Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i fentanyl jako adiuwantów do hiperbarycznej bupiwakainy w celu zapobiegania dreszczowi po spinal

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Badanie porównawcze między dexmedetomidyną a fentanylem jako adiuwantami z hiperbaryczną bupiwakainą w celu zapobiegania dr.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dooponowej deksmedetomidyny w porównaniu z fentanylem dooponowym, gdy dodano do hiperbarycznej bupiwakainy w zapobieganiu dreszczowi po spinie u pacjentów poddawanych operacjom artroplastyki biodrowej i obserwowanie ich działań w odniesieniu do sednacji i intensywności bloku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Ustawienia przedoperacyjne:

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia, które przechodzą operacje artroplastyczne bioder i otrzymują znieczulenie kręgosłupa, będą losowo losowo do 2 równych grup, a mianowicie grupy D (grupa deksmedetomidyny) i grupy F (grupa fentanylowa).

Rutynowa ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona dla wszystkich pacjentów, w tym rutynowe przyjmowanie historii, badanie kliniczne i badania laboratoryjne (pełny obraz krwi, testy funkcji nerek, testy czynności wątroby, czas protrombiny, częściowy czas tromboplastyny).

Poinformowana pisemna zgoda zostanie pobrana od każdego pacjenta tuż przed operacją.

Ustawienia śródoperacyjne i pooperacyjne:

Po przybyciu do sali operacyjnej zostaną rejestrowane parametry wyjściowe, takie jak EKG, średnie ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenu. Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie załadowani 10 ml/kg roztworu Ringera przez obwodową kaniula dożylną i monitorowani pięcioma elektrokardiografią ołów, pulsoksymetrii i nieinwazyjnym ciśnieniem krwi (NIBP) (który rejestruje skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi co 5 Min śródoperacyjnie i co 15 minut w sali po salonie, tętno rejestrowano w tych samych odstępach czasu).

Przy pełnej technice aseptycznej znieczulenie miejscowe w postaci 3 ml lidokainy 2% zostanie podane w miejscu wstrzyknięcia kręgosłupa. Blok podpajęczynówkowy będzie podawany w podejściu linii środkowej pozycji siedzącej z 25 miernikiem (igły Quincke) w przestrzeni L3-L4/L4-L5.

W przypadku grupy D bez konserwującej deksmedetomidyny 100 μg/ml zostanie załadowana do 100-jednostkowej strzykawki insulinowej (1 μg/jednostka), a 5 jednostek zostanie dodanych do 4 ml (20 mg) 0,5% hiperbardynowej bupiwakainy.

W przypadku grupy F fentanyl 25 mcg zostanie podany świnie do 4 ml (20 mg) 0,5% hiperbiwakainy.

Po ukończeniu bloku kręgosłupa zostaną natychmiast umieszczone w pozycji leżącej na plecach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ASA I, ASA II lub ASA III zaplanowani na operacje artroplastyki biodrowej w znieczuleniu kręgosłupa.

Wiek> 20 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta

    • Pacjenci ze znaną chorobą neurologiczną i psychiczną.
    • Przeciwwskazania do znieczulenia kręgosłupa jako nieprawidłowości testu krwawienia lub koagulacji, miejscowa infekcja skóry w obszarze lędźwiowym kręgosłupa, podniesione ciśnienie śródczaszkowe i hipowolemia.
    • Wysokość <150 cm.
    • Zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność hematologiczna, oddechowa, sercowa, nerkowa lub wątrobowa.
    • Alergia na każdy z leków zastosowanych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa d
W przypadku grupy D bez konserwującej deksmedetomidyny 100 μg/ml zostanie załadowana do 100-jednostkowej strzykawki insulinowej (1 μg/jednostka), a 5 jednostek zostanie dodane do 4 ml (20 mg) 0,5% hiperbardyjskiej bupiwakain
Bez konserwującej deksmedetomidyny 100 μg/ml zostanie załadowana do 100-jednostkowej strzykawki insuliny (1 μg/jednostka), a 5 jednostek zostanie dodanych do 4 ml (20 mg) 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Grupa f
W przypadku grupy F fentanyl 25 mcg zostanie podany świnie do 4 ml (20 mg) 0,5% hiperbiwakainy.
Fentanyl (fentanylu Hameln® 0,1 mg/2 ml) 25 mcg zostanie podane do 4 ml (20 mg) 0,5% hiperbiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po dreszcze kręgosłupa
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 3 godzin po operacji

Znieczulenie po znieczuleniu kręgosłupa zostanie ocenione przez zaślepionego obserwatora w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym przy użyciu skali zatwierdzonej przez Crossleya i Mahajana, 1994 oraz Tsai i Chu, 2001:

0 = bez dreszcze,

  1. = Piloerekcja lub zwężenie naczyń obwodowych, ale brak widocznego dreszcze,
  2. = aktywność mięśni tylko w jednej grupie mięśni,
  3. = aktywność mięśni w więcej niż jednej grupie mięśni, ale nie uogólniona drżenie,
  4. = Dreszcze z udziałem całego ciała. Klasy 3 i 4 dreszcze przez co najmniej 3 minuty zostaną uznane za pozytywne, a maksymalne dreszcze zostanie rozważone, jeśli uogólnione dreszcz zakłócanie monitorowania EKG. Pozytywne dreszcze lub dreszcz niższego stopnia będzie traktowany bolesem petydyny (0,5 mg/kg)
Od wstrzyknięcia do 3 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opanowanie
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 3 godzin po operacji

Pacjenci zostaną oceniani pod kątem sedacji przy użyciu 4-punktowego wyniku sedacji w następujący sposób:

0 = ostrzeżenie lub senność, ale łatwo pobudzone do stanu ostrzegawczego przez same polecenia słowne.

  1. = senny i pobudzający przez polecenia słowne.
  2. = senny i nie pobudzający przez bodźce werbalne, ale pobudzające dla stanu sennego przez bodźce dotykowe.
  3. = senny i nie pobudzający dla stanu sennego przez bodźce dotykowe, ale mogą być pobudzone przez bolesne bodźce
Od wstrzyknięcia do 3 godzin po operacji
Intensywność bloku
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 3 godzin po operacji
Szczytowy poziom sensoryczny i czas na osiągnięcie tego poziomu, czas do pierwszej regresji dwóch segmentów i czas do pierwszego ratowania przeciwbólowego zostanie zarejestrowany
Od wstrzyknięcia do 3 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie po kręgosłupie

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Subskrybuj