Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedomidin a fentanyl jako adjuvans k hyperbarickému bupivakainu pro prevenci post-páteřního chvění v operacích kyčle artroplastiky

14. února 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Srovnávací studie mezi dexmedomidinem a fentanylem jako adjuvans k hyperbarickému bupivakainu pro prevenci po páteřní chvění v operacích kyčle artroplastiky

Cílem této studie je porovnat účinnost intratekálního dexmedomidinu versus intratekální fentanyl, když se přidává k hyperbarickému bupivakainu v prevenci třásnutí po páteře u pacientů podstupujících chirurgie a artroplastiky kyčle a pozorovat jejich účinky k sedaci a intenzitě bloku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Předoperační nastavení:

Všichni pacienti splňují kritéria pro zařazení, kteří podstupují operace artroplastiky kyčle a dostávají anestezii spinálních anestezií, budou randomizovány do 2 stejných skupin, jmenovitě skupiny D (skupina DexmeDomidin) a skupiny F (Fentanyl Group).

Rutinní předoperační hodnocení bude provedeno u všech pacientů, včetně rutinní historie, klinické vyšetření a laboratorní zkoumání (kompletní obrázek krve, testy funkcí ledvin, testů jaterních funkcí, čas protrombinu, částečný čas tromboplastinu).

Informovaný písemný souhlas bude odebrán od každého pacienta těsně před operací.

Intraoperační a pooperační nastavení:

Při příjezdu na operační sál budou zaznamenány základní parametry, jako je EKG, průměrný arteriální krevní tlak, srdeční frekvence a nasycení kyslíkem. Všichni pacienti budou předinstalováni 10 ml/kg Ringerova roztoku přes periferní intravenózní kanylu a monitorováni s pěti vodičkami elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a neinvazivní krevní tlak (NIBP) (který zaznamenává systolický, diastolický a průměrný krevní tlak každý 5 5 Min intraoperativně a každých 15 minut v zotavovací místnosti byla zaznamenána srdeční frekvence ve stejných intervalech).

Při úplné aseptické technice bude v místě injekce páteře uvedeno lokální anestetikum ve formě 3 ml lidokainu 2%. Subarachnoidní blok bude podáván ve střední linii sedící polohy s 25 měřidlem (quincke jehla) v prostoru L3-L4/L4-L5.

U skupiny D bude dexmedetomidin bez konzervačního prostředku 100 μg/ml nanesen do 100 jednotky inzulínové stříkačky (1 μg/jednotku) a 5 jednotek bude přidáno do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu.

Pro skupinu F bude Fentanyl 25 MCG podáván intratekálně přidán do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu.

Po dokončení páteřního bloku budou pacienti okamžitě umístěni do polohy na zádech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I, ASA II nebo ASA III pacienti naplánovaní na operace artroplastiky kyčle v páteřní anestézii.

Věk> 20 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient odmítnutí

    • Pacienti se známým neurologickým a psychiatrickým onemocněním.
    • Kontraindikace pro páteřní anestézii jako krvácení nebo koagulační testy abnormality, lokální kožní infekce v páteřní bederní oblasti, zvýšila intrakraniální tlak a hypovolemii.
    • Výška <150 cm.
    • Systémové poruchy, jako je hematologická, respirační, srdeční, ledvinová nebo jaterní nedostatečnost.
    • Alergie na některou z drog použitých ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina d
Pro skupinu D bude dexmedetomidin bez konzervačních látek 100 μg/ml naložen do inzulínové stříkačky 100 jednotek (1 μg/jednotka) a 5 jednotek bude přidáno do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu
Do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu bude přidán do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu bude přidán do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu bude přidán do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu, do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu, přidán do 100 μg/ml.
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Skupina f
Pro skupinu F bude Fentanyl 25 MCG podáván intratekálně přidán do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu.
Fentanyl (fentanyl hameln® 0,1 mg/2ml) 25 mcg bude podáván intratekálně přidán do 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post Spinal Shivering
Časové okno: Od injekce do 3 hodin po operaci

Po páteřní anestezii se třese se oslepený pozorovatel během intraoperačního a pooperačního období pomocí stupnice ověřeného Crossleyem a Mahajnem, 1994 a Tsai a Chu, 2001:

0 = Žádné třesení,

  1. = Piloerekce nebo periferní vazokonstrikce, ale bez viditelného třesu,
  2. = svalová aktivita pouze v jedné svalové skupině
  3. = Svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině, ale ne zobecněné chvění,
  4. = Chvění zahrnující celé tělo. Stupně 3 a 4 se třese po dobu nejméně 3 minut budou považovány za pozitivní a bude zváženo maximální chvění, pokud se zobecněný chvění narušuje monitorování EKG. Pozitivní chvění nebo chvění s nižším stupněm bude ošetřeno IV bolusem pethidinu (0,5 mg/kg)
Od injekce do 3 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedace
Časové okno: Od injekce do 3 hodin po operaci

Pacienti budou hodnoceni na sedaci pomocí 4-bodového sedačního skóre jako následujícího:

0 = Upozornění nebo ospalé, ale snadno vzbudilo stav výstrahy pouze slovními příkazy.

  1. = ospalý a vzrušující slovními příkazy.
  2. = Sleepy a nelze vzbudit slovní podněty, ale vzbuditelné pro ospalý stav hmatovými podněty.
  3. = ospalý a nelze vzbudit do ospalého stavu taktilními podněty, ale lze je probudit bolestivými podněty
Od injekce do 3 hodin po operaci
Intenzita bloku
Časové okno: Od injekce do 3 hodin po operaci
Vrcholná smyslová úroveň a čas na dosažení této úrovně, čas do prvních dvou segmentových regrese a čas na první analgetickou záchranu bude zaznamenán
Od injekce do 3 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou všechna data sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po třes páteře

Předplatit