- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06834828
Распространенность асимметрии Cusp, эксцентриситета коронарного ядра у пациентов, перенесших имплантацию транстетер -аортального клапана и их влияние на оценку риска перекрытия коронарного остии.
Распространенность асимметрии Cusp, коронарного эксцентричности ядра у пациентов, перенесших имплантацию транс-катетер-аортального клапана и их влияние на оценку риска перекрытия коронарного перекрытия: египетское коохорное исследование
Цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы измерить распространенность асимметрии сливочных средств, эксцентриситет коронарного остильного остильника у пациентов с тяжелым аортальным стенозом, подвергающимся имплантации транс-катетерного аортального клапана (TAVI), и измеряют степень перекрытия коронарного остиции с транс-катетерной неопромиссью. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Влияют ли коронарная эксцентриситет ярости или асимметрия кровной асимметрии на перекрытие коронарного остии с транс-катетерной нео-коммиссией? Участники, которые уже принимают TAVI в рамках своей регулярной медицинской помощи при тяжелом симптоматическом стенозе аорты, будут выполнять процедурную ЭКГ, управляемой не контрастной мульти-детектором, компьютерной томографической ангиографией (MDCTA).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все пациенты будут подвергнуты:
Предварительные данные:
Правильная история, включая:
- Возраст.
- Секс
- Вес тела, высота и рассчитанная масса тела
- Предыдущая связанная история болезни (гипертоническая, диабетическая, ревматическая болезнь сердца, периферические сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание легких.)
- Предыдущая болезнь коронарной артерии (полностью реваскуляризованная или нереваскуляризованная)
- Предыдущая связанная с этим хирургическая история (замена хирургического клапана, операция по шунтированию трансплантации коронарной артерии (CABG) или PCI, периферическое сосудистое стентирование или обходное операция трансплантата и стентирование сонной артерии или эндартерэктомия).
Электрокардиограмма на 12 лидеров (ЭКГ):
- Внутренний ритм.
- Продолжительность интервала PR.
- QRS продолжительность.
- Наличие или отсутствие блока ветвления пучка.
- Базовые изменения ишемической ЭКГ (Q волны, депрессия или повышение сегмента ST и T -волна перевернута или плоская).
Трансторакальная эхокардиография:
- Внутренние размеры левого желудочка (LV) (конечные диастолические и конечные систолические)
- Толщина и симметричность стенки LV (перегородка и задняя стена)
- Фракция выброса LV с помощью M- Mode и 2D Eye Balling.
- Отколовая сегментарная аномалия движения стен.
- Пик и средний градиент давления в AV.
- AV область с использованием непрерывности.
- Номер листовки AV (трикуспид или двуспальный), утолщение и степень кальцификации.
- Наличие или отсутствие и степень аортальной регургитации (AR).
- Митральный клапан кольцо кальцификация.
- Наличие или отсутствие регургитации митрального клапана.
- Компьютерная томографическая ангиография с несколькими детекторами (MDCTA) с использованием протокола Pre-Tavi:
Предварительно процедурное контрастное изображение, улучшенное MD CRT CT-визуализацию, будет выполняться у всех пациентов, снимание изображений будет выполняться с помощью электрокардиографического стробирования. Все данные КТ будут реконструированы с использованием изображений в интервалах систолической фазы (25-35%) на протяжении всего сердечного цикла с толщиной среза и увеличением среза 0,5 мм и будут проанализированы с использованием программного обеспечения Osirix Viewer.
Все следующие параметры и данные будут собираться предварительно процедурной:
- Оценка кальция кольца аорты и степень кальцификации клапанов и распределения кальция
- LV оттоки тракта (LVOT) кальцификация
- Аортальный кольцо (средние диаметры, диаметр, полученный площадь, диаметр, полученный по периметру)
- Диаметр синуса Вальсальвы.
- Высота коронарной остии.
- Оценка коронарных артерий (кальцификация, степень бляшки, вызывающая стеноз, тип бляшки, наличие ранее развернутых стентов в отношении сайта и их проходимость, если это возможно, и необходимость в инвазивной селективной коронарной ангиографии или без него).
- Оценка артериального доступа (минимальный диаметр просвета, извилистость и распределение кальция).
- Оценка симметрии cusp:
После идентификации кольца аорты на CT -визуализации сердца, параллельная плоскость, несколько миллиметров над кольцом аорты, где будут четко видны все 3 комиссии, будут использоваться для оценки симметрии CusP.
Угол между обеими комиссиями каждого порода будет измерен, и самый большой cusp будет идентифицирован и классифицирован по 4 категориям в соответствии с углом самого большого cusp.
- Симметричный (120 ° -125 °)
- Слегка асимметричный (125 ° -130 °)
- Умеренно асимметричный (130 ° -135 °)
- Сильно асимметричный (> 135 °). - Оценка эксцентриситета коронарной остии:
Основываясь на угловом отклонении между каждым коронарным остиумом и бисектором соответствующего порода, эксцентриситет коронарной остии будет классифицирована как:
- Центр (0 ° -10 °).
- Мягко эксцентричный (10-20 °).
- Умеренно эксцентричный (20 ° -30 °).
Строго эксцентричный (> 30 °)
- Coplanar View, используя надир каждого порога на уровне кольца.
- Просмотр перекрытия Cusp путем перекрытия надиров правого коронарного осадки (RCC) и левого коронарного куска (LCC)
- Коронарный вид на перекрытие остии с использованием коронарного остию правой коронарной артерии (RCA) и левой коронарной артерии (LCA) вместо Nadirs RCC и LCC соответственно также на уровне кольца, а затем измеряя разницу между двумя углами в лаоке /RAO и Cranial /Cranial /Cranial /Cranial /Cranial /Cranial / Каудальная проекция.
- Угловая разность между правым/левым породом и коронарным видом на перекрытие остии будет рассчитываться путем вычитания последней флюороскопической угловой из предыдущей угловой как в правой передней косой (RAO)/левой передней косой (RAO/LAO), так и каудальных/черепных координатах. Диаграммы рассеяния будут состоять из углов RAO/LAO под углом оси X и черепными/каудальными углами на оси Y, чтобы показать пространственное распределение обоих флуороскопических видов и иллюстрировать флюороскопические разницы внутри пациента для каждого пациента.
Постпроцедурные данные:
Поверхностная электрокардиограмма на 12 лидеров (ЭКГ) Непосредственная процедура и предварительный разряд:
- Внутренний ритм.
- Продолжительность интервала PR.
- QRS продолжительность.
- Наличие или отсутствие блока ветвления пучка.
- Изменения, указывающие на продолжающуюся ишемию миокарда (Q волны, депрессия или повышение сегмента ST и T -волна перевернута или плоская).
Трансторакальная эхокардиография Непосредственная после процедура и предварительного выписки:
- Фракция выброса LV с помощью M- Mode и 2D Eye Balling.
- Отколовая сегментарная аномалия движения стен.
- Пик и средний градиент давления в имплантированном AV.
- Присутствие перикардиального выпота.
- Присутствие утечки паравалвулярной (PVL) и степень PVL.
- ЭКГ закрыта MDCT Post Tavi:
Постпроцедурная не контрастная CT-визуализация MD CT-кардиологической точки зрения будет выполняться у всех пациентов; Получение изображения будет выполнено с помощью электрокардиографического стробирования. Все данные КТ будут реконструированы с использованием изображений в интервалах систолической фазы (25-35%) на протяжении всего сердечного цикла с толщиной среза и увеличением среза 0,5 мм и будут проанализированы с использованием программного обеспечения Osirix Viewer.
На основе идентификации нео-коммиссии комиссурурными маркерами (CM) (т.е. Комиссуральные посты в Acurate Neo 2 и C Tap In Evolut R /Pro) Оценка коронарного перекрытия (CO) и комиссурального смещения (CMA) может быть возможна в соответствии с следующим: следующее:
- Коронарное перекрытие (CO): измеряя угол между каждым коронарным остилом (RCA и LCA) и ближайшей нео-коммиссией и классифицируйте CO на 3 группы
- Сильное перекрытие, когда <20 °.
- Умеренное перекрытие, когда 20-35 °.
- Оптимальное перекрытие при> 35 °.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo
-
Abbasia, Cairo, Египет, 11517
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый аортальный стеноз с тройным клапаном аортального клапана, перенесшего имплантацию транс-катетерного аортального клапана
Критерии исключения:
- Тяжелый аортальный стеноз с двуспальными листочками аортального клапана
- тяжелый аортальный стеноз, подвергающийся замене хирургического аортального клапана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тяжелая аортальная стеноз пациентов с имплантацией транс -катетер -аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коронарная остия перекрывается с нео-коммиссией
Временное ограничение: За 30 дней после индексированной процедуры
|
Угол измерения между транс-катетерным аортальным клапаном Неокоммиссии и коронарной остией
|
За 30 дней после индексированной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD140/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .