Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин и фентанил в качестве адъювантов к гипербарическому бупивакаину для профилактики пост-спинного дрожания при операциях с артропластикой тазобедренного сустава

14 февраля 2025 г. обновлено: Ain Shams University

Сравнительное исследование дексмедетомидина и фентанила в качестве адъювантов с гипербарическим бупивакаином для профилактики пост-спинного дрожания при операциях на артропластиках бедра

Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность интратекального дексмедетомидина и интратекального фентанила при добавлении к гипербарическому бупивакаину в профилактике пост-спинального дрожания у пациентов, подвергающихся операциям в артропластике тазобедренного сустава и соблюдению их последствий в отношении седации и интенсивности блока.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоперационные настройки:

Все пациенты, выполняющие критерии включения, которые подвергаются операциям по артропластикам бедра и получают спинальную анестезию, будут рандомизированы в 2 равных группах, а именно группе D (Dexmedetomidine Group) и группе F (фентанильная группа).

Регулярная предоперационная оценка будет проведена для всех пациентов, включая обычную историю, клиническое обследование и лабораторные исследования (полная картина крови, тесты функции почек, тесты функции печени, время протромбина, частичное время тромбопластина).

Информированное письменное согласие будет принято у каждого пациента непосредственно перед операцией.

Интраоперационные и послеоперационные настройки:

По прибытии в операционную, будут зарегистрированы базовые параметры, такие как ЭКГ, среднее артериальное артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом. Все пациенты будут предварительно загружены с 10 мл/кг раствора Рингера посредством периферической внутривенной канюли и контролируются с пятью проводами электрокардиографии, пульсной оксиметрией и неинвазивным артериальным давлением (NIBP) (которая записывает систолическое, диастолическое и среднее кровяное давление каждые 5 Мин во время операции и каждые 15 минут в комнате восстановления, частота сердечных сокращений регистрировалась в одних и тех же промежутках).

При полной асептической технике местная анестетика в виде 3 мл лидокаина 2% будет предоставлена ​​на месте инъекции позвоночника. Субарахноидальный блок будет вводить в среднем уровне сидящего в положении с 25 калибром (иглы Quincke) в пространстве L3-L4/L4-L5.

Для группы D дексмедетомидин, содержащий без консервантов 100 мкг/мл, будет загружена в шприц инсулинового шприца из 100 единиц (1 мкг/единица), а 5 единиц будут добавлены до 4 мл (20 мг) из 0,5% гипербарического бупивакаина.

Для группы F фентанил 25 мкг будет получено внутритекально добавлено до 4 мл (20 мг) 0,5% гипербарического бупивакаина.

Пациенты будут немедленно размещены в положении на спине после завершения спинного блока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rawan G Elsawah
  • Номер телефона: +201151051144
  • Электронная почта: emp14098@med.asu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University
        • Контакт:
          • Rawan G Elsawah
          • Номер телефона: +201151051144
          • Электронная почта: emp14098@med.asu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ASA I, ASA II или пациенты ASA III, назначаемые для операций по артропластике бедра под спинальной анестезией.

Возраст> 20 лет.

Критерии исключения:

  • Отказ пациента

    • Пациенты с известными неврологическими и психиатрическими заболеваниями.
    • Противопоказания при анестезии позвоночника в качестве аномалии кровотечения или коагуляции, локальная кожная инфекция в поясничной области позвоночника, повышение внутричерепного давления и гиповолемия.
    • Высота <150 см.
    • Системные расстройства, такие как гематологическая, респираторная, сердечная, почечная или печеночная недостаточность.
    • Аллергия на любое из лекарств, используемых в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа d
Для группы D дексмедетомидин, без консервантов, 100 мкг/мл будет загружен в шприц инсулинового шприца из 100 единиц (1 мкг/единица), а 5 единиц будут добавлены до 4 мл (20 мг) из 0,5% гипербарического бупивакаина
Лекарство: Dexmedetomidine
Дексмедетомидин без консервантов 100 мкг/мл будет загружена в шприц инсулинового шприца из 100 единиц (1 мкг/единица), а 5 единиц будут добавлены до 4 мл (20 мг) из 0,5% гипербарического бупивакаина
Другие имена:
  • Прецедекс
Активный компаратор: Группа f
Для группы F фентанил 25 мкг будет получено внутритекально добавлено до 4 мл (20 мг) 0,5% гипербарического бупивакаина.
Лекарство: Фентанил
Фентанил (фентанил хамелн® 0,1 мг/2 мл) 25 мкг будет дано внутритекально до 4 мл (20 мг) 0,5% гипербарического бупивакаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поступите позвоночник дрожь
Временное ограничение: От инъекции до 3 часов после операции

Пост -спинальный анестезия дрожат со стороны слепых наблюдателей в течение интраоперационного и послеоперационного периода с использованием шкалы, подтвержденной Crossley and Mahajan, 1994 и Tsai and Chu, 2001:

0 = не дрожать,

  1. = пилоэнерция или периферическая вазоконстрикция, но не видимо, что дрожь,
  2. = мышечная активность только в одной мышечной группе,
  3. = мышечная активность в более чем одной мышечной группе, но не генерализованной дрожь,
  4. = дрожь с участием всего тела. 3 классы и 4 дрожания в течение не менее 3 минут будут считаться положительными, и максимальное дрожь будет рассматриваться, если обобщенное дрожь вмешивается в мониторинг ЭКГ. Положительный дрожь или дрожь с более низким уровнем будет обработана болюсом петидина в капитал (0,5 мг/кг)
От инъекции до 3 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Седация
Временное ограничение: От инъекции до 3 часов после операции

Пациенты будут оцениваться на предмет седации с использованием 4-балльной оценки седации следующим образом:

0 = предупреждает или сонливый, но легко возбужденный в состоянии оповещения только устными командами.

  1. = Сон и пробуждается устными командами.
  2. = Сон и не пробуждается словесными раздражителями, но пробуждается к сонливому состоянию с помощью тактильных стимулов.
  3. = Сонное и не пробуждаемое к сонливому состоянию с помощью тактильных стимулов, но может быть возбуждена болезненными раздражителями
От инъекции до 3 часов после операции
Интенсивность блока
Временное ограничение: От инъекции до 3 часов после операции
Пик сенсорного уровня и время для достижения этого уровня, время до первых двух сегментных регрессии и время до первого анальгетического спасения будут записаны
От инъекции до 3 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MS147/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут переданы после завершения исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться