- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06834841
Dexmedetomidin och fentanyl som adjuvanser till hyperbarisk bupivacain för att förebygga post-spinal skakande i höftartroplastikirurgier
En jämförande studie mellan dexmedetomidin och fentanyl som adjuvanser till hyperbarisk bupivakain för att förebygga post-spinal skakning i höftartroplastikirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativa inställningar:
Alla patienter som uppfyller inkluderingskriterierna som genomgår höftartroplastikirurgi och mottagande av spinalbedövning kommer att randomiseras i 2 lika grupper, nämligen grupp D (Dexmedetomidingrupp) och grupp F (fentanylgrupp).
Rutinmässig bedömning av preoperativ kommer att göras för alla patienter inklusive rutinhistoria, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar (fullständig blodbild, njurfunktionstester, leverfunktionstester, protrombintid, partiell tromboplastintid).
Ett informerat skriftligt medgivande kommer att tas från varje patient strax före operationen.
Intraoperativa och postoperativa inställningar:
Vid ankomsten till operationssalen kommer baslinjeparametrar som EKG, medelartär blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad att registreras. All the patients will be preloaded with 10 ml/kg of Ringer's solution through peripheral intravenous cannula and monitored with five leads electrocardiography, pulse oximetry, and non-invasive blood pressure (NIBP) (which records systolic, diastolic, and mean blood pressure every 5 Min intraoperativt och var 15: e minut i återhämtningsrummet registrerades hjärtfrekvensen i samma intervall).
Under fullständig aseptisk teknik kommer lokalbedövning i form av 3 ml lidokain 2% att ges på platsen för ryggradsinjektion. Subarachnoid-blocket kommer att administreras i sittande läge mittlinjen med 25 mätare (Quincke-nål) vid L3-L4/L4-L5-utrymmet.
För grupp D kommer den konserverande fria dexmedetomidin 100 μg/ml att laddas i en 100-enhets insulinspruta (1 μg/enhet) och 5 enheter kommer att tillsättas till 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacaine.
För grupp F kommer fentanyl 25 mcg att ges intratekalt till 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivakain.
Patienterna kommer omedelbart att placeras i ryggläge efter att ryggradsblocket har slutfört.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rawan G Elsawah
- Telefonnummer: +201151051144
- E-post: emp14098@med.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Rawan G Elsawah
- Telefonnummer: +201151051144
- E-post: emp14098@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ASA I, ASA II eller ASA III -patienter planerade för höftartroplastikirurgi under spinalbedövning.
Ålder> 20 år.
Uteslutningskriterier:
Avslag på patienten
- Patienter med känd neurologisk och psykiatrisk sjukdom.
- Kontraindikationer för spinalbedövning som blödning eller koagulationstestavvikelser, lokal hudinfektion vid ryggradens ländryggregion, höjde intrakraniellt tryck och hypovolemi.
- Höjd <150 cm.
- Systemiska störningar som hematologiska, andnings-, hjärt-, njur- eller leverinsufficiens.
- Allergi mot något av de läkemedel som användes i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp D
För grupp D kommer den konserveringsfria dexmedetomidin 100 μg/ml att laddas i en 100-enhetsinsulinspruta (1 μg/enhet) och 5 enheter kommer att tillsättas till 4 ml 0,5% hyperbar bupivacaine
|
Den konserveringsfria dexmedetomidin 100 μg/ml laddas i en 100-enhets insulinspruta (1 μg/enhet) och 5 enheter kommer att tillsättas till 4 ml 0,5% hyperbar bupivakain
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp f
För grupp F kommer fentanyl 25 mcg att ges intratekalt till 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivakain.
|
Fentanyl (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml) 25 mcg kommer att ges intratekalt tillsätts till 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbar bupivacaine
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ryggmärgen efter ryggraden
Tidsram: Från injektion till 3 timmar postoperativ
|
Post Spinal Anesthesia Shivering kommer att betygsättas av en förblindad observatör under den intraoperativa och postoperativa perioden med skalan som valideras av Crossley och Mahajan, 1994 och Tsai och Chu, 2001: 0 = ingen skakning,
|
Från injektion till 3 timmar postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lugnande
Tidsram: Från injektion till 3 timmar postoperativ
|
Patienter kommer att bedömas för lugnande med en 4-punkts sedationspoäng som följer: 0 = varning eller dåsig men lätt väckt till ett varningsstillstånd av verbala kommandon ensam.
|
Från injektion till 3 timmar postoperativ
|
|
Blockets intensitet
Tidsram: Från injektion till 3 timmar postoperativ
|
Topp sensorisk nivå och tid för att nå denna nivå, tid till de första två segmentets regression och tid till första smärtstillande medel kommer att registreras
|
Från injektion till 3 timmar postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittormedel
- Adjuvans, anestesi
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS147/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .