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Dexmedetomidina e fentanil come adiuvanti alla bupivacaina iperbarica per la prevenzione di brividi post-spinale negli interventi di artroplastica dell'anca

14 febbraio 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Uno studio comparativo tra dexmedetomidina e fentanil come adiuvanti alla bupivacaina iperbarica per la prevenzione del brivido post-spinale negli interventi di artroplastica dell'anca

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia della dexmedetomidina intratecale rispetto al fentanil intratecale quando aggiunto alla bupivacaina iperbarica nella prevenzione del brivido post-spinale in pazienti sottoposti a interventi di artroplastica dell'anca e di osservare i loro effetti come sedazione e intensità del blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Impostazioni preoperatorie:

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che sono sottoposti a interventi chirurgici dell'artroplastica dell'anca e che ricevono l'anestesia spinale saranno randomizzati in 2 gruppi uguali, vale a dire il gruppo D (gruppo dexmedetomidina) e il gruppo F (gruppo fentanil).

Verrà effettuata una valutazione pre-operatoria di routine per tutti i pazienti, tra cui la storia di routine, l'esame clinico e le indagini di laboratorio (quadro del sangue completo, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, tempo di protrombina, tempo parziale della tromboplastina).

Un consenso scritto informato sarà preso da ogni paziente appena prima dell'intervento.

Impostazioni intraoperatorie e postoperatorie:

All'arrivo nella sala operatoria, saranno registrati parametri di base come ECG, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno. Tutti i pazienti saranno precaricati con 10 ml/kg di soluzione di Ringer attraverso la cannula endovenosa periferica e monitorata con cinque elettrocardiografia, la polso ossimetria e la pressione del sangue non invasiva (che registra una pressione sistolica, diastolica sistolica, diastolica media e media ogni 5 Min intraoperatorio e ogni 15 minuti nella sala di recupero, la frequenza cardiaca è stata registrata negli stessi intervalli).

Sotto la tecnica asettica completa, l'anestetico locale sotto forma di 3 ml di lidocaina 2% sarà somministrato nel sito di iniezione spinale. Il blocco subaracnoideo verrà somministrato nell'approccio della linea mediana della posizione seduta con calibro 25 (Nego Nego) allo spazio L3-L4/L4-L5.

Per il gruppo D, la dexmedetomidina priva di conservante 100 μg/ml verrà caricata in una siringa di insulina da 100 unità (1 μg/unità) e 5 unità verranno aggiunte a 4 ml (20 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.

Per il gruppo F, il fentanil 25 mcg verrà somministrato per via intratecale a 4 ml (20 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.

I pazienti verranno immediatamente collocati in posizione supina dopo aver completato il blocco spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti ASA I, ASA II o ASA III hanno programmato gli interventi chirurgici dell'artroplastica dell'anca nell'anestesia spinale.

Età> 20 anni.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente

    • Pazienti con malattia neurologica e psichiatrica nota.
    • Controindicazioni per l'anestesia spinale come anomalie di sanguinamento o coagulazione, infezione cutanea locale nella regione lombare spinale, aumentava la pressione intracranica e l'ipovolemia.
    • Altezza <150 cm.
    • Disturbi sistemici come insufficienza ematologica, respiratoria, cardiaca, renale o epatica.
    • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo d
Per il gruppo D, la dexmedetomidina priva di conservante 100 μg/ml verrà caricata in una siringa insulinica da 100 unità (1 μg/unità) e 5 unità verranno aggiunte a 4 ml (20 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5%
La dexmedetomidina priva di conservante 100 μg/ml verrà caricata in una siringa di insulina da 100 unità (1 μg/unità) e 5 unità verranno aggiunte a 4 ml (20 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5%
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Gruppo f
Per il gruppo F, il fentanil 25 mcg verrà somministrato per via intratecale a 4 ml (20 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.
Fentanil (Fentanil Hameln® 0,1 mg/2ml) 25 mcg verrà somministrato per via intratecalmente aggiunta a 4 ml (20 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post spinale brividi
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 3 ore postoperatorie

Il brivido di anestesia post spinale sarà classificato da un osservatore cieco durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio usando la scala convalidata da Crossley e Mahajan, 1994 e Tsai e Chu, 2001:

0 = Nessun rabbrividire,

  1. = piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile,
  2. = attività muscolare in un solo gruppo muscolare,
  3. = attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma non brividi generalizzati,
  4. = brividi che coinvolge tutto il corpo. I gradi 3 e 4 brividi per almeno 3 minuti saranno considerati positivi e il massimo brivido verrà preso in considerazione se il brivido generalizzato interferisce con il monitoraggio dell'ECG. Il brivido positivo o il brivido di grado inferiore sarà trattato con un bolo IV di petidina (0,5 mg/kg)
Dall'iniezione a 3 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 3 ore postoperatorie

I pazienti saranno valutati per sedazione usando un punteggio di sedazione a 4 punti come segue:

0 = Avviso o sonnolenza ma facilmente suscitato in uno stato di allerta solo con i comandi verbali.

  1. = assonnato e suscettibile dai comandi verbali.
  2. = assonnato e non suscitabile da stimoli verbali ma suscitabile a uno stato assonnato da stimoli tattili.
  3. = assonnato e non suscettibile a uno stato assonnato da stimoli tattili ma può essere suscitato da stimoli dolorosi
Dall'iniezione a 3 ore postoperatorie
Intensità del blocco
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 3 ore postoperatorie
Verrà registrato il livello sensoriale di picco e il tempo per raggiungere questo livello, il tempo alla regressione dei primi due segmenti e il tempo al primo salvataggio analgesico
Dall'iniezione a 3 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno condivisi una volta completato lo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Post brividi spinali

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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