Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och fentanyl som adjuvanser till hyperbarisk bupivacain för att förebygga post-spinal skakande i höftartroplastikirurgier

14 februari 2025 uppdaterad av: Ain Shams University

En jämförande studie mellan dexmedetomidin och fentanyl som adjuvanser till hyperbarisk bupivakain för att förebygga post-spinal skakning i höftartroplastikirurgi

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av intratekal dexmedetomidin kontra intratekal fentanyl när den tillsattes till hyperbar bupivakain i förebyggande av skakning efter spärret hos patienter som genomgår hipartroplastikirurgi och att observera deras effekter när det gäller sedation och intensitet av blocket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Preoperativa inställningar:

Alla patienter som uppfyller inkluderingskriterierna som genomgår höftartroplastikirurgi och mottagande av spinalbedövning kommer att randomiseras i 2 lika grupper, nämligen grupp D (Dexmedetomidingrupp) och grupp F (fentanylgrupp).

Rutinmässig bedömning av preoperativ kommer att göras för alla patienter inklusive rutinhistoria, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar (fullständig blodbild, njurfunktionstester, leverfunktionstester, protrombintid, partiell tromboplastintid).

Ett informerat skriftligt medgivande kommer att tas från varje patient strax före operationen.

Intraoperativa och postoperativa inställningar:

Vid ankomsten till operationssalen kommer baslinjeparametrar som EKG, medelartär blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad att registreras. All the patients will be preloaded with 10 ml/kg of Ringer's solution through peripheral intravenous cannula and monitored with five leads electrocardiography, pulse oximetry, and non-invasive blood pressure (NIBP) (which records systolic, diastolic, and mean blood pressure every 5 Min intraoperativt och var 15: e minut i återhämtningsrummet registrerades hjärtfrekvensen i samma intervall).

Under fullständig aseptisk teknik kommer lokalbedövning i form av 3 ml lidokain 2% att ges på platsen för ryggradsinjektion. Subarachnoid-blocket kommer att administreras i sittande läge mittlinjen med 25 mätare (Quincke-nål) vid L3-L4/L4-L5-utrymmet.

För grupp D kommer den konserverande fria dexmedetomidin 100 μg/ml att laddas i en 100-enhets insulinspruta (1 μg/enhet) och 5 enheter kommer att tillsättas till 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacaine.

För grupp F kommer fentanyl 25 mcg att ges intratekalt till 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivakain.

Patienterna kommer omedelbart att placeras i ryggläge efter att ryggradsblocket har slutfört.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • ASA I, ASA II eller ASA III -patienter planerade för höftartroplastikirurgi under spinalbedövning.

Ålder> 20 år.

Uteslutningskriterier:

  • Avslag på patienten

    • Patienter med känd neurologisk och psykiatrisk sjukdom.
    • Kontraindikationer för spinalbedövning som blödning eller koagulationstestavvikelser, lokal hudinfektion vid ryggradens ländryggregion, höjde intrakraniellt tryck och hypovolemi.
    • Höjd <150 cm.
    • Systemiska störningar som hematologiska, andnings-, hjärt-, njur- eller leverinsufficiens.
    • Allergi mot något av de läkemedel som användes i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp D
För grupp D kommer den konserveringsfria dexmedetomidin 100 μg/ml att laddas i en 100-enhetsinsulinspruta (1 μg/enhet) och 5 enheter kommer att tillsättas till 4 ml 0,5% hyperbar bupivacaine
Den konserveringsfria dexmedetomidin 100 μg/ml laddas i en 100-enhets insulinspruta (1 μg/enhet) och 5 enheter kommer att tillsättas till 4 ml 0,5% hyperbar bupivakain
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Grupp f
För grupp F kommer fentanyl 25 mcg att ges intratekalt till 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivakain.
Fentanyl (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml) 25 mcg kommer att ges intratekalt tillsätts till 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggmärgen efter ryggraden
Tidsram: Från injektion till 3 timmar postoperativ

Post Spinal Anesthesia Shivering kommer att betygsättas av en förblindad observatör under den intraoperativa och postoperativa perioden med skalan som valideras av Crossley och Mahajan, 1994 och Tsai och Chu, 2001:

0 = ingen skakning,

  1. = piloerektion eller perifer vasokonstriktion men ingen synlig skakning,
  2. = muskelaktivitet i endast en muskelgrupp,
  3. = muskelaktivitet i mer än en muskelgrupp men inte generaliserad skakning,
  4. = skakande som involverar hela kroppen. Betyg 3 och 4 skakande i minst 3 minuter kommer att betraktas som positiv, och maximal skakning kommer att betraktas om generaliserad skakning som stör störande EKG -övervakning. Positiv skakande eller skakande av lägre kvalitet kommer att behandlas med en IV -bolus av petidin (0,5 mg/kg)
Från injektion till 3 timmar postoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lugnande
Tidsram: Från injektion till 3 timmar postoperativ

Patienter kommer att bedömas för lugnande med en 4-punkts sedationspoäng som följer:

0 = varning eller dåsig men lätt väckt till ett varningsstillstånd av verbala kommandon ensam.

  1. = sömnig och väckbar av verbala kommandon.
  2. = sömnig och inte vånbar av verbala stimuli men väckande för ett dåsig tillstånd av taktila stimuli.
  3. = sömnig och inte våtbar för ett dåsig tillstånd av taktila stimuli men kan väckas av smärtsamma stimuli
Från injektion till 3 timmar postoperativ
Blockets intensitet
Tidsram: Från injektion till 3 timmar postoperativ
Topp sensorisk nivå och tid för att nå denna nivå, tid till de första två segmentets regression och tid till första smärtstillande medel kommer att registreras
Från injektion till 3 timmar postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att delas när studien är klar

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera