Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin és fentanil mint a hiperbarikus bupivakain adjuvánsok a gerince utáni reszelés megelőzésére a csípő artroplasztikai műtétekben

2025. február 14. frissítette: Ain Shams University

Összehasonlító vizsgálat a dexmedetomidin és a fentanil, mint a hiperbarikus bupivakain adjuvánsok között a gerinc utáni reszelés megelőzésére a csípő artroplasztikai műtétekben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az intrathecális dexmedetomidin és az intrathecális fentanil hatékonyságát, amikor a hiperbarikus bupivakainhoz adják a gerinc utáni reszketés megelőzésében a csípő artroplasztikájú műtéteken átesett betegekben, és megfigyelik azok hatásait a blokk szedációjának és intenzitása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Preoperatív beállítások:

Az összes olyan beteg, aki teljesíti az inklúziós kritériumokat, akiknek csípő artroplasztikai műtéti műtéten vesznek részt, és gerinc érzéstelenítést kapnak, 2 egyenlő csoportba, nevezetesen a D csoportba (dexmedetomidin csoport) és az F csoportba (fentanilcsoport) randomizálják.

A műtét előtti értékelést minden betegnél elvégezzük, beleértve a rutin történelem szedését, a klinikai vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat (teljes vérkép, vesefunkciós tesztek, májfunkciós tesztek, protrombin idő, részleges tromboplasztin idő).

Minden betegtől tájékozott írásbeli hozzájárulást vesznek fel közvetlenül a műtét előtt.

Intraoperatív és posztoperatív körülmények:

A műtőbe érkezéskor az alapvető paramétereket, például az EKG -t, az átlagos artériás vérnyomás, a pulzusszám és az oxigéntelítettség. Az összes beteget 10 ml/kg Ringer oldattal perifériás intravénás kanül révén kell feltölteni, és öt ólom-elektrokardiográfiával, pulzus-oximetriával és nem invazív vérnyomással (NIBP) figyeljük (amely a szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás rögzíti 5 5-et. Min intraoperatív módon és a helyreállítási helyiségben 15 percenként a pulzusszámot azonos időközönként rögzítettük).

A teljes aszeptikus technika mellett a helyi érzéstelenítőt 3 ml lidokain 2% -os formájában adják meg a gerinc injekciójának helyén. A Subarachnoid blokkot az ülőhelyi középvonalú megközelítésben adják be, 25 nyomtávú (quincke tűvel) az L3-L4/L4-L5 térnél.

A D csoport esetében a tartósítószer-mentes dexmedetomidint 100 μg/ml-t töltik be egy 100 egységből álló inzulin fecskendőbe (1 μg/egység), és 5 egységet adunk hozzá 4 ml (20 mg) 0,5% hiperbarikus bupivakainhoz.

Az F csoport esetében a fentanil 25 mcg -ot intratecálisan adják hozzá 4 ml (20 mg), 0,5% hiperbarikus bupivakainhoz.

A betegeket a gerincblokk befejezése után azonnal fekvő helyzetbe helyezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • ASA I, ASA II vagy ASA III betegek, akiket csípő artroplasztika műtétekre terveznek gerinc érzéstelenítés alatt.

20 éves életkor.

Kizárási kritériumok:

  • Betegmegtagadás

    • Az ismert neurológiai és pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
    • A gerinc érzéstelenítés ellenjavallata, mint vérzés vagy koagulációs teszt rendellenességek, a helyi bőrfertőzés a gerinc lumbális régiójában, növeli az intrakraniális nyomást és a hypovolemia -t.
    • Magasság <150 cm.
    • Szisztémás rendellenességek, például hematológiai, légzési, szív-, vese- vagy máj elégtelenség.
    • A vizsgálatban alkalmazott gyógyszerek bármelyikének allergiája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D csoport
A D csoport esetében a tartósítószer-mentes dexmedetomidint 100 μg/ml-t töltik be egy 100 egységből álló inzulin fecskendőbe (1 μg/egység), és 5 egységet adunk hozzá 4 ml (20 mg) 0,5% hiperbarikus bupivakain-hez (20 mg).
Drog: Dexmedetomidin
A tartósítószer-mentes dexmedetomidint 100 μg/ml-re töltik be egy 100 egységből álló inzulin fecskendőbe (1 μg/egység), és 5 egység hozzáadódik 4 ml (20 mg) 0,5% hiperbarikus bupivakainhoz.
Más nevek:
  • Precedex
Aktív összehasonlító: F csoport
Az F csoport esetében a fentanil 25 mcg -ot intratecálisan adják hozzá 4 ml (20 mg), 0,5% hiperbarikus bupivakainhoz.
Drog: Fentanil
Fentanil (fentanil Hameln® 0,1 mg/2 ml) 25 mcg -t adunk intratecálisan 4 ml -hez (20 mg), 0,5% hiperbarikus bupivakainhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Post gerinc reszketés
Időkeret: Az injekciótól a műtét utáni 3 óráig

A gerinc utáni érzéstelenítést egy vak vak megfigyelő osztályozza az intraoperatív és a posztoperatív időszakban, a Crossley és Mahajan, 1994, valamint Tsai és Chu, 2001 által érvényesített skála alapján:

0 = nincs remegés,

  1. = Piloerection vagy perifériás érrendszeri összehúzódás, de nincs látható remegés,
  2. = izom aktivitás csak egy izomcsoportban,
  3. = izomtivitás egynél több izomcsoportban, de nem általános reszketés,
  4. = reszelés az egész testet magában foglalja. A 3. és a 4. évfolyamot legalább 3 percig reszketni pozitívnak tekintik, és a maximális reszelést figyelembe veszik, ha az általánosított remegés zavarja az EKG -megfigyelést. A pozitív vagy alacsonyabb fokú reszelést petidin IV. Bolus -val (0,5 mg/kg) kezelik.
Az injekciótól a műtét utáni 3 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugtatás
Időkeret: Az injekciótól a műtét utáni 3 óráig

A betegeket a következőképpen négypontos szedációs pontszám segítségével vizsgálják meg a szedációval:

0 = riasztás vagy álmos, de önmagában a verbális parancsok által riasztási állapotra könnyen felébreszthető.

  1. = álmos és verbális parancsok által izgalmas.
  2. = álmos és nem izgatható a verbális ingerek, de tapintható ingerek által az álmos állapotba izgathatóak.
  3. = álmos és nem izgatható az álmos állapotba tapintható ingerek által, de fájdalmas ingerekkel felébreszthet
Az injekciótól a műtét utáni 3 óráig
A blokk intenzitása
Időkeret: Az injekciótól a műtét utáni 3 óráig
A csúcs szenzoros szintje és az e szint elérésének ideje, az első két szegmens regressziójának időt és az első fájdalomcsillapító mentést rögzítik
Az injekciótól a műtét utáni 3 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU MS147/2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes adatot megosztják a vizsgálat befejezése után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel