolické fáze (25-35%) během srdečního cyklu s tloušťkou řezu a přírůstkem řezu 0,5 mm a budou analyzovány pomocí softwaru OSIRIX diváky.

Všechny následující parametr a data budou shromažďovány předprocedurální:

  • Skóre vápníku aortálního prstence a stupeň kalcifikace chlopně a distribuce vápníku
  • Kalcifikace LV Outflow Tract (LVOT)
  • Aortální prstence (průměrné průměry, průměr odvozený do oblasti, průměr odvozený z obvodu)
  • Průměr sinusu Valsalva.
  • Výška koronární ostie.
  • Hodnocení koronárních tepen (kalcifikace, stupeň plaku způsobující stenózu, typ plaku, přítomnost dříve nasazených stentů týkajících se místa a jejich průchodnosti, pokud je to možné, a potřeba pre-tavi invazivní selektivní koronární angiografie s PCI nebo bez PCI).
  • Posouzení arteriálního přístupu (minimální průměr lumenu, tortuozita a distribuce vápníku).
  • Hodnocení symetrie cusp:

Po identifikaci aortálního prstence na srdeční CT zobrazování bude paralelní rovina několik milimetrů nad aortálním prstelcem, kde jsou jasně viditelné všechny 3 komisaře, k vyhodnocení symetrie cusp.

Úhel mezi oběma komisami každého vrcholu bude měřen a největší vrchol bude identifikován a klasifikován do 4 kategorií podle úhlu největšího vrcholu.

  1. Symetrické (120 ° -125 °)
  2. Mírně asymetrické (125 ° -130 °)
  3. Mírně asymetrický (130 ° -135 °)
  4. Těžce asymetrický (> 135 °). - Hodnocení excentricity koronární Ostia:

Na základě úhlové odchylky mezi každým koronárním ostiem a bisektorem odpovídajícího vrcholu bude excentricita koronární Ostia klasifikována jako:

  1. Soustředěné (0 °-10 °).
  2. Mírně výstřední (10-20 °).
  3. Mírně výstřední (20 °-30 °).
  4. Vážně výstřední (> 30 °)

    • Pohled koplanaru pomocí nadiru každého vrcholu na úrovni prstence.
    • Zobrazit překrývání překrývání překrýváním nadirů pravého koronárního cusp (RCC) a levého koronárního cusp (LCC)
    • Koronární ostia se překrývají pohledu pomocí koronárního ostia pravé koronární tepny (RCA) a levé koronární tepny (LCA) místo nadirů RCC a LCC, respektive také na úrovni Annulus a poté měří rozdíl mezi dvěma úhly v Lao /Rao a Cranial / kaudální projekce.
    • Úhlový rozdíl mezi pravým/levým pohledem na překrývání koronárního ostia se vypočítá odečtením posledně jmenované fluoroskopické angulace od předchozí angulace jak v pravé přední šikmé (RAO)/levé přední šikmé (Rao/Lao), tak v kaudálních/kraniálních koordinacích. Scatterploty budou složeny s úhly Rao/Lao v ose X a kraniálních/kaudálních úhlů na ose y, aby ukázaly prostorové rozložení jak fluoroskopických pohledů, tak pro ilustraci intra-pacientního fluoroskopického úhlového rozdílu pro každého pacienta.

Postrocedurální údaje:

  1. 12-hlavní povrchový elektrokardiogram (EKG) Okamžitý postup a předpuštění:

    • Vnitřní rytmus.
    • PR interval trvání.
    • Qrs trvání.
    • Přítomnost nebo nepřítomnost bloku větve svazku.
    • Změny naznačující probíhající ischemii myokardu (Q vlny, deprese segmentu ST nebo výšku a t vlnu obrácené nebo ploché).
  2. Transthorakální echokardiografie Okamžitá pošta a předběžné vybíjení:

    • LV ejekční frakce pomocí M-režimu a 2D očí.
    • Klidová segmentová abnormalita pohybu stěny LV.
    • Vrchol a střední tlakový gradient napříč implantovaným av.
    • Přítomnost perikardiálního výtoku.
    • Přítomnost paravalvulárního úniku (PVL) a stupně PVL.
  3. EKG Gated MDCT POST TAVI:

U všech pacientů bude provedeno post-procedurální nekorabské MD srdeční CT zobrazení CT; Získání obrazu bude provedeno pomocí elektrokardiografického hradlování. Všechna data CT budou rekonstruována pomocí obrázků v intervalech systolické fáze (25-35%) během srdečního cyklu s tloušťkou řezu a přírůstkem řezu 0,5 mm a budou analyzovány pomocí softwaru OSIRIX diváky.

Na základě identifikace neopodnikání komissurálními značkami (CM) (tj. Posouzení komissurálních příspěvků v Evolutut R /Pro) Hodnocení koronárního překrývání (CO) a komissurálního vyrovnání (CMA) může být možné jako následující:

- Koronární překrývání (CO): Měřením úhlu mezi každým koronárním ostiem (RCA a LCA) a nejbližším neokompurem a kategorizací CO do 3 skupin

  1. Těžké překrývání, když <20 °.
  2. Mírné překrývání, když 20-35 °.
  3. Optimální překrývání, když> 35 °.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cairo
      • Abbasia, Cairo, Egypt, 11517
        • Faculty of Medicine Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Těžká aortální stenóza s troj-leafles aortální chlopně podstupující implantace aortální chlopně trans-katétru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká aortální stenóza s troj-leafles aortální chlopně podstupující implantace aortální chlopně trans-katétru

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká aortální stenóza s bicuspid letáky aortální chlopně
  • Těžká aortální stenóza podstupující výměnu chirurgické aortální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s těžkou aortální stenózou podstoupili implantaci aortální chlopně trans -kletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coronary Ostia se překrývají s neokommisami
Časové okno: Za 30 dní od indexovaného postupu
Měření úhlu mezi aortální chlopní trans-commissures a koronární ostií
Za 30 dní od indexovaného postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílet jednotlivé údaje účastníka mohou vyžadovat schválení účastníka

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká aortální stenóza

Předplatit