Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexmedetomidiini ja fentanyyli adjuvansseina hyperbaariseen bupivakaiiniin selkärangan jälkeisen värisemisen estämiseksi lonkan artroplastian leikkauksissa

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ain Shams University

Vertaileva tutkimus deksmedetomidiinin ja fentanyylin välillä adjuvansseina hyperbaariseen bupivakaiiniin selkärangan jälkeisen värisemisen estämiseksi lonkan artroplastian leikkauksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata intratekaalisen deksmedettomidiinin tehokkuutta intratekaaliseen fentanyyliin, kun se lisätään hyperbaariseen bupivakaiiniin selkärangan jälkeisen värisemisen estämisessä potilailla, joille tehdään lonkka-artroplastian leikkauksia ja havaita niiden vaikutuksia sedaation ja lohkon voimakkuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiiviset asetukset:

Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, joilla on hip -artroplastialeikkauksia ja saavat selkärangan anestesia, satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään, nimittäin ryhmän D (dexmedetomidiiniryhmä) ja ryhmään F (fentanyyliryhmä).

Kaikille potilaille, mukaan lukien rutiinihistorian ottaminen, kliininen tutkimus ja laboratoriotutkimukset, rutiininomainen leikkausta edeltävä arviointi (täydellinen verikuva, munuaisten toimintakokeet, maksan toimintakokeet, protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika).

Jokaiselta potilaalta otetaan tietoinen kirjallinen suostumus juuri ennen leikkausta.

Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset asetukset:

Saapuessaan leikkaushuoneeseen, rekisteröitävät lähtötilan parametrit, kuten EKG, keskimääräinen valtimoverenpaine, syke ja hapen kyllästyminen. Kaikkia potilaita esitetään esikarvainnilla 10 ml/kg Ringerin liuoksella perifeerisen laskimonsisäisen kanyylin kautta ja tarkkaillaan viidellä johdolla elektrokardiografia, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpaine (NIBP) (joka tallentaa systolisen, diastisen ja keskimääräisen verenpaine Min -operatiivisesti ja 15 minuutin välein palautumishuoneessa syke rekisteröitiin samoin väliajoin).

Selkärangan injektiopaikassa annetaan täydellisen aseptisen tekniikan täydellisen aseptisen tekniikan muodossa 3 ml lidokaiinia 2%. Subaraknoidilohko annetaan istumisasennossa keskiviivan lähestymistapa 25 mittarilla (Quincken neula) L3-L4/L4-L5-tilassa.

Ryhmälle D säilöntävapaa deksmedetomidiini 100 μg/ml ladataan 100 yksikön insuliiniruiskaan (1 μg/yksikkö) ja 5 yksikköä lisätään 4 ml: iin (20 mg) 0,5% hyperbaarista bupivakaiinia.

Ryhmälle F fentanyyli 25 mcg lisätään intratekaalisesti 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbaarista bupivakaiinia.

Potilaat sijoitetaan heti selkärankaasentoon selkärangan suorittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain shams university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asa I-, ASA II- tai ASA III -potilaat, jotka on suunniteltu hip -artroplastian leikkauksille selkärangan anestesiassa.

Ikä> 20 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden kieltäytyminen

    • Potilaat, joilla on tunnettu neurologinen ja psykiatrinen sairaus.
    • Selkärangan anestesian vasta -aineet verenvuoto- tai hyytymistestien poikkeavuuksiina, paikallinen iho -infektio selkärangan lannerangan alueella, nostettu kallonsisäinen paine ja hypovolemia.
    • Korkeus <150 cm.
    • Systeemiset häiriöt, kuten hematologinen, hengitys-, sydän-, munuais- tai maksan vajaatoiminta.
    • Allergia kaikille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä D
Ryhmälle D säilöntävapaa deksmedetomidiini 100 μg/ml ladataan 100 yksikön insuliiniruiskaan (1 μg/yksikkö) ja 5 yksikköä lisätään 4 ml: iin (20 mg) 0,5% hyperbaarista bupivakaiinia
Säilöntäainevapaa deksmedetomidiini 100 μg/ml ladataan 100 yksikön insuliiniruiskun (1 μg/yksikkö) ja 5 yksikköä lisätään 4 ml: iin (20 mg) 0,5% hyperbaarista bupivakaiinia
Muut nimet:
  • Precedex
Active Comparator: Ryhmä F
Ryhmälle F fentanyyli 25 mcg lisätään intratekaalisesti 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbaarista bupivakaiinia.
Fentanyylille (fentanyyli Hameln® 0,1 mg/2ml) 25 mcg: n lisätään intratekaalisesti 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbaarista bupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan jälkeinen värisevä
Aikaikkuna: Injektiosta 3 tuntiin postoperatiiviseen

Selkärangan jälkeinen anestesia värisee sokea tarkkailija intraoperatiivisen ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana käyttämällä Crossleyn ja Mahajanin, 1994 ja Tsai ja Chu, 2001: 2001: 2001:

0 = ei värisevää,

  1. = piloerektio tai perifeerinen verisuonten supistuminen, mutta ei näkyvää värisevää,
  2. = lihaksikas aktiivisuus vain yhdessä lihasryhmässä,
  3. = Lihasaktiivisuus useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä, mutta ei yleistä vapina,
  4. = Vahjaus, johon osallistuu koko vartalo. Astetta 3 ja 4 värisevää vähintään 3 minuutin ajan pidetään positiivisena, ja maksimaalista värisemistä harkitaan, jos yleistä vapina häiritsevää EKG -seurantaa. Positiivista värisevää tai alemman asteen värisevää käsitellään petidiinin IV -boluksella (0,5 mg/kg)
Injektiosta 3 tuntiin postoperatiiviseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatio
Aikaikkuna: Injektiosta 3 tuntiin postoperatiiviseen

Potilaat arvioidaan sedaatiosta käyttämällä 4-pisteistä sedaatiopistettä seuraavasti:

0 = hälytys tai unelias, mutta helposti herätetty hälytystilaan pelkästään sanallisilla komennoilla.

  1. = Uninen ja sanalliset komennot.
  2. = Uninen ja ei herätetä sanallisilla ärsykkeillä, mutta jotka ovat herättäviä uneliaiseen tilaan koskettavien ärsykkeiden avulla.
  3. = Uninen ja joka ei ole herättänyt unelias tilaa kosketusärsykkeillä, mutta ne voivat herättää tuskalliset ärsykkeet
Injektiosta 3 tuntiin postoperatiiviseen
Lohkon intensiteetti
Aikaikkuna: Injektiosta 3 tuntiin postoperatiiviseen
Aistitaso ja aika saavuttaa tämän tason, aika kahteen ensimmäiseen segmentin regressioon ja aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen
Injektiosta 3 tuntiin postoperatiiviseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot jaetaan, kun tutkimus on valmis

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa