- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06834841
Dexmedetomidina e fentanil come adiuvanti alla bupivacaina iperbarica per la prevenzione di brividi post-spinale negli interventi di artroplastica dell'anca
Uno studio comparativo tra dexmedetomidina e fentanil come adiuvanti alla bupivacaina iperbarica per la prevenzione del brivido post-spinale negli interventi di artroplastica dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impostazioni preoperatorie:
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che sono sottoposti a interventi chirurgici dell'artroplastica dell'anca e che ricevono l'anestesia spinale saranno randomizzati in 2 gruppi uguali, vale a dire il gruppo D (gruppo dexmedetomidina) e il gruppo F (gruppo fentanil).
Verrà effettuata una valutazione pre-operatoria di routine per tutti i pazienti, tra cui la storia di routine, l'esame clinico e le indagini di laboratorio (quadro del sangue completo, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, tempo di protrombina, tempo parziale della tromboplastina).
Un consenso scritto informato sarà preso da ogni paziente appena prima dell'intervento.
Impostazioni intraoperatorie e postoperatorie:
All'arrivo nella sala operatoria, saranno registrati parametri di base come ECG, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno. Tutti i pazienti saranno precaricati con 10 ml/kg di soluzione di Ringer attraverso la cannula endovenosa periferica e monitorata con cinque elettrocardiografia, la polso ossimetria e la pressione del sangue non invasiva (che registra una pressione sistolica, diastolica sistolica, diastolica media e media ogni 5 Min intraoperatorio e ogni 15 minuti nella sala di recupero, la frequenza cardiaca è stata registrata negli stessi intervalli).
Sotto la tecnica asettica completa, l'anestetico locale sotto forma di 3 ml di lidocaina 2% sarà somministrato nel sito di iniezione spinale. Il blocco subaracnoideo verrà somministrato nell'approccio della linea mediana della posizione seduta con calibro 25 (Nego Nego) allo spazio L3-L4/L4-L5.
Per il gruppo D, la dexmedetomidina priva di conservante 100 μg/ml verrà caricata in una siringa di insulina da 100 unità (1 μg/unità) e 5 unità verranno aggiunte a 4 ml (20 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.
Per il gruppo F, il fentanil 25 mcg verrà somministrato per via intratecale a 4 ml (20 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.
I pazienti verranno immediatamente collocati in posizione supina dopo aver completato il blocco spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rawan G Elsawah
- Numero di telefono: +201151051144
- Email: emp14098@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams University
-
Contatto:
- Rawan G Elsawah
- Numero di telefono: +201151051144
- Email: emp14098@med.asu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti ASA I, ASA II o ASA III hanno programmato gli interventi chirurgici dell'artroplastica dell'anca nell'anestesia spinale.
Età> 20 anni.
Criteri di esclusione:
Rifiuto del paziente
- Pazienti con malattia neurologica e psichiatrica nota.
- Controindicazioni per l'anestesia spinale come anomalie di sanguinamento o coagulazione, infezione cutanea locale nella regione lombare spinale, aumentava la pressione intracranica e l'ipovolemia.
- Altezza <150 cm.
- Disturbi sistemici come insufficienza ematologica, respiratoria, cardiaca, renale o epatica.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo d
Per il gruppo D, la dexmedetomidina priva di conservante 100 μg/ml verrà caricata in una siringa insulinica da 100 unità (1 μg/unità) e 5 unità verranno aggiunte a 4 ml (20 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5%
|
La dexmedetomidina priva di conservante 100 μg/ml verrà caricata in una siringa di insulina da 100 unità (1 μg/unità) e 5 unità verranno aggiunte a 4 ml (20 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5%
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Gruppo f
Per il gruppo F, il fentanil 25 mcg verrà somministrato per via intratecale a 4 ml (20 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.
|
Fentanil (Fentanil Hameln® 0,1 mg/2ml) 25 mcg verrà somministrato per via intratecalmente aggiunta a 4 ml (20 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post spinale brividi
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 3 ore postoperatorie
|
Il brivido di anestesia post spinale sarà classificato da un osservatore cieco durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio usando la scala convalidata da Crossley e Mahajan, 1994 e Tsai e Chu, 2001: 0 = Nessun rabbrividire,
|
Dall'iniezione a 3 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sedazione
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 3 ore postoperatorie
|
I pazienti saranno valutati per sedazione usando un punteggio di sedazione a 4 punti come segue: 0 = Avviso o sonnolenza ma facilmente suscitato in uno stato di allerta solo con i comandi verbali.
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Dall'iniezione a 3 ore postoperatorie
|
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Intensità del blocco
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 3 ore postoperatorie
|
Verrà registrato il livello sensoriale di picco e il tempo per raggiungere questo livello, il tempo alla regressione dei primi due segmenti e il tempo al primo salvataggio analgesico
|
Dall'iniezione a 3 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS147/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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