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Dexmedetomidina e fentanil como adjuvantes da bupivacaína hiperbárica para a prevenção de tremores pós-espinhales em cirurgias de artroplastia do quadril

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ain Shams University

Um estudo comparativo entre dexmedetomidina e fentanil como adjuvantes da bupivacaína hiperbárica para a prevenção de tremores pós-espinhales em cirurgias de artroplastia do quadril

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da dexmedetomidina intratecal versus fentanil intratecal quando adicionada à bupivacaína hiperbárica na prevenção de tremendo pós-espinal em pacientes em surgiros de artroplastia do quadril e observar seus efeitos como sedação e intensidade do bloco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Configurações pré -operatórias:

Todos os pacientes que cumprem os critérios de inclusão que estão passando por cirurgias de artroplastia do quadril e recebem anestesia espinhal serão randomizados em 2 grupos iguais, a saber, o grupo D (grupo de dexmedetomidina) e o grupo F (grupo fentanil).

A avaliação pré-operatória de rotina será feita para todos os pacientes, incluindo história de rotina, exame clínico e investigações de laboratório (imagem completa do sangue, testes de função renal, testes de função hepática, tempo de protrombina, tempo parcial da tromboplastina).

Um consentimento por escrito informado será retirado de todos os pacientes antes da cirurgia.

Configurações intraoperatórias e pós -operatórias:

Na chegada à sala de operações, serão registrados parâmetros de linha de base, como ECG, pressão arterial média, freqüência cardíaca e saturação de oxigênio. Todos os pacientes serão pré-carregados com 10 ml/kg da solução de Ringer através de cânula intravenosa periférica e monitorados com cinco eletrocardiografia de chumbo, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva (NIBP) (que registra a pressão arterial sistólica, diastólica e média a cada 5 Min no intraoperatório e a cada 15 minutos na sala de recuperação, a frequência cardíaca foi registrada nos mesmos intervalos).

Sob técnica asséptica completa, o anestésico local na forma de 3 ml de lidocaína 2% será administrado no local da injeção da coluna vertebral. O bloco subaracnóide será administrado na abordagem da linha média da posição sentada com bitola 25 (agulha quincke) no espaço L3-L4/L4-L5.

Para o grupo D, a dexmedetomidina livre de conservante 100 μg/ml será carregada em uma seringa de insulina de 100 unidades (1 μg/unidade) e 5 unidades serão adicionadas a 4 ml (20 mg) de Bupivacaine hiperbárica a 0,5%.

Para o grupo F, fentanil 25 mcg será administrado por via intratecalmente a 4 ml (20 mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5%.

Os pacientes serão imediatamente colocados na posição supina após a conclusão do bloco espinhal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ASA I, ASA II ou ASA III Pacientes programados para cirurgias de artroplastia do quadril sob anestesia espinhal.

Idade> 20 anos.

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente

    • Pacientes com doença neurológica e psiquiátrica conhecida.
    • Contra -indicações para anestesia espinhal como anormalidades do teste de sangramento ou coagulação, infecção local da pele na região lombar espinhal, aumentou a pressão intracraniana e a hipovolemia.
    • Altura <150 cm.
    • Distúrbios sistêmicos como insuficiência hematológica, respiratória, cardíaca, renal ou hepática.
    • Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo d
Para o grupo D, a dexmedetomidina sem conservante 100 μg/ml será carregada em uma seringa de insulina de 100 unidades (1 μg/unidade) e 5 unidades serão adicionadas a 4 ml (20 mg) de Bupivacaine hiperbárica a 0,5%
Medicamento: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina sem conservante 100 μg/ml será carregada em uma seringa de insulina de 100 unidades (1 μg/unidade) e 5 unidades serão adicionadas a 4 ml (20 mg) de 0,5% de bupivacaína hiperbárica
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador Ativo: Grupo F.
Para o grupo F, fentanil 25 mcg será administrado por via intratecalmente a 4 ml (20 mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5%.
Medicamento: Fentanil
Fentanil (fentanil hameln® 0,1mg/2ml) 25 mcg será administrado por intratecalmente a 4 ml (20 mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post Spinal Shivering
Prazo: De injeção a 3 horas no pós -operatório

A anestesia pós -espinhal tremendo será classificada por um observador cego durante o período intraoperatório e pós -operatório, usando a escala validada por Crossley e Mahajan, 1994 e Tsai e Chu, 2001:

0 = sem tremor,

  1. = piloerecção ou vasoconstrição periférica, mas sem tremores visíveis,
  2. = atividade muscular em apenas um grupo muscular,
  3. = atividade muscular em mais de um grupo muscular, mas não generalizado, tremendo,
  4. = tremor envolvendo todo o corpo. As séries 3 e 4 tremendo por pelo menos 3 minutos serão consideradas positivas, e o tremor máximo será considerado se o tremor generalizado interferiu no monitoramento do ECG. O tremor triturador positivo ou de menor grau será tratado com um bolus IV de pethidina (0,5 mg/kg)
De injeção a 3 horas no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sedação
Prazo: De injeção a 3 horas no pós -operatório

Os pacientes serão avaliados quanto à sedação usando uma pontuação de sedação de 4 pontos como seguinte:

0 = alerta ou sonolento, mas facilmente despertado para um estado de alerta apenas por comandos verbais.

  1. = sonolento e excitado por comandos verbais.
  2. = sonolento e não excitado por estímulos verbais, mas incitível para um estado sonolento por estímulos táteis.
  3. = sonolento e não excitado para um estado sonolento por estímulos táteis, mas pode ser despertado por estímulos dolorosos
De injeção a 3 horas no pós -operatório
Intensidade do bloco
Prazo: De injeção a 3 horas no pós -operatório
Pico de nível sensorial e tempo para atingir esse nível, o tempo para a regressão de dois primeiros segmentos e o tempo para o primeiro resgate analgésico serão registrados
De injeção a 3 horas no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MS147/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão compartilhados assim que o estudo for concluído

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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