- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06834841
Dexmedomidin a fentanyl jako adjuvans k hyperbarickému bupivakainu pro prevenci post-páteřního chvění v operacích kyčle artroplastiky
Srovnávací studie mezi dexmedomidinem a fentanylem jako adjuvans k hyperbarickému bupivakainu pro prevenci po páteřní chvění v operacích kyčle artroplastiky
Přehled studie
Detailní popis
Předoperační nastavení:
Všichni pacienti splňují kritéria pro zařazení, kteří podstupují operace artroplastiky kyčle a dostávají anestezii spinálních anestezií, budou randomizovány do 2 stejných skupin, jmenovitě skupiny D (skupina DexmeDomidin) a skupiny F (Fentanyl Group).
Rutinní předoperační hodnocení bude provedeno u všech pacientů, včetně rutinní historie, klinické vyšetření a laboratorní zkoumání (kompletní obrázek krve, testy funkcí ledvin, testů jaterních funkcí, čas protrombinu, částečný čas tromboplastinu).
Informovaný písemný souhlas bude odebrán od každého pacienta těsně před operací.
Intraoperační a pooperační nastavení:
Při příjezdu na operační sál budou zaznamenány základní parametry, jako je EKG, průměrný arteriální krevní tlak, srdeční frekvence a nasycení kyslíkem. Všichni pacienti budou předinstalováni 10 ml/kg Ringerova roztoku přes periferní intravenózní kanylu a monitorováni s pěti vodičkami elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a neinvazivní krevní tlak (NIBP) (který zaznamenává systolický, diastolický a průměrný krevní tlak každý 5 5 Min intraoperativně a každých 15 minut v zotavovací místnosti byla zaznamenána srdeční frekvence ve stejných intervalech).
Při úplné aseptické technice bude v místě injekce páteře uvedeno lokální anestetikum ve formě 3 ml lidokainu 2%. Subarachnoidní blok bude podáván ve střední linii sedící polohy s 25 měřidlem (quincke jehla) v prostoru L3-L4/L4-L5.
U skupiny D bude dexmedetomidin bez konzervačního prostředku 100 μg/ml nanesen do 100 jednotky inzulínové stříkačky (1 μg/jednotku) a 5 jednotek bude přidáno do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu.
Pro skupinu F bude Fentanyl 25 MCG podáván intratekálně přidán do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu.
Po dokončení páteřního bloku budou pacienti okamžitě umístěni do polohy na zádech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rawan G Elsawah
- Telefonní číslo: +201151051144
- E-mail: emp14098@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain shams university
-
Kontakt:
- Rawan G Elsawah
- Telefonní číslo: +201151051144
- E-mail: emp14098@med.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I, ASA II nebo ASA III pacienti naplánovaní na operace artroplastiky kyčle v páteřní anestézii.
Věk> 20 let.
Kritéria pro vyloučení:
Pacient odmítnutí
- Pacienti se známým neurologickým a psychiatrickým onemocněním.
- Kontraindikace pro páteřní anestézii jako krvácení nebo koagulační testy abnormality, lokální kožní infekce v páteřní bederní oblasti, zvýšila intrakraniální tlak a hypovolemii.
- Výška <150 cm.
- Systémové poruchy, jako je hematologická, respirační, srdeční, ledvinová nebo jaterní nedostatečnost.
- Alergie na některou z drog použitých ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina d
Pro skupinu D bude dexmedetomidin bez konzervačních látek 100 μg/ml naložen do inzulínové stříkačky 100 jednotek (1 μg/jednotka) a 5 jednotek bude přidáno do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu
|
Do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu bude přidán do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu bude přidán do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu bude přidán do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu, do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu, přidán do 100 μg/ml.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina f
Pro skupinu F bude Fentanyl 25 MCG podáván intratekálně přidán do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu.
|
Fentanyl (fentanyl hameln® 0,1 mg/2ml) 25 mcg bude podáván intratekálně přidán do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post Spinal Shivering
Časové okno: Od injekce do 3 hodin po operaci
|
Po páteřní anestezii se třese se oslepený pozorovatel během intraoperačního a pooperačního období pomocí stupnice ověřeného Crossleyem a Mahajnem, 1994 a Tsai a Chu, 2001: 0 = Žádné třesení,
|
Od injekce do 3 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedace
Časové okno: Od injekce do 3 hodin po operaci
|
Pacienti budou hodnoceni na sedaci pomocí 4-bodového sedačního skóre jako následujícího: 0 = Upozornění nebo ospalé, ale snadno vzbudilo stav výstrahy pouze slovními příkazy.
|
Od injekce do 3 hodin po operaci
|
|
Intenzita bloku
Časové okno: Od injekce do 3 hodin po operaci
|
Vrcholná smyslová úroveň a čas na dosažení této úrovně, čas do prvních dvou segmentových regrese a čas na první analgetickou záchranu bude zaznamenán
|
Od injekce do 3 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS147/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Po třes páteře
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
University Hospital, AkershusNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko