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Dexmédétomidine et fentanyl comme adjuvants à la bupivacaïne hyperbare pour la prévention des frissons post-spinaux dans les chirurgies d'arthroplastie de la hanche

14 février 2025 mis à jour par: Ain Shams University

Une étude comparative entre la dexmédétomidine et le fentanyl comme adjuvants à la bupivacaïne hyperbare pour la prévention des frissons post-spinaux dans les chirurgies d'arthroplastie de la hanche

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la dexmédétomidine intrathécale par rapport au fentanyl intrathécal lorsqu'il est ajouté à la bupivacaïne hyperbare dans la prévention des frissons post-spinaux chez les patients subissant des chirurgies de l'arthroplastie de la hanche et d'observer leurs effets en égalité à la sédation et à la intensité du bloc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Paramètres préopératoires:

Tous les patients remplissant les critères d'inclusion qui subissent des chirurgies d'arthroplastie de la hanche et la réception de l'anesthésie vertébrale seront randomisés en 2 groupes égaux, à savoir le groupe D (groupe dexmédétomidine) et le groupe F (groupe de fentanyl).

L'évaluation préopératoire de routine sera effectuée pour tous les patients, y compris la prise de routine, l'examen clinique et les investigations en laboratoire (image sanguine complète, tests de fonction rénale, tests de fonction hépatique, temps de prothrombine, temps de thromboplastine partiel).

Un consentement écrit éclairé sera tiré de chaque patient juste avant la chirurgie.

Paramètres peropératoires et postopératoires:

À l'arrivée dans la salle d'opération, les paramètres de base tels que l'ECG, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront enregistrés. Tous les patients seront préchargés avec 10 ml / kg de solution de Ringer par une canule intraveineuse périphérique et surveillée avec cinq éléments d'électrocardiographie, de l'oxymétrie de pouls et de la pression artérielle non invasive (PNIP) (qui enregistre la pression systolique, diastolique et moyenne toutes les 5 ans. Min en peropératoire et toutes les 15 minutes dans la salle de recouvrement, la fréquence cardiaque a été enregistrée dans les mêmes intervalles).

Sous une technique aseptique complète, l'anesthésie locale sous forme de 3 ml de lidocaïne 2% sera donnée sur le site de l'injection vertébrale. Le bloc sous-arachnoïdien sera administré dans l'approche médiane en position assise avec une calibre 25 (aiguille Quincke) dans l'espace L3-L4 / L4-L5.

Pour le groupe D, la dexmédétomidine sans conservateur 100 μg / ml sera chargée dans une seringue d'insuline de 100 unités (1 μg / unité) et 5 unités seront ajoutées à 4 ml (20 mg) de bupivacaïne hyperbare 0,5%.

Pour le groupe F, le fentanyl 25 mcg sera administré par voie intrathécale à 4 ml (20 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5%.

Les patients seront immédiatement placés en position couchée après avoir terminé la colonne vertébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients ASA I, ASA II ou ASA III ont prévu des chirurgies d'arthroplastie de la hanche sous anesthésie vertébrale.

Âge> 20 ans.

Critères d'exclusion:

  • Refus des patients

    • Patients atteints de maladie neurologique et psychiatrique connue.
    • Contre-indications pour l'anesthésie vertébrale comme anomalies de saignement ou de coagulation, l'infection cutanée locale dans la région lombaire vertébrale, a augmenté la pression intracrânienne et l'hypovolémie.
    • Hauteur <150 cm.
    • Des troubles systémiques comme l'insuffisance hématologique, respiratoire, cardiaque, rénal ou hépatique.
    • Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe D
Pour le groupe D, la dexmédétomidine sans conservateur 100 μg / ml sera chargée dans une seringue d'insuline de 100 unités (1 μg / unité) et 5 unités seront ajoutées à 4 ml (20 mg) de bupivacaïne hyperbare 0,5%
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine 100 μg / ml sans conservateur sera chargée dans une seringue d'insuline de 100 unités (1 μg / unité) et 5 unités seront ajoutées à 4 ml (20 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5%
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Groupe F
Pour le groupe F, le fentanyl 25 mcg sera administré par voie intrathécale à 4 ml (20 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5%.
Médicament: Fentanyl
Fentanyl (Fentanyl Hameln® 0,1 mg / 2 ml) 25 mcg sera administré par voie intrathécale à 4 ml (20 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-frisson de la colonne vertébrale
Délai: De l'injection à 3 heures postopératoire

L'anesthésie post-colonne vertébrale est classée par un observateur en aveugle pendant la période peropératoire et postopératoire en utilisant l'échelle validée par Crossley et Mahajan, 1994 et Tsai et Chu, 2001:

0 = pas de frisson,

  1. = piloerection ou vasoconstriction périphérique mais pas de tremblements visibles,
  2. = activité musculaire dans un seul groupe musculaire,
  3. = activité musculaire dans plusieurs groupes musculaires mais non généralisés,
  4. = frisson impliquant tout le corps. Les grades 3 et 4 frissonnages pendant au moins 3 min seront considérés comme positifs, et des frisations maximales seront envisagées si des frissons généralisés interférent avec la surveillance de l'ECG. Des frissons positifs ou des frissons de qualité inférieure seront traités avec un bolus IV de péthidine (0,5 mg / kg)
De l'injection à 3 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation
Délai: De l'injection à 3 heures postopératoire

Les patients seront évalués pour la sédation en utilisant un score de sédation à 4 points comme suit:

0 = alerte ou somnolent mais facilement excitée à un état d'alerte par les commandes verbales seules.

  1. = Sleepy et excitable par les commandes verbales.
  2. = Sleepy et non excité par des stimuli verbaux mais excitables à un état somnolent par des stimuli tactiles.
  3. = Sleepy et pas excitable à un état somnolent par des stimuli tactiles mais peut être excité par des stimuli douloureux
De l'injection à 3 heures postopératoire
Intensité du bloc
Délai: De l'injection à 3 heures postopératoire
Niveau sensoriel pic et temps pour atteindre ce niveau, le temps de la régression des deux premiers segments, et le temps de premier sauvetage analgésique sera enregistré
De l'injection à 3 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS147/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront partagées une fois l'étude terminée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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