Multikomponent familjeintervention för att sänka depression och ta itu med intim partnervåld i Nepal (MILAP)

Intimt Partner Violence (IPV), definierat som kontroll, psykologiskt, fysiskt och sexuellt våld av en nära partner, är ett stort folkhälsoproblem i låg- och medelinkomstländer (LMIC) med en av tre kvinnor som upplever IPV under sin livstid . Nationell prevalens i Nepal, vår studieplats, är 25% för IPV och 12% för depression. IPV är en väletablerad drivkraft för mentalhälsa (MH) -problem, fördubblar depressionens hastighet via känslor av värdelöshet, disempowerment, amotivation, social isolering och äktenskaplig stam och ökar förekomsten av PTSD via trauma, ökad rädsla och ångest. Föreningen mellan IPV- och MH-problem är väl dokumenterad i Sydasien, med 25-50% av kvinnor med IPV som rapporterar depressiva symtom och en ökning av PTSD-hastigheterna.

Flera metaanalyser har framhävt bristen på interventioner för att minska IPV och förbättra MH i LMIC. En stor utmaning är att trots pågående IPV är unga kvinnor i LMIC mindre benägna att ha förmågan och/eller önskan att genomgå skilsmässa eller separering. Detta begränsar väsentligen effekterna av tillgängliga interventioner såsom CBT (kognitiv beteendeterapi), som har visat sig förbättra depression bland kvinnor som redan har lämnat relationer som ledde till IPV. Granskningsartiklar har således kommit fram till att det finns ett betydande gap i beteendeinsatser som kan förbättra resultaten för kvinnor som för närvarande upplever missbruk. Således behövs en kulturellt lämplig evidensbaserad intervention för att förbättra MH-återhämtningen samtidigt som IPV-återkallelse samtidigt minskar.

Många kvinnor i LMIC bor i hushåll med flera generationer, där förarna för IPV och MH inte bara inkluderar mannen, utan ofta svärmor (MIL). Det finns bevis för att MIL: er spelar en betydande roll i att begränsa eller stödja svärdotterens (DIL: s) rörelsefrihet (FOM), när unga kvinnor (ålder 15-24) flyttar in i sin mans hem. I kombination med bevisen på att MIL: er också påverkar IPV eller begå direkt våld har de en kritisk roll för att driva eller mildra det komplexa förhållandet mellan IPV och MH. Trots detta involverar majoriteten av IPV- och MH -interventioner endast kvinnorna som upplever IPV, och sällan också sina män, men inte hela familjenheten.

Vi utvecklade och pilottestade en ny multikomponent familjeintervention för att sänka depression och ta itu med intimt partnervåld (Milap, vilket betyder enhet och försoning hos Nepali) bland unga gifta kvinnor i Nepal. Milap engagerar tre medlemmar (triader) av varje familj, dvs hustrur (även ofta kallas svärföräldrar (DIL: er) i hela beskrivningen) och deras män och MIL. Milaps första komponent engagerar DIL: er och deras MIL genom att etablera dem som allierade för att hantera IPV och förbättra DIL: s empowerment och rörelsefrihet. I Milaps andra komponent deltar hustrun och make i beteendemässiga parterapi (BCT) för att förbättra kommunikationsförmågan, öka vårdande beteenden och förbättra förtroendet för äktenskapliga förhållanden. Detta tillvägagångssätt var mycket acceptabelt för deltagarna eftersom interventionen fokuserade på kompetensuppbyggnad och relationer snarare än att uttryckligen hantera de stigmatiserande ämnena IPV och mental hälsa. Interventionen visade sig vara säker och genomförbar och resulterade i betydande minskning av andelen personer med måttlig depression och IPV -frekvens. Baserat på denna pilotstudie föreslår vi nu att vi genomför en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av MILAP för att fastställa interventionens effektivitet, förstå mekanism för interventionseffekt och genomföra en kostnadsanalys. Dessutom strävar vi efter att förstå processerna via vilka MILAP adresserar IPV-relaterade drivrutiner för MH. För detta kommer vi att göra en förklarande bedömning av blandade metoder av MILAP: s teoretiserade förändringsmekanismer genom att kombinera data från kvantitativa och kvalitativa bedömningar. Slutligen kommer vi att göra en kostnadseffektivitetsanalys av MILAP för depression och IPV för att uppskatta hälso- och ekonomiska fördelarna med att investera i att leverera MILAP. Vi kommer att använda programmatiska och finansiella data för att utföra en omfattande analys av kostnader som uppstår för att tillhandahålla MILAP. Syftet med denna analys är att hjälpa beslutsfattare/betalare vid bedömningen av MILAP för potentiella investeringar genom att tillhandahålla: a) bedömning av genomsnittliga kostnader för att leverera milap för varje familj (triad); b) Uppskattning av inkrementella genomsnittliga kostnader för MILAP över förbättrad vanlig vård per familj (triad); och c) uppdelning av kostnader för att leverera Milaps komponenter (mildel och BCT).

Denna studie kommer att inkludera familjenheter (triader) som kommer att randomiseras 1: 1 till interventionsgruppen och kontrollgruppen. Studien kommer att involvera 900 deltagare från 300 triader (fru, hennes man och MIL) där 150 triader kommer att tilldelas interventionsgruppen och 150 triader kommer att tilldelas kontrollgruppen. De mobiliserade samhällshälsoarbetare (CHW) kommer att hänvisa potentiella kandidater från samhället till rekryteringsplatser där staberna kommer att screena de hänvisade individerna för berättigande. Forskningspersonal utbildad av utredare kommer att utföra initial screening för närvaro av IPV med hjälp av ett screeningverktyg anpassat från International Violence Against Women Survey (Ivaws). Inledande screening kommer att göras i samhällsbaserade organisationer och kvinnogrupper, som är välbesökta och värd av vår samhällsbaserade partnerorganisation, Women's Rehabilitation Center (WOREC): s kontor. Om kvinnan (fru) uppfyller kriterierna kommer hon att uppmanas att ge tillstånd för forskarteamet att närma sig sin man och Mil om att delta i studien. Om hennes svar är positivt kommer hon att bli ombedd att välja det lämpligaste sättet att engagera sin man och MIL: a) hon kommer att föra dem till nästa besök; eller b) forskningspersonalen kommer att ringa dem direkt och be dem att komma till rekryteringsplatsen; eller c) CHWS kommer att närma sig mannen och Mil hemma. Efter muntligt samtycke med alla tre familjemedlemmar (samtycke kommer att erhållas från varje medlem separat) kommer forskningspersonalen att engagera deltagarna i den skriftliga informerade samtyckesprocessen, som också kommer att hända individuellt för var och en av de tre familjemedlemmarna. Efter samtyckesprocessen kommer forskningspersonalen att genomföra baslinjebedömningar med deltagarna i Wive, make och MIL separat. Sedan kommer forskningspersonalen slumpmässigt att tilldela triaderna till intervention eller kontrollarm. Innan interventionsstart kommer en statistiker som inte är direkt involverad i implementeringen av studien att utarbeta en dator som genereras "slumpmässig ordning för uppdrag". Dessa slumpmässiga uppdrag kommer att placeras i förväg i förseglade, numrerade kuvert, så forskningspersonalen är inte medveten om det kommande uppdraget. I slutet av baslinjen bedömningssessionen kommer randomiseringsuppdraget att avslöjas för triaden genom att dra nästa tillgängliga kuvert i deras närvaro. Bedömningspersonal kommer att bli blind från allokeringsstatus. Förbättrad vanlig vård kommer att levereras av WOREC-baserade rådgivare (kallas "psykosociala rådgivare" och allmänt tillgängliga i Nepal) som inte kommer att utbildas i interventionskomponenter. Interventionen, dvs. Milap kommer att levereras av forskningsrådgivare, som kommer att utbildas och stöds av forskarteamet.

Blindad forskarpersonal kommer att göra bedömningar vid baslinjen (efter att ha fått samtycke), vid en månad (mellan Mililil och BCT) och var tredje månad fram till 1 års uppföljning. Baserat på vår pilot uppskattar vi att bedömningarna kommer att pågå mellan 45-75 minuter (längre för hustrur eftersom de kommer att genomföra fler bedömningar). Forskningspersonal kommer att samla in kontaktinformation vid baslinjen och uppdatera den vid uppföljningar. Personalen kommer att få utbildning och certifiering för intervjuer och bedömningar, strategier för att minska social önskvärdhet, undvika frågor som kan avslöja om deltagaren är i interventions- eller kontrollarmen och följer mänskliga ämnen skydd och studieprotokollet. Alla bedömningar kommer att genomföras på lokala språk och i ett privat rum på Worecs kontor, eller på en annan ömsesidigt bekväm plats som ger integritet. Svar kommer att ingå i en surfplattbaserad version av forskning Electronic Data Capture (REDCAP). Vi kommer att använda följande verktyg för att samla in data från deltagarna:

1. Demografisk information - Ålder, utbildning, språk som talas, religion, inkomst, kast, migrantstatus, civilstånd och antal månader sedan bröllopsdatum
2. Negativa barndomsupplevelser: 8 artiklar vardera om att bevittna och uppleva negativa barndomsevenemang. För MIL, ytterligare frågor från Ivaws om historia om att uppleva IPV
3. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9-artiklar Skala för att mäta depression bland kvinnors deltagare
4. Indian Family Violence and Control Scale (IFVCS): 63-artiklar för att mäta missbruk av kontroll, psykologiskt, fysiskt och sexuellt våld som begås av en intim partner
5. Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Checklista -Civilian version (PCL-C): 17-Aktioned Self-Report Rating Scale för PTSD
6. Freedom of Movement (FOM): 4 Outteded Tool för att mäta kvinnors förmåga att flytta utanför hushållet oskorta
7. Köns rättvisa män skala (ädelstenar): 4-artiklar, 3-punkts svarskala avseende IPV
8. Ångestkänslighetsskala (ASI): 16 artiklar för att bedöma upplevd hotnivå
9. Fear Survey Schema (FSS): Underskala för skada och sexaggression rädsla
10. Spousal Quality Relationship Scale (SQRS): 21 artiklar om engagemang, förtroende och tillfredsställelse mellan partners; Milrqs: 7 artiklar på Mil-Dil-relationen
11. Beteendeaktivering och depressionskala - Kort form (Bads -SF): 9 artiklar att bedöma tillbakadragande från eller engagemang i givande aktiviteter
12. Rosenberg Självkänsla Skala: 10 artiklar till globalt självvärde genom att mäta positiva och negativa känslor om jaget
13. Sexual Relationship Power Scale (SRPS): 8 artiklar underskala för beslutsfattande i förhållandet
14. Världshälsoorganisationen Kvalitet i livsbru (whoqol-bref): 17 artiklar om psykologiskt välbefinnande och social funktion
15. Världshälsoorganisationens funktionshinderbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0): 16-artiklar för att mäta hälsa och funktionshinder mellan kulturer.
16. Allmän ångestsjukdom (GAD-7): 7 artiklar för att screena generaliserad ångestsjukdom

Kvalitativa data kommer att samlas in två gånger från ~ 15% (n = 66 deltagare baserat på resurstillgängligheten och det förväntade antalet att nå tematisk mättnad vid 22 triader) av interventionsarmprovet, genom seriella djupintervjuer (IDIS). Triads kommer att väljas avsiktligt baserat på variation i engagemang med MILAP -interventionsaktiviteter. Alla IDI kommer att följa en semistrukturerad guide och kommer att implementeras av erfarna anställda flytande på lokala språk och utbildas i säkerhets- och svarsförfaranden. Seriell IDIS kommer att genomföras vid två tidpunkter: i slutet av Milap-intervention och vid 12-månaders uppföljningsbesök.

Effektiviteten av MILAP för att minska andelen kvinnor (DIL: er) med måttlig till svår depression (primärt resultat), nivåer av IPV (primärt resultat) och PTSD (sekundära resultat) betydligt mer än förbättrad vanlig vård kommer att bedömas via avsikt att tillträda till -Treat (ITT) regressionsanalyser i slutet av rättegången (12-månaders uppföljning, en enda tidpunkt), liksom longitudinellt via interaktionen mellan interventionsarm och tid i En två-nivå regressionsmodell med upprepade mått kapslade i deltagarna (= DIL) och en slumpmässig avlyssning för deltagarna. Detta kommer att vara en logistisk regressionsmodell för resultatet av binära depression och en linjär modell för kontinuerliga IPV (IFVCS-poäng) och PTSD (PCL-C-poäng).

Vi kommer att genomföra en förklarande bedömning av blandade metoder av interventionens teoretiserade förändringsmekanismer genom att kombinera data från hela kohorten av kvantitativa bedömningar och från serie IDI med 22 familjer för att förstå processerna via vilka interventionen behandlar IPV-relaterade drivrutiner av MH. Analyser av IDI -transkripten kommer att använda ett tematiskt tillvägagångssätt för kodning och sammanfattning med hjälp av dedoos kvalitativ dataanalysprogramvara. En preliminär kodbok kommer att utvecklas från intervjuguider och snabb analysinnehåll, och förfinas sedan efter alla analytiker kodar en uppsättning transkript oberoende och löser avvikelser genom konsensus. De återstående transkripten kommer att vara enkodade, vilket bibehåller interkodarens tillförlitlighet på minst 80% under hela kodningsprocessen med kodningstestfunktioner i Dedoose och efterföljande kappa-beräkningar. Kodningsmemos kommer att användas för att sammanfatta och utforska förhållandet mellan konstruktionerna av teorin om förändringsram (t.ex. förhållandet mellan interventionsprocesser och hypotesiserade mekanismer för förändring, eller mellan mekanismer för förändring och resultat, vilket möjliggör triangulering med kvantitativa data). Analytiker kommer också att granska och analysera kodat seriellt IDI -innehåll i varje deltagares datasätt för att leta specifikt efter mönster över tid för att ytterligare förstå varaktiga resultat. Resultat från de kvalitativa och kvantitativa analyserna kommer att trianguleras för att bygga en mer omfattande förståelse för hur de hypotesiserade förändringarna i mekanismerna resulterade i de avsedda resultaten och deras relativa vikt för att skapa förändringar. Både skillnader och likheter i uppsättningarna av data kommer att undersökas och presenteras för att förstå förhållandet mellan konstruktionerna i den konceptuella modellen och för att lyfta fram alla faktorer som kan identifieras unikt med kvalitativa eller kvantitativa metoder. Dessa uppgifter kommer att informera tolkningen av effektivitetsresultaten och nästa steg för alla förfiningar som kan vara nödvändiga för uppskalning.

Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att utföras med hjälp av programmatiska och finansiella data under varaktigheten för att leverera intervention. De uppmätta kostnaderna kommer att inkludera: a) Milap -interventionskostnader, b) förbättrade vanliga vårdkostnader och c) informella servicekostnader. Vi kommer att använda bottom-up eller mikrokostnadsmetod på mottagarnivån (Triad) för att uppskatta Milap-interventionskostnaderna. Dessa kostnader kommer att inkludera direkta och indirekta kostnader på anläggningsnivå som är återkommande och är relaterade till avskrivningar och/eller amortering av kapitalkostnader. Total kostnad vid anläggningen per stödmottagare kommer att beräknas, och genom upprepade mätningar kommer de genomsnittliga MILAP-interventionskostnaderna för anläggningsnivå att uppskattas. Vårt primära tillvägagångssätt för att analysera Milap-kostnader på anläggningsnivå är tidsdefinierad aktivitetsbaserad kostnadskostnad (TDABC), en mottagarcentrerad kostnadsmetod som studerar resurser använder för att leverera tjänster och åtgärder detaljerad resursanvändning under hela leverans av tjänster. Kostnader för förbättrad vanlig vård kommer att inkludera kostnader för en rådgivare, IPV-rehabiliteringstjänst, utbildningsmaterial och kostnader för remiss till omslagstjänster och hänvisning till enstaka IPV-centrum på provinsiella sjukhus, i tillämpliga fall. Informella servicekostnader kommer att omfatta tidskostnader för mottagare (Triad), transportkostnader och andra interventionsspecifika kostnader som bärs av mottagaren (Triad) i antingen MILAP-intervention eller förbättrad vanlig vårdgrupp. Efter avslutad omfattande kostnader kommer vi att utvärdera skillnaden i resultat av intresse i MILAP -interventionsgruppen jämfört med den förbättrade vanliga vårdgruppen och uppskatta de stegvisa kostnaderna per skillnad i enhetsresultatet. Servicesystemens referensfall inkluderar endast formella servicesektorskostnader i MILAP eller förbättrad vård. Vi kommer att samla in både programmatiska och finansiella uppgifter under implementeringsperioden med hjälp av följande källor: a) tidsinmatningar av rådgivare för att leverera MILAP registrerade som tidsstämplar i rutinmässiga loggar, b) Finansiella uppgifter om icke-rådgivande kostnader, c) Programregister och finansiella finansiella Uppgifter om kostnader som uppkommit i förbättrad vanlig vård, och d) Undersökar insatser från deltagarna om informella servicesektorskostnader vid bas-, mellan- och slutlinjeundersökningar. Resultatdata extraheras från programregister.

Om det lyckas kommer denna studie att ge regeringarna i Nepal och andra LMICs med en integrerad intervention och en uppsättning implementeringsstrategier för att leverera interventioner för att minska andelen kvinnor som rapporterar måttlig till allvarlig depression och IPV.