此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

右美托咪定和芬太尼作为高压布比卡因的佐剂，以预防髋关节置换术后脊柱发抖

2025年2月14日 更新者：Ain Shams University

右美托汀和芬太尼作为对高压布比卡因的佐剂之间的比较研究，以预防髋关节置换术手术中脊柱发抖

这项研究的目的是比较当在高压bupivacaine中添加到预防后髋关节置换术手术的患者中，并观察其对阻滞和强度的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

术前设置：

所有符合正在接受髋关节置换术和接受脊柱麻醉的纳入标准的患者将被随机分为2组，即D组D（右美托咪定组）和F组F（芬太尼组）。

将为所有患者进行常规的术前评估，包括常规病史，临床检查和实验室检查（完整的血液图片，肾脏功能测试，肝功能测试，凝血酶原时间，部分血栓形成时间）。

在手术前，将从每个患者中获得知情的书面同意。

术中和术后设置：

到达手术室后，将记录基线参数，例如ECG，平均动脉血压，心率和氧饱和度。 所有患者将通过周围静脉内套管用10 mL/kg林格的溶液预加载，并用五个铅的心电图，脉搏血氧仪和非侵入性血压（NIBP）（记录一次性，舒张，舒张和平均血压和平均血压，在恢复室的术中和每15分钟的术中最小，以相同的间隔记录心率）。

在完整的无菌技术下，将在脊柱注射部位给出3 mL利多卡因2％的局部麻醉剂。 在L3-L4/L4-L5空间的25量规（Quincke针）中，将在坐姿中线接近坐骨杆块中施用亚蛛网膜块。

对于D组，将无防腐剂右美托汀100μg/mL加载到100单位的胰岛素注射器（1μg/单位）中，将5个单位添加到4 mL（20 mg）的0.5％高压bupivacaine中。

对于F组，芬太尼25 MCG将鞘内添加到4毫升（20 mg）的0.5％BARIC BUPIVACANE。

完成脊柱块后，将立即将患者放置在仰卧位。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • ASA I，ASA II或ASA III患者计划在脊柱麻醉下进行髋关节置换术手术。

年龄> 20岁。

排除标准：

  • 患者拒绝

    • 患有已知神经和精神病的患者。
    • 脊柱麻醉的禁忌症是出血或凝结测试异常，脊柱腰部区域的局部皮肤感染，促颅内压和低血容量。
    • 高度<150厘米。
    • 血液学，呼吸道，心脏，肾脏或肝功能不全等全身性疾病。
    • 对研究中使用的任何药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：D组
对于D组，将无防腐剂的右美托咪定100μg/mL将加载到100单位的胰岛素注射器（1μg/单位）中，将5个单位添加到4 mL（20 mg）的0.5％Hypheric bupivacaine中
药品：右美托胺
100μg/ml的无防腐剂右美托咪定将其加载到100单位的胰岛素注射器（1μg/单位）中，将5个单位添加到4 ml（20 mg）的0.5％HAPHRABARIC BUPIVIVACANE中
其他名称：
  • 前序
有源比较器：F组
对于F组，芬太尼25 MCG将鞘内添加到4毫升（20 mg）的0.5％BARIC BUPIVACANE。
药品：芬太尼
芬太尼（FentanylHameln®0.1mg/2ml）25 MCG将固定地添加到4毫升（20 mg）的0.5％Barbaric Bupivacaine中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱发抖
大体时间：从注射到术后3小时

在术中和术后期间，使用Crossley and Mahajan，1994年以及Tsai和Chu，2001年验证的量表，将在术中和术后的盲目观察者中对脊柱麻醉后发抖。

0 =无颤抖，

  1. =毛毛或外周血管收缩，但没有可见的发抖，
  2. =仅在一个肌肉群中的肌肉活动，
  3. =多个肌肉群中的肌肉活性，但不发抖，
  4. =涉及整个身体的发抖。 3年级和4级发抖至少3分钟将被认为是正，如果概括性发抖干扰ECG监测，将考虑最大发抖。 正颤抖或较低级别的颤抖将用丙氨酸的静脉注射（0.5 mg/kg）治疗
从注射到术后3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇静
大体时间：从注射到术后3小时

将使用4分镇静评分对患者进行镇静评估：

0 =警报或昏昏欲睡，但很容易通过口头命令引起警报状态。

  1. =通过口头命令昏昏欲睡和唤醒。
  2. =言语刺激令人困倦，无法引起刺激，但可以通过触觉刺激引起昏昏欲睡的状态。
  3. =触觉刺激的昏昏欲睡状态，无法引起昏昏欲睡的状态，但可以通过痛苦的刺激引起
从注射到术后3小时
块的强度
大体时间：从注射到术后3小时
峰值感觉水平和达到此水平的时间，前两个部分回归的时间以及第一次镇痛救援的时间
从注射到术后3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月10日

研究注册日期

首次提交

2025年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月14日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMASU MS147/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后，所有数据将共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅