Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidine og Fentanyl som adjuvann til hyperbarisk bupivakain for forebygging av dirrende krangling etter spinal i hoftearthroplastikkoperasjoner

14. februar 2025 oppdatert av: Ain Shams University

En sammenlignende studie mellom dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til hyperbarisk bupivakain for forebygging av krangling etter spinal i hofteartroplastikkoperasjoner

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av intratekal dexmedetomidin versus intratekal fentanyl når det tilsettes hyperbarisk bupivakain i forebygging av direktespenning av pasienter som gjennomgår hoftearthroplast.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Preoperative innstillinger:

Alle pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene som gjennomgår hoftearthroplastikkoperasjoner og mottar spinalbedøvelse, vil bli randomisert i 2 like grupper, nemlig gruppe D (Dexmedetomidine Group) og gruppe F (Fentanyl Group).

Rutinemessig forhåndsoperativ vurdering vil bli gjort for alle pasienter, inkludert rutinemessig historikk, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser (komplett blodbilde, nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester, protrombintid, delvis tromboplastin tid).

Et informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra hver pasient rett før operasjonen.

Intraoperative og postoperative innstillinger:

Ved ankomst til operasjonsrommet vil baseline -parametere som EKG, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjerterytme og oksygenmetning bli registrert. Alle pasientene vil bli forhåndsinnlastet med 10 ml/kg Ringers løsning gjennom perifer intravenøs kanyle og overvåket med fem blyer elektrokardiografi, pulsoksimetri og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) (som registrerer systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk hver 5 Min intraoperativt og hvert 15. minutt i restitusjonsrommet ble hjertefrekvensen registrert i samme intervaller).

Under fullstendig aseptisk teknikk vil lokalbedøvelse i form av 3 ml lidokain 2% bli gitt på stedet for ryggmargsinjeksjonen. Subarachnoidblokk vil bli administrert i sittende posisjon midtlinjetilnærming med 25 gauge (Quincke Needle) ved L3-L4/L4-L5-plass.

For gruppe D vil det konserveringsfrie dexmedetomidin 100 μg/ml bli lastet inn i en 100-enhets insulinsprøyte (1 μg/enhet) og 5 enheter vil bli tilsatt til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarisk bupivakain.

For gruppe F vil fentanyl 25 mcg bli gitt intratekalt tilsatt til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarisk bupivakain.

Pasientene vil umiddelbart bli plassert i ryggraden etter fullført ryggmarg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA I, ASA II eller ASA III -pasienter planlagt for hoftearthroplastikkoperasjoner under ryggmargsanestesi.

Alder> 20 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientavslag

    • Pasienter med kjent nevrologisk og psykiatrisk sykdom.
    • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse som blødning eller koagulasjonstestavvik, lokal hudinfeksjon ved ryggradsregionen, økte intrakranelt trykk og hypovolemia.
    • Høyde <150 cm.
    • Systemiske lidelser som hematologiske, luftveis-, hjerte-, nyre- eller leverinsuffisiens.
    • Allergi mot noen av medisinene som ble brukt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe d
For gruppe D vil det konserveringsfrie dexmedetomidin 100 μg/ml bli lastet inn i en 100-enhets insulinsprøyte (1 μg/enhet) og 5 enheter vil bli tilsatt til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarisk bupivakain
Det konserveringsfrie dexmedetomidin 100 μg/ml vil bli lastet inn i en 100-enhets insulinsprøyte (1 μg/enhet) og 5 enheter vil bli tilsatt til 4 ml (20 mg) på 0,5% hyperbar bupivakain
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Gruppe f
For gruppe F vil fentanyl 25 mcg bli gitt intratekalt tilsatt til 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarisk bupivakain.
Fentanyl (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml) 25 mcg vil bli gitt intratekalt tilsatt til 4 ml (20 mg) på 0,5% hyperbar bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter ryggmarg
Tidsramme: Fra injeksjon til 3 timer postoperativ

Etter spinalbedøvelse vil skjelving bli gradert av en blindet observatør i den intraoperative og postoperative perioden ved å bruke skalaen som er validert av Crossley og Mahajan, 1994 og Tsai og Chu, 2001:

0 = ingen skjelving,

  1. = piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving,
  2. = muskuløs aktivitet i bare en muskelgruppe,
  3. = muskuløs aktivitet i mer enn en muskelgruppe, men ikke generalisert skjelving,
  4. = skjelving som involverer hele kroppen. Grad 3, og 4 som skjelvende i minst 3 minutter vil bli ansett som positive, og maksimal skjelving vil bli vurdert hvis generalisert skjelving forstyrrer EKG -overvåking. Positiv skjelving eller skjelving av lavere kvalitet vil bli behandlet med en IV -bolus av pethidin (0,5 mg/kg)
Fra injeksjon til 3 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjon
Tidsramme: Fra injeksjon til 3 timer postoperativ

Pasienter vil bli vurdert for sedasjon ved bruk av en 4-punkts sedasjonspoeng som følgende:

0 = Varsel eller døsig, men vekket lett til en varselstilstand av verbale kommandoer alene.

  1. = søvnig og opphissbar ved verbale kommandoer.
  2. = Søvnig og ikke opphissbar av verbale stimuli, men opphissbar for en døsig tilstand av taktil stimuli.
  3. = søvnig og ikke opphissbar for en døsig tilstand av taktile stimuli, men kan bli vekket av smertefulle stimuli
Fra injeksjon til 3 timer postoperativ
Intensiteten til blokken
Tidsramme: Fra injeksjon til 3 timer postoperativ
Topp sensorisk nivå og tid til å nå dette nivået, tid til de to første segmentregresjonen, og tid til første smertestillende redning vil bli registrert
Fra injeksjon til 3 timer postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli delt når studien er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere