- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06834841
Dexmedetomidiini ja fentanyyli adjuvansseina hyperbaariseen bupivakaiiniin selkärangan jälkeisen värisemisen estämiseksi lonkan artroplastian leikkauksissa
Vertaileva tutkimus deksmedetomidiinin ja fentanyylin välillä adjuvansseina hyperbaariseen bupivakaiiniin selkärangan jälkeisen värisemisen estämiseksi lonkan artroplastian leikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiiviset asetukset:
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, joilla on hip -artroplastialeikkauksia ja saavat selkärangan anestesia, satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään, nimittäin ryhmän D (dexmedetomidiiniryhmä) ja ryhmään F (fentanyyliryhmä).
Kaikille potilaille, mukaan lukien rutiinihistorian ottaminen, kliininen tutkimus ja laboratoriotutkimukset, rutiininomainen leikkausta edeltävä arviointi (täydellinen verikuva, munuaisten toimintakokeet, maksan toimintakokeet, protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika).
Jokaiselta potilaalta otetaan tietoinen kirjallinen suostumus juuri ennen leikkausta.
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset asetukset:
Saapuessaan leikkaushuoneeseen, rekisteröitävät lähtötilan parametrit, kuten EKG, keskimääräinen valtimoverenpaine, syke ja hapen kyllästyminen. Kaikkia potilaita esitetään esikarvainnilla 10 ml/kg Ringerin liuoksella perifeerisen laskimonsisäisen kanyylin kautta ja tarkkaillaan viidellä johdolla elektrokardiografia, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpaine (NIBP) (joka tallentaa systolisen, diastisen ja keskimääräisen verenpaine Min -operatiivisesti ja 15 minuutin välein palautumishuoneessa syke rekisteröitiin samoin väliajoin).
Selkärangan injektiopaikassa annetaan täydellisen aseptisen tekniikan täydellisen aseptisen tekniikan muodossa 3 ml lidokaiinia 2%. Subaraknoidilohko annetaan istumisasennossa keskiviivan lähestymistapa 25 mittarilla (Quincken neula) L3-L4/L4-L5-tilassa.
Ryhmälle D säilöntävapaa deksmedetomidiini 100 μg/ml ladataan 100 yksikön insuliiniruiskaan (1 μg/yksikkö) ja 5 yksikköä lisätään 4 ml: iin (20 mg) 0,5% hyperbaarista bupivakaiinia.
Ryhmälle F fentanyyli 25 mcg lisätään intratekaalisesti 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbaarista bupivakaiinia.
Potilaat sijoitetaan heti selkärankaasentoon selkärangan suorittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rawan G Elsawah
- Puhelinnumero: +201151051144
- Sähköposti: emp14098@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain shams university
-
Ottaa yhteyttä:
- Rawan G Elsawah
- Puhelinnumero: +201151051144
- Sähköposti: emp14098@med.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asa I-, ASA II- tai ASA III -potilaat, jotka on suunniteltu hip -artroplastian leikkauksille selkärangan anestesiassa.
Ikä> 20 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on tunnettu neurologinen ja psykiatrinen sairaus.
- Selkärangan anestesian vasta -aineet verenvuoto- tai hyytymistestien poikkeavuuksiina, paikallinen iho -infektio selkärangan lannerangan alueella, nostettu kallonsisäinen paine ja hypovolemia.
- Korkeus <150 cm.
- Systeemiset häiriöt, kuten hematologinen, hengitys-, sydän-, munuais- tai maksan vajaatoiminta.
- Allergia kaikille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Ryhmälle D säilöntävapaa deksmedetomidiini 100 μg/ml ladataan 100 yksikön insuliiniruiskaan (1 μg/yksikkö) ja 5 yksikköä lisätään 4 ml: iin (20 mg) 0,5% hyperbaarista bupivakaiinia
|
Säilöntäainevapaa deksmedetomidiini 100 μg/ml ladataan 100 yksikön insuliiniruiskun (1 μg/yksikkö) ja 5 yksikköä lisätään 4 ml: iin (20 mg) 0,5% hyperbaarista bupivakaiinia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä F
Ryhmälle F fentanyyli 25 mcg lisätään intratekaalisesti 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbaarista bupivakaiinia.
|
Fentanyylille (fentanyyli Hameln® 0,1 mg/2ml) 25 mcg: n lisätään intratekaalisesti 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbaarista bupivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan jälkeinen värisevä
Aikaikkuna: Injektiosta 3 tuntiin postoperatiiviseen
|
Selkärangan jälkeinen anestesia värisee sokea tarkkailija intraoperatiivisen ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana käyttämällä Crossleyn ja Mahajanin, 1994 ja Tsai ja Chu, 2001: 2001: 2001: 0 = ei värisevää,
|
Injektiosta 3 tuntiin postoperatiiviseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatio
Aikaikkuna: Injektiosta 3 tuntiin postoperatiiviseen
|
Potilaat arvioidaan sedaatiosta käyttämällä 4-pisteistä sedaatiopistettä seuraavasti: 0 = hälytys tai unelias, mutta helposti herätetty hälytystilaan pelkästään sanallisilla komennoilla.
|
Injektiosta 3 tuntiin postoperatiiviseen
|
|
Lohkon intensiteetti
Aikaikkuna: Injektiosta 3 tuntiin postoperatiiviseen
|
Aistitaso ja aika saavuttaa tämän tason, aika kahteen ensimmäiseen segmentin regressioon ja aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen
|
Injektiosta 3 tuntiin postoperatiiviseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS147/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .