- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06834841
Dexmedetomidine og Fentanyl som adjuvann til hyperbarisk bupivakain for forebygging av dirrende krangling etter spinal i hoftearthroplastikkoperasjoner
En sammenlignende studie mellom dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til hyperbarisk bupivakain for forebygging av krangling etter spinal i hofteartroplastikkoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperative innstillinger:
Alle pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene som gjennomgår hoftearthroplastikkoperasjoner og mottar spinalbedøvelse, vil bli randomisert i 2 like grupper, nemlig gruppe D (Dexmedetomidine Group) og gruppe F (Fentanyl Group).
Rutinemessig forhåndsoperativ vurdering vil bli gjort for alle pasienter, inkludert rutinemessig historikk, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser (komplett blodbilde, nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester, protrombintid, delvis tromboplastin tid).
Et informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra hver pasient rett før operasjonen.
Intraoperative og postoperative innstillinger:
Ved ankomst til operasjonsrommet vil baseline -parametere som EKG, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjerterytme og oksygenmetning bli registrert. Alle pasientene vil bli forhåndsinnlastet med 10 ml/kg Ringers løsning gjennom perifer intravenøs kanyle og overvåket med fem blyer elektrokardiografi, pulsoksimetri og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) (som registrerer systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk hver 5 Min intraoperativt og hvert 15. minutt i restitusjonsrommet ble hjertefrekvensen registrert i samme intervaller).
Under fullstendig aseptisk teknikk vil lokalbedøvelse i form av 3 ml lidokain 2% bli gitt på stedet for ryggmargsinjeksjonen. Subarachnoidblokk vil bli administrert i sittende posisjon midtlinjetilnærming med 25 gauge (Quincke Needle) ved L3-L4/L4-L5-plass.
For gruppe D vil det konserveringsfrie dexmedetomidin 100 μg/ml bli lastet inn i en 100-enhets insulinsprøyte (1 μg/enhet) og 5 enheter vil bli tilsatt til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarisk bupivakain.
For gruppe F vil fentanyl 25 mcg bli gitt intratekalt tilsatt til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarisk bupivakain.
Pasientene vil umiddelbart bli plassert i ryggraden etter fullført ryggmarg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rawan G Elsawah
- Telefonnummer: +201151051144
- E-post: emp14098@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Rawan G Elsawah
- Telefonnummer: +201151051144
- E-post: emp14098@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA I, ASA II eller ASA III -pasienter planlagt for hoftearthroplastikkoperasjoner under ryggmargsanestesi.
Alder> 20 år.
Eksklusjonskriterier:
Pasientavslag
- Pasienter med kjent nevrologisk og psykiatrisk sykdom.
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse som blødning eller koagulasjonstestavvik, lokal hudinfeksjon ved ryggradsregionen, økte intrakranelt trykk og hypovolemia.
- Høyde <150 cm.
- Systemiske lidelser som hematologiske, luftveis-, hjerte-, nyre- eller leverinsuffisiens.
- Allergi mot noen av medisinene som ble brukt i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe d
For gruppe D vil det konserveringsfrie dexmedetomidin 100 μg/ml bli lastet inn i en 100-enhets insulinsprøyte (1 μg/enhet) og 5 enheter vil bli tilsatt til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarisk bupivakain
|
Det konserveringsfrie dexmedetomidin 100 μg/ml vil bli lastet inn i en 100-enhets insulinsprøyte (1 μg/enhet) og 5 enheter vil bli tilsatt til 4 ml (20 mg) på 0,5% hyperbar bupivakain
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe f
For gruppe F vil fentanyl 25 mcg bli gitt intratekalt tilsatt til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarisk bupivakain.
|
Fentanyl (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml) 25 mcg vil bli gitt intratekalt tilsatt til 4 ml (20 mg) på 0,5% hyperbar bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter ryggmarg
Tidsramme: Fra injeksjon til 3 timer postoperativ
|
Etter spinalbedøvelse vil skjelving bli gradert av en blindet observatør i den intraoperative og postoperative perioden ved å bruke skalaen som er validert av Crossley og Mahajan, 1994 og Tsai og Chu, 2001: 0 = ingen skjelving,
|
Fra injeksjon til 3 timer postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjon
Tidsramme: Fra injeksjon til 3 timer postoperativ
|
Pasienter vil bli vurdert for sedasjon ved bruk av en 4-punkts sedasjonspoeng som følgende: 0 = Varsel eller døsig, men vekket lett til en varselstilstand av verbale kommandoer alene.
|
Fra injeksjon til 3 timer postoperativ
|
|
Intensiteten til blokken
Tidsramme: Fra injeksjon til 3 timer postoperativ
|
Topp sensorisk nivå og tid til å nå dette nivået, tid til de to første segmentregresjonen, og tid til første smertestillende redning vil bli registrert
|
Fra injeksjon til 3 timer postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS147/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .