- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06834841
Deksmedetomidyna i fentanyl jako adiuwantów do hiperbarycznej bupiwakainy w celu zapobiegania dreszczowi po spinal
Badanie porównawcze między dexmedetomidyną a fentanylem jako adiuwantami z hiperbaryczną bupiwakainą w celu zapobiegania dr.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustawienia przedoperacyjne:
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia, które przechodzą operacje artroplastyczne bioder i otrzymują znieczulenie kręgosłupa, będą losowo losowo do 2 równych grup, a mianowicie grupy D (grupa deksmedetomidyny) i grupy F (grupa fentanylowa).
Rutynowa ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona dla wszystkich pacjentów, w tym rutynowe przyjmowanie historii, badanie kliniczne i badania laboratoryjne (pełny obraz krwi, testy funkcji nerek, testy czynności wątroby, czas protrombiny, częściowy czas tromboplastyny).
Poinformowana pisemna zgoda zostanie pobrana od każdego pacjenta tuż przed operacją.
Ustawienia śródoperacyjne i pooperacyjne:
Po przybyciu do sali operacyjnej zostaną rejestrowane parametry wyjściowe, takie jak EKG, średnie ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenu. Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie załadowani 10 ml/kg roztworu Ringera przez obwodową kaniula dożylną i monitorowani pięcioma elektrokardiografią ołów, pulsoksymetrii i nieinwazyjnym ciśnieniem krwi (NIBP) (który rejestruje skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi co 5 Min śródoperacyjnie i co 15 minut w sali po salonie, tętno rejestrowano w tych samych odstępach czasu).
Przy pełnej technice aseptycznej znieczulenie miejscowe w postaci 3 ml lidokainy 2% zostanie podane w miejscu wstrzyknięcia kręgosłupa. Blok podpajęczynówkowy będzie podawany w podejściu linii środkowej pozycji siedzącej z 25 miernikiem (igły Quincke) w przestrzeni L3-L4/L4-L5.
W przypadku grupy D bez konserwującej deksmedetomidyny 100 μg/ml zostanie załadowana do 100-jednostkowej strzykawki insulinowej (1 μg/jednostka), a 5 jednostek zostanie dodanych do 4 ml (20 mg) 0,5% hiperbardynowej bupiwakainy.
W przypadku grupy F fentanyl 25 mcg zostanie podany świnie do 4 ml (20 mg) 0,5% hiperbiwakainy.
Po ukończeniu bloku kręgosłupa zostaną natychmiast umieszczone w pozycji leżącej na plecach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rawan G Elsawah
- Numer telefonu: +201151051144
- E-mail: emp14098@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Rawan G Elsawah
- Numer telefonu: +201151051144
- E-mail: emp14098@med.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ASA I, ASA II lub ASA III zaplanowani na operacje artroplastyki biodrowej w znieczuleniu kręgosłupa.
Wiek> 20 lat.
Kryteria wykluczenia:
Odmowa pacjenta
- Pacjenci ze znaną chorobą neurologiczną i psychiczną.
- Przeciwwskazania do znieczulenia kręgosłupa jako nieprawidłowości testu krwawienia lub koagulacji, miejscowa infekcja skóry w obszarze lędźwiowym kręgosłupa, podniesione ciśnienie śródczaszkowe i hipowolemia.
- Wysokość <150 cm.
- Zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność hematologiczna, oddechowa, sercowa, nerkowa lub wątrobowa.
- Alergia na każdy z leków zastosowanych w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa d
W przypadku grupy D bez konserwującej deksmedetomidyny 100 μg/ml zostanie załadowana do 100-jednostkowej strzykawki insulinowej (1 μg/jednostka), a 5 jednostek zostanie dodane do 4 ml (20 mg) 0,5% hiperbardyjskiej bupiwakain
|
Bez konserwującej deksmedetomidyny 100 μg/ml zostanie załadowana do 100-jednostkowej strzykawki insuliny (1 μg/jednostka), a 5 jednostek zostanie dodanych do 4 ml (20 mg) 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa f
W przypadku grupy F fentanyl 25 mcg zostanie podany świnie do 4 ml (20 mg) 0,5% hiperbiwakainy.
|
Fentanyl (fentanylu Hameln® 0,1 mg/2 ml) 25 mcg zostanie podane do 4 ml (20 mg) 0,5% hiperbiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po dreszcze kręgosłupa
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 3 godzin po operacji
|
Znieczulenie po znieczuleniu kręgosłupa zostanie ocenione przez zaślepionego obserwatora w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym przy użyciu skali zatwierdzonej przez Crossleya i Mahajana, 1994 oraz Tsai i Chu, 2001: 0 = bez dreszcze,
|
Od wstrzyknięcia do 3 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 3 godzin po operacji
|
Pacjenci zostaną oceniani pod kątem sedacji przy użyciu 4-punktowego wyniku sedacji w następujący sposób: 0 = ostrzeżenie lub senność, ale łatwo pobudzone do stanu ostrzegawczego przez same polecenia słowne.
|
Od wstrzyknięcia do 3 godzin po operacji
|
|
Intensywność bloku
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 3 godzin po operacji
|
Szczytowy poziom sensoryczny i czas na osiągnięcie tego poziomu, czas do pierwszej regresji dwóch segmentów i czas do pierwszego ratowania przeciwbólowego zostanie zarejestrowany
|
Od wstrzyknięcia do 3 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS147/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drżenie po kręgosłupie
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
Bahcesehir Cyprus UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Post | Autofagia | Mitochondrial Degradation | Metabolic AdaptationCypr
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of UtahZakończonyZapobieganie rakowiStany Zjednoczone
-
Colorado State UniversityZakończonyJedzenie ograniczone czasowoStany Zjednoczone
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
King Abdulaziz Medical CityJeszcze nie rekrutacjaOcena znieczulenia rdzeniowegoArabia Saudyjska
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Firat UniversityZakończonyDeksmedetomidyna | Syndekan 1 | Uszkodzenie śródbłonka | Heparan SulpahateTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończony