Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en fentanyl als adjuvantia van hyperbare bupivacaïne voor het voorkomen van post-spinale rilling in heupartroplastiekoperaties

14 februari 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

Een vergelijkende studie tussen dexmedetomidine en fentanyl als adjuvantia van hyperbare bupivacaïne voor de preventie van post-spinale rilling bij heupartroplastiekoperaties

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intrathecale dexmedetomidine versus intrathecaal fentanyl te vergelijken wanneer toegevoegd aan hyperbare bupivacaïne bij de preventie van post-spinale rillingen bij patiënten die heupartroplastiekoperaties ondergaan en hun effecten te observeren als een sedatie van het blok.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve instellingen:

Alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria die heupartroplastiekoperaties ondergaan en spinale anesthesie ontvangen, worden gerandomiseerd in 2 gelijke groepen, namelijk groep D (DexMedetomidine Group) en groep F (fentanylgroep).

Routinematige pre-operatieve beoordeling wordt uitgevoerd voor alle patiënten, inclusief routinematige geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek (compleet bloedbeeld, nierfunctietests, leverfunctietests, protrombinetijd, gedeeltelijke tromboplastinetijd).

Een geïnformeerde schriftelijke toestemming zal van elke patiënt worden genomen vlak voor de operatie.

Intraoperatieve en postoperatieve instellingen:

Bij aankomst in de operatiekamer zullen baseline -parameters zoals ECG, gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging worden geregistreerd. Alle patiënten zullen worden voorgeladen met 10 ml/kg Ringer's oplossing door perifere intraveneuze canule en gecontroleerd met vijf leads elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk (NIBP) (die systolisch, diastolisch en gemiddelde bloeddruk elke 5 registreert Min intraoperatief en om de 15 minuten in de herstelruimte werd de hartslag in dezelfde intervallen geregistreerd).

Onder volledige aseptische techniek zal lokale verdoving in de vorm van 3 ml lidocaïne 2% worden gegeven op de plaats van spinale injectie. Subarachnoid-blok wordt toegediend in de tussenlijnaanpak van de zitpositie met 25 gauge (Quincke naald) op L3-L4/L4-L5-ruimte.

Voor groep D wordt de conserveermiddelvrije dexmedetomidine 100 μg/ml geladen in een insuline-spuit van 100 eenheden (1 ug/eenheid) en 5 eenheden worden toegevoegd aan 4 ml (20 mg) van 0,5% hyperbare bupivacaïne.

Voor groep F wordt fentanyl 25 mcg intrathecaal toegevoegd aan 4 ml (20 mg) van 0,5% hyperbare bupivacaïne.

Patiënten worden onmiddellijk in rugligging geplaatst na het voltooien van het wervelkolom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I, ASA II of ASA III -patiënten gepland voor heupartroplastiekoperaties onder spinale anesthesie.

Leeftijd> 20 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt

    • Patiënten met bekende neurologische en psychiatrische ziekte.
    • Contra -indicaties voor spinale anesthesie als bloedings- of coagulatietestafwijkingen, lokale huidinfectie bij spinale lumbale regio, verhoogde intracraniële druk en hypovolemie.
    • Hoogte <150 cm.
    • Systemische aandoeningen zoals hematologische, ademhalings-, hart-, nier- of leverinsufficiëntie.
    • Allergie voor een van de medicijnen die in de studie worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep D
Voor groep D wordt de conserveermiddelvrije dexmedetomidine 100 μg/ml geladen in een insuline-spuit van 100 eenheden (1 ug/eenheid) en 5 eenheden worden toegevoegd aan 4 ml (20 mg) van 0,5% hyperbare bupivacaïne
Geneesmiddel: DexMedetomidine
De conserveermiddelvrije dexmedetomidine 100 μg/ml wordt geladen in een insuline-spuit van 100 eenheden (1 μg/eenheid) en 5 eenheden worden toegevoegd aan 4 ml (20 mg) van 0,5% hyperbare bupivacaïne
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: Groep F
Voor groep F wordt fentanyl 25 mcg intrathecaal toegevoegd aan 4 ml (20 mg) van 0,5% hyperbare bupivacaïne.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml) 25 mcg wordt geïntrathecaal toegevoegd aan 4 ml (20 mg) van 0,5% hyperbare bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post Spinal Rivering
Tijdsspanne: Van injectie tot 3 uur postoperatief

Post spinale anesthesie rillen zal worden beoordeeld door een blinde waarnemer tijdens de intraoperatieve en postoperatieve periode met behulp van de schaal die is gevalideerd door Crossley en Mahajan, 1994 en Tsai en Chu, 2001:

0 = geen rillend,

  1. = pilo -eeroction of perifere vasoconstrictie maar geen zichtbaar rillend,
  2. = spieractiviteit in slechts één spiergroep,
  3. = spieractiviteit in meer dan één spiergroep maar niet gegeneraliseerd rillend,
  4. = rillend met het hele lichaam. De rangen 3 en 4 rillen gedurende ten minste 3 minuten worden als positief beschouwd en maximaal rilling zal worden overwogen als gegeneraliseerd rillend interfereren met ECG -monitoring. Positief rillend of lagere rillingen worden behandeld met een IV -bolus van pethidine (0,5 mg/kg)
Van injectie tot 3 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie
Tijdsspanne: Van injectie tot 3 uur postoperatief

Patiënten worden beoordeeld op sedatie met behulp van een 4-punts sedatiescore als volgende:

0 = alert of slaperig maar gemakkelijk gewekt in een waarschuwingsstatus alleen door verbale commando's.

  1. = slaperig en gewekt door verbale commando's.
  2. = slaperig en niet gewekt door verbale stimuli maar roepend tot een slaperige toestand door tactiele stimuli.
  3. = slaperig en niet gewekt voor een slaperige toestand door tactiele stimuli, maar kan worden gewekt door pijnlijke stimuli
Van injectie tot 3 uur postoperatief
Intensiteit van het blok
Tijdsspanne: Van injectie tot 3 uur postoperatief
Peak sensorisch niveau en tijd om dit niveau te bereiken, tijd tot de eerste twee segmentregressie, en tijd tot eerste analgetische redding zal worden geregistreerd
Van injectie tot 3 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MS147/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden gedeeld zodra het onderzoek is voltooid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren