ネパールのうつ病を減らし、親密なパートナーの暴力に対処するための多成分ファミリーの介入 (MILAP)

親密なパートナーの暴力（IPV）は、緊密なパートナーによるコントロール、心理的、身体的、および性的暴力として定義されており、低中所得国（LMIC）の主要な公衆衛生問題であり、生涯にIPVを経験している3人に1人。 私たちの研究サイトであるネパールの国家的有病率は、IPVで25％、うつ病では12％です。 IPVは、メンタルヘルス（MH）の問題の確立されたドライバーであり、無価値感、軽視、動機付け、社会的孤立、結婚緊張の感情を介してうつ病の割合を2倍にし、トラウマ、恐怖、不安を介してPTSDの発生率を高めます。 IPVとMHの問題との関連は、南アジアで十分に文書化されており、IPVの女性の25〜50％が抑うつ症状とPTSDの発生率の増加を報告しています。

いくつかのメタ分析は、LMICのIPVを減らし、MHを改善するための介入の欠如を強調しています。 大きな課題は、進行中のIPVにもかかわらず、LMICの若い女性は、離婚または分離を受ける能力や欲求を持つ可能性が低いということです。 これにより、IPVにつながった関係をすでに終了した女性のうつ病を改善することがわかっているCBT（認知行動療法）などの利用可能な介入の影響が大幅に制限されています。 したがって、レビュー記事は、現在虐待を経験している女性の結果を改善できる行動介入に大きなギャップがあると結論付けています。 したがって、MH回復を強化しながら同時にIPVを減少させるためには、文化的に適切なエビデンスに基づいた介入が必要です。

LMICの多くの女性は、IPVとMHのドライバーには夫だけでなく、しばしば義理の母（MIL）を含む多世代の世帯に住んでいます。 若い女性（15〜24歳）が夫の家に移動するにつれて、Milsが義理の娘（Dilの）運動の自由（FOM）を制限または支援する上で重要な役割を果たすという証拠があります。 MILSもIPVに影響を与えたり、直接的な暴力を犯したりするという証拠と組み合わされて、IPVとMHの複雑な関係を運転または軽減する上で重要な役割を果たします。 それにもかかわらず、IPVおよびMHの介入の大部分は、IPVを経験している女性のみが関与しており、家族全体ではなく、めったに夫も含まれていません。

私たちは、ネパールの若い既婚女性の間で、うつ病を減らし、親密なパートナーの暴力（ネパールの統一性と和解を意味する）に対処するために、新しい多成分ファミリーの介入を開発し、テストしました。 MILAPは、各家族の3人のメンバー（トライアド）、すなわち妻（記述全体で義理の娘（DILS）と呼ばれることも多い）と、夫とMILSを引き付けます。 MILAPの最初のコンポーネントは、IPVに対処し、DILのエンパワーメントと移動の自由を改善する際に同盟国としてそれらを確立することにより、希釈症とそのMILを誘導します。 MILAPの2番目の要素では、妻と夫は行動カップル療法（BCT）に参加して、コミュニケーションスキルを向上させ、思いやりのある行動を向上させ、夫婦関係への信頼を高めます。 このアプローチは、IPVとメンタルヘルスのスティグマ化のトピックを明示的に扱うのではなく、スキル構築と関係に焦点を当てた介入であるため、参加者にとって非常に受け入れられました。 介入は安全で実行可能であることがわかったため、中程度のうつ病とIPVの頻度を持つ人々の割合が大幅に減少しました。 このパイロット研究に基づいて、MILAPのランダム化比較試験（RCT）を実施して、介入の有効性を確立し、介入への影響のメカニズムを理解し、コスト分析を実施することを提案しています。 さらに、MILAPがMHのIPV関連ドライバーに対処するプロセスを理解することを目指しています。 このために、定量的評価と定性的評価からのデータを組み合わせることにより、MILAPの理論化された変化メカニズムの混合メソッドの説明評価を実施します。 最後に、MILAPの提供に投資することの健康と経済の利点を推定するために、うつ病とIPVのMILAPの費用対効果分析を実施します。 プログラマティックデータと財務データを使用して、MILAPの提供に発生したコストの包括的な分析を実行します。 この分析の目的は、次のことを提供することにより、政策立案者/支払者が潜在的な投資のためにMILAPを評価するのを支援することです。a）各家族にMILAPを提供するための平均コストの評価（トライアド）。 b）家族ごとの通常のケアを強化したMILAPの増分平均コストの推定（トライアド）。 c）MILAPのコンポーネント（MildILおよびBCT）の提供におけるコストの分解。

この研究には、介入グループおよび対照群に1：1をランダム化するファミリーユニット（トライアド）が含まれます。 この研究には、150のトライアドが介入グループに割り当てられ、150のトライアドがコントロールグループに割り当てられる300のトライアド（妻、夫、MIL）の900人の参加者が含まれます。 動員されたコミュニティヘルスワーカー（CHWS）は、コミュニティの潜在的な候補者を、スタッフが紹介された個人をスクリーニングして適格性を採用する採用サイトに紹介します。 調査員が訓練した研究スタッフは、国際的な暴力に対する女性調査（IVAWS）から適応したスクリーニングツールを使用して、IPVの存在について初期スクリーニングを実施します。 最初のスクリーニングは、コミュニティベースのパートナー組織である女性リハビリテーションセンター（Worec）のオフィスによって十分に出席され、ホストされているコミュニティベースの組織と女性グループで行われます。 女性（妻）が基準を満たしている場合、彼女は研究チームが研究への参加について夫とMILにアプローチする許可を提供するよう求められます。 彼女の反応が肯定的である場合、彼女は夫とミルを引き付けるための最も適切な方法を選択するように求められます。a）彼女は次の訪問に連れて行ってくれます。またはb）研究スタッフはそれらに直接電話をかけ、採用場所に来るように依頼します。またはc）CHWSは、自宅で夫とMILに近づきます。 家族の3人のメンバー全員と口頭で同意した後（各メンバーから同意が別々に取得されます）、研究スタッフは、3人の家族のそれぞれに対して個別に発生する書面によるインフォームドコンセントプロセスに参加します。 同意プロセスの後、研究スタッフは、Wive、夫、およびMILの参加者と個別にベースライン評価を実施します。 次に、研究スタッフは、トライアドを介入または制御群にランダムに割り当てます。 介入の開始前に、研究の実装に直接関与していない統計学者は、生成された「課題のランダムな順序」リストを作成します。 これらのランダムな割り当ては、密封された番号付き封筒に事前に配置されるため、研究スタッフは今後の割り当てを認識していません。 ベースライン評価セッションの終わりに、ランダム化の割り当ては、次に利用可能なエンベロープをそれらの存在下に描画することにより、トライアドに明らかになります。 評価スタッフは、割り当てのステータスから盲目になります。 強化された通常のケアは、Worecに拠点を置くカウンセラー（「心理社会的カウンセラー」と呼ばれ、ネパールで広く利用可能）によって介入されます。 介入すなわち MILAPは、研究チームの訓練とサポートを受ける研究カウンセラーによって配信されます。

盲目の研究スタッフは、ベースライン（同意を得た後）、1か月（MildILとBCTの間）、および1年間のフォローアップまで3か月ごとに評価を実施します。 パイロットに基づいて、評価は45〜75分間続くと推定しています（妻はより多くの評価を完了するため、より長くなります）。 研究スタッフは、ベースラインで連絡先情報を収集し、フォローアップで更新します。 スタッフは、インタビューと評価に関するトレーニングと認証、社会的望ましさのバイアスを減らすための戦略、参加者が介入または対照部門にいるかどうかを明らかにする可能性のある質問を避け、人間の被験者の保護と研究プロトコルに従うことを避けます。 すべての評価は、地元の言語やウエクのオフィスの個室、またはプライバシーを提供する異なる相互に便利な場所で実施されます。 応答は、研究電子データキャプチャ（REDCAP）のタブレットベースのバージョンに入力されます。 以下のツールを使用して、参加者からデータを収集します。

1. 人口統計情報 - 年齢、教育、話された言語、宗教、収入、カースト、移民の状況、婚status状況と結婚式の日付から数ヶ月数
2. 子ども時代の不利な経験：幼少期のイベントを目撃し、経験する8つのアイテム。 MILについては、IPVの経験に関するIVAWSからの追加の質問
3. 患者の健康アンケート-9（PHQ-9）：女性の参加者のうつ病を測定するための9項目の尺度
4. インドの家庭内暴力と制御スケール（IFVCS）：親密なパートナーが犯した虐待的なコントロール、心理的、身体的暴力を測定するための63項目ツール
5. ポストトラウマストレス障害（PTSD）チェックリスト - Civilianバージョン（PCL-C）：PTSDの17項目の自己報告評価尺度
6. 移動の自由（FOM）：4つのアイテム化された女性の女性の能力を測定する家庭外に移動する能力を除外していない
7. ジェンダー公平な男性スケール（gems）：4項目、IPVに関連する3点応答サブスケール
8. 不安感受性スケール（ASI）：知覚される脅威レベルを評価する16項目
9. 恐怖調査スケジュール（FSS）：怪我や性的侵略の恐怖のサブスケール
10. 配偶者品質関係スケール（SQRS）：パートナー間のコミットメント、信頼、満足に関する21の項目。 MILRQS：MIL-DIL関係に関する7つのアイテム
11. 行動活性化とうつ病スケール-short form（bads -sf）：9項目からの撤退または報酬活動への関与を評価する
12. ローゼンバーグの自尊心スケール：自己についての肯定的および否定的な感情を測定することにより、世界的に自己価値のある10項目
13. 性的関係のパワースケール（SRP）：関係における意思決定力のための8項目サブスケール
14. 世界保健機関の生活の質Bref（Whoqol-bref）：心理的幸福と社会的機能に関する17項目
15. 世界保健機関の障害評価スケジュール2.0（whodas 2.0）：文化全体の健康と障害を測定するための16項目のツール。
16. 一般的な不安障害（GAD-7）：一般的な不安障害をスクリーニングする7項目

定性的データは、シリアルインタビュー（IDI）を通じて、介入群サンプルの22のトライアドでテーマ飽和度に達するためのリソースの可用性と予想数に基づいてn = 66参加者）から2回収集されます。 トライアドは、MILAP介入活動との関与の変動に基づいて、意図的に選択されます。 すべてのIDIは、半構造化ガイドに従い、地元の言語に堪能な経験豊富なスタッフによって実装され、安全および対応手順の訓練を受けます。 シリアルIDIは、MILAP介入の終了時と12か月のフォローアップ訪問で、2つのタイムポイントで実施されます。

中程度から重度のうつ病（一次転帰）、IPV（一次転帰）、およびPTSD（二次的な結果）を伴う女性の割合（DILS）を減らすためのMILAPの有効性は、通常のケアの強化よりも有意に高く評価されます。 -Treat（ITT）回帰は、試験の終了時に分析（12か月のフォローアップ、単一のタイムポイント）、および介入群と時間の間の相互作用を介して縦断的に、参加者に繰り返される測定値を繰り返し測定した2レベルの回帰モデル（= dil）と参加者のランダムインターセプト。 これは、バイナリうつ病の結果のロジスティック回帰モデルであり、連続IPV（IFVCSスコア）およびPTSD（PCL-Cスコア）の結果の線形モデルになります。

介入の完全なコホートの定量的評価とシリアルIDIから22ファミリからデータを組み合わせて、介入がMHのIPV関連ドライバーに対処するプロセスを理解することにより、介入の理論化された変化メカニズムの混合メソッドの説明評価を実施します。 IDIトランスクリプトの分析では、Dedooseの定性的データ分析ソフトウェアを使用して、コーディングと要約にテーマアプローチを使用します。 予備のコードブックは、インタビューガイドと迅速な分析コンテンツから開発され、すべてのアナリストが一連のトランスクリプトを個別にコードし、コンセンサスを通じて矛盾を解決した後に洗練されます。 残りの転写産物は単一コード化され、Dedooseおよびその後のKappa計算のコーディングテスト機能を使用して、コーディングプロセス全体で少なくとも80％のインターコーダーの信頼性を維持します。 コーディングメモは、変化の理論フレームワークの構成要素（例えば、介入プロセスと仮説の変化のメカニズムの関係、または変化のメカニズムと結果のメカニズムとの間の関係を要約して探求するために使用されます。 また、アナリストは、各参加者のデータセット内のコード化されたシリアルIDIコンテンツをレビューおよび分析して、持続的な結果をさらに理解するために、時間の経過に伴うパターンを特別に検討します。 定性的および定量的分析からの調査結果は三角測量され、作用メカニズムの仮定された変化がどのように意図した結果と変化を生み出す相対的な重みをもたらすかについて、より包括的な理解を構築します。 データセットの違いと類似性の両方を調べて提示して、概念モデルのコンストラクト間の関係を理解し​​、定性的または定量的方法で一意に特定できる要因を強調します。 これらのデータは、スケールアップに必要な改良の有効性の調査結果と次のステップの解釈を通知します。

費用対効果の分析は、介入を提供する期間のためにプログラマティックデータと財務データを使用して実行されます。 測定されるコストには、a）MILAP介入コスト、b）通常のケアコストの強化、c）非公式のサービスセクターコストが含まれます。 MILAP介入コストを推定するために、受益者（TRIAD）レベルでボトムアップまたはマイクロコスティングアプローチを使用します。 これらのコストには、繰り返され、減価償却および/または資本コストの償却に関連する直接および間接施設レベルのコストが含まれます。 受益者ごとの施設の総コストが計算され、繰り返し測定により、平均施設レベルのMILAP介入コストが推定されます。 施設レベルのMILAPコストを分析するための私たちの主なアプローチは、時間定義されたアクティビティベースのコスト（TDABC）です。これは、サービスの提供においてリソースの使用を研究し、サービス提供を通して詳細なリソース使用を測定する受益者中心の原価計算方法です。 通常のケアの強化のコストには、カウンセラーのコスト、IPVリハビリテーションサービス、教育資料、ラパルドサービスへの紹介の費用、および該当する場合は州立病院のワンストップIPVセンターへの紹介が含まれます。 非公式のサービス部門には、MILAP介入または強化された通常のケアグループのいずれかで受益者（TRIAD）が負担する受益者（TRIAD）の時間費用、輸送コスト、およびその他の介入固有のコストが含まれます。 包括的な原価計算が完了すると、MILAP介入グループの関心のある結果の違いを、強化された通常のケアグループと比較して評価し、単位結果の差ごとの増分コストを推定します。 サービスシステムリファレンスケースには、MILAPまたは強化されたケアの正式なサービスセクターコストのみが含まれます。 次のソースを使用して、実装期間中にプログラムと財務データの両方を収集します。a）日常ログにタイムスタンプとして記録されたMILAPを提供するカウンセラーの時間インプット、b）非会議コスト、c）プログラムの記録と財務に関する財務データ通常のケアの強化で発生したコストに関するデータ、およびd）ベースライン、中級、およびエンドライン調査での非公式のサービス部門のコストに関する参加者からの調査インプット。 結果データは、プログラムレコードから抽出されます。

成功した場合、この研究は、ネパールおよび他のLMICの政府に統合された介入と、中程度から重度のうつ病とIPVを報告する女性の割合を減らすための介入を提供する一連の実施戦略を提供します。