Dexmedetomidina y fentanilo como adyuvantes a la bupivacaína hiperbárica para la prevención de triunfar post-espinal en cirugías de artroplastia de cadera
Un estudio comparativo entre la dexmedetomidina y el fentanilo como adyuvantes de la bupivacaína hiperbárica para la prevención de la trampa post-espinal en cirugías de artroplastia de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Configuración preoperatoria:
Todos los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión que se someten a cirugías de artroplastia de cadera y que reciben anestesia espinal se asignarán al azar en 2 grupos iguales, a saber, el grupo D (grupo dexmedetomidina) y el grupo F (grupo de fentanilo).
La evaluación preoperatoria de rutina se realizará para todos los pacientes, incluida la toma de antecedentes de rutina, el examen clínico e investigaciones de laboratorio (imagen completa de la sangre, pruebas de función renal, pruebas de función hepática, tiempo de protrombina, tiempo parcial de tromboplastina).
Se tomará un consentimiento por escrito informado de cada paciente justo antes de la cirugía.
Configuración intraoperatoria y postoperatoria:
Al llegar a la sala de operaciones, se registrarán parámetros de referencia como ECG, presión arterial media, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. Todos los pacientes serán precargados con 10 ml/kg de solución de Ringer a través de una cánula intravenosa periférica y monitoreados con cinco cables de electrocardiografía, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva (NIBP) (que registra presión arterial sistólica, diastólica y media cada 5 Min intraoperatoriamente y cada 15 minutos en la sala de recuperación, la frecuencia cardíaca se registró en los mismos intervalos).
Bajo una técnica aséptica completa, el anestésico local en forma de 3 ml de lidocaína al 2% se administrará en el sitio de inyección espinal. El bloqueo subaracnoideo se administrará en el enfoque de la línea media de posición sentada con 25 calibre (aguja de Quincke) en el espacio L3-L4/L4-L5.
Para el Grupo D, la dexmedetomidina sin conservante 100 μg/ml se cargará en una jeringa de insulina de 100 unidades (1 μg/unidad) y se agregarán 5 unidades a 4 ml (20 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5%.
Para el grupo F, el fentanilo 25 mcg se administrará intratecalmente a 4 ml (20 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5%.
Los pacientes serán colocados inmediatamente en la posición supina después de completar el bloque de espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rawan G Elsawah
- Número de teléfono: +201151051144
- Correo electrónico: emp14098@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- Rawan G Elsawah
- Número de teléfono: +201151051144
- Correo electrónico: emp14098@med.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con ASA I, ASA II o ASA III programados para cirugías de artroplastia de cadera bajo anestesia espinal.
Edad> 20 años.
Criterios de exclusión:
Rechazo del paciente
- Pacientes con enfermedad neurológica y psiquiátrica conocida.
- Las contraindicaciones para la anestesia espinal como hemorragias o anormalidades de prueba de coagulación, infección local de la piel en la región lumbar espinal, presión intracraneal elevada e hipovolemia.
- Altura <150 cm.
- Trastornos sistémicos como insuficiencia hematológica, respiratoria, cardíaca, renal o hepática.
- Alergia a cualquiera de las drogas utilizadas en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo D
Para el grupo D, la dexmedetomidina sin conservante 100 μg/ml se cargará en una jeringa de insulina de 100 unidades (1 μg/unidad) y se agregarán 5 unidades a 4 ml (20 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5%
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La dexmedetomidina sin conservante 100 μg/ml se cargará en una jeringa de insulina de 100 unidades (1 μg/unidad) y se agregarán 5 unidades a 4 ml (20 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5%
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo F
Para el grupo F, el fentanilo 25 mcg se administrará intratecalmente a 4 ml (20 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5%.
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Fentanilo (fentanilo Hameln® 0.1mg/2ml) 25 mcg se administrarán intratecalmente a 4 ml (20 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0.5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Post Starying Schiving
Periodo de tiempo: De inyección a 3 horas postoperatorias
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La anestesia posterior a la espinal se estremecerá por un observador ciego durante el período intraoperatorio y postoperatorio utilizando la escala validada por Crossley y Mahajan, 1994 y Tsai y Chu, 2001: 0 = Sin temblor,
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De inyección a 3 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sedación
Periodo de tiempo: De inyección a 3 horas postoperatorias
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Los pacientes serán evaluados para su sedación utilizando una puntuación de sedación de 4 puntos a continuación: 0 = Alerta o somnoliento pero fácilmente excitado a un estado de alerta solo por comandos verbales.
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De inyección a 3 horas postoperatorias
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Intensidad del bloque
Periodo de tiempo: De inyección a 3 horas postoperatorias
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El nivel sensorial máximo y el tiempo para alcanzar este nivel, se registrará el tiempo de la primera regresión de los dos segmentos, y el tiempo al primer rescate analgésico
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De inyección a 3 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS147/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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