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Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvantien zu hyperbarem Bupivacain zur Vorbeugung von Post-Spinalschütteln in Hüftarthroplastikoperationen

14. Februar 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Eine vergleichende Studie zwischen Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvantien zu hyperbarem Bupivacain zur Vorbeugung von Post-Spinal-Zittern bei Hüftarthroplastikoperationen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intrathekalem Dexmedetomidin mit intrathekalem Fentanyl zu vergleichen, wenn sie zu hyperbarem Bupivacain bei der Vorbeugung von Nachspannungsschütteln bei Patienten bei Patienten mit einer Hüftarthroplastie-Operationen zugesetzt werden und ihre Auswirkungen als Reichweite und Intensität des Blocks beobachtet haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Einstellungen:

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, die eine Operationen der Hüftarthroplastik durchlaufen und die Wirbelsäulenanästhesie erhalten, werden in zwei gleiche Gruppen randomisiert, nämlich Gruppe D (Dexmedetomidin -Gruppe) und Gruppe F (Fentanylgruppe).

Die routinemäßige präoperative Bewertung wird für alle Patienten durchgeführt, einschließlich der Routineanamnese, der klinischen Untersuchung und Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests, Prothrombinzeit, teilweise Thromboplastinzeit).

Jeder Patienten wird kurz vor der Operation eine informierte schriftliche Einverständniserklärung eingenommen.

Intraoperative und postoperative Einstellungen:

Bei der Ankunft in den Operationssaal werden Grundlinienparameter wie EKG, mittlerer arterieller Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung aufgezeichnet. Alle Patienten werden durch periphere intravenöse Kanüle mit 10 ml/kg Ringer-Lösung durch periphere intravenöse Kanüle vorgeladen und mit fünf Leads-Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und nicht-invasivem Blutdruck (NIBP) (NIBP) überwacht (wodurch systolische, diastolische und mittlere Blutdruck alle 5 aufgezeichnet werden Min intraoperativ und alle 15 Minuten im Erholungsraum wurde die Herzfrequenz in denselben Intervallen aufgezeichnet.

Unter vollständiger aseptischer Technik wird an der Stelle der Wirbelsäuleninjektion eine Lokalanästhetikum in Form von 3 ml Lidocain 2% verabreicht. Der Subarachnoidalblock wird in der sitzenden Position als Mittellinienansatz mit 25 Gauge (Quincke-Nadel) im L3-L4/L4-L5-Raum verabreicht.

Für Gruppe D wird das konservativ-freie Dexmedetomidin 100 & mgr; g/ml in eine Insulinspritze mit 100 Einheiten (1 μg/Einheit) geladen und 5 Einheiten zu 4 ml (20 mg) von 0,5% hyperbarischem Bupivacain gegeben.

Für die Gruppe F wird Fentanyl 25 mcg intrethekal zu 4 ml (20 mg) von 0,5% hyperbarer Bupivacain zugesetzt.

Die Patienten werden nach Abschluss des Wirbelsäulenblocks sofort in Rückenlage platziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I, ASA II oder ASA III -Patienten, die für Hüftarthroplastikoperationen unter Wirbelsäulenanästhesie geplant sind.

Alter> 20 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung

    • Patienten mit bekannten neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen.
    • Kontraindikationen für die Wirbelsäulenanästhesie als Blutungen oder Koagulationstestanomalien, lokale Hautinfektion im lumbalen Bereich der Wirbelsäule, erhöhten den intrakraniellen Druck und die Hypovolämie.
    • Höhe <150 cm.
    • Systemische Störungen wie hämatologische, respiratorische, kardiale, Nieren- oder Leberinsuffizienz.
    • Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe d
Für Gruppe D wird das konservativ-freie Dexmedetomidin 100 μg/ml in eine Insulinspritze von 100 Einheiten (1 μg/Einheit) geladen und 5 Einheiten zu 4 ml (20 mg) von 0,5% hyperbarischem Bupivacain gegeben
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Das konservativ-freie Dexmedetomidin 100 μg/ml wird in eine Insulinspritze von 100 Einheiten (1 μg/Einheit) geladen, und 5 Einheiten werden zu 4 ml (20 mg) von 0,5% hyperbarer Bupivacain gegeben
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Gruppe f
Für die Gruppe F wird Fentanyl 25 mcg intrethekal zu 4 ml (20 mg) von 0,5% hyperbarer Bupivacain zugesetzt.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2ml) 25 mcg werden intratekal zu 4 ml (20 mg) von 0,5% hyperbarer Bupivacain zugesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post -Spinal -Zittern
Zeitfenster: Von der Injektion bis 3 Stunden nach der Operation

Das Zittern der Post -Spinalanästhesie wird während der intraoperativen und postoperativen Periode von einem geblendeten Beobachter unter Verwendung der von Crossley und Mahajan, 1994 und Tsai und Chu, 2001 validierten Skala bewertet:

0 = kein Zittern,

  1. = Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Zittern,
  2. = muskulöse Aktivität in nur einer Muskelgruppe,
  3. = Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber nicht verallgemeinertes Zittern,
  4. = Zittern mit dem ganzen Körper. Die Klassen 3 und 4 zittern mindestens 3 Minuten lang als positiv, und maximales Zittern wird berücksichtigt, wenn eine verallgemeinerte Zittern der EKG -Überwachung beeinträchtigt wird. Positives Zittern oder niedrigeres Zittern wird mit einem IV -Bolus von Pethidin (0,5 mg/kg) behandelt.
Von der Injektion bis 3 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beruhigung
Zeitfenster: Von der Injektion bis 3 Stunden nach der Operation

Die Patienten werden unter Verwendung eines 4-Punkte-Sedierungswerts wie folgt auf Sedierung bewertet:

0 = Alarm oder schläfrig, aber leicht durch verbale Befehle auf einen Alarmzustand erregt.

  1. = schläfrig und durch verbale Befehle erregt.
  2. = schläfrig und durch verbale Reize nicht erregt, aber durch taktile Reize für einen schläfrigen Zustand erregt.
  3. = schläfrig und nicht für einen schläfrigen Zustand durch taktile Reize erregt, kann aber durch schmerzhafte Reize erregt werden
Von der Injektion bis 3 Stunden nach der Operation
Intensität des Blocks
Zeitfenster: Von der Injektion bis 3 Stunden nach der Operation
Spitzen -sensorisches Level und Zeit, um dieses Niveau zu erreichen, die Zeit bis zu den ersten beiden Segmentregressionen und Zeit bis zur ersten Analgetika -Rettung werden aufgezeichnet
Von der Injektion bis 3 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS147/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden nach Abschluss der Studie gemeinsam genutzt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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