- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06834867
Többkomponensű családi beavatkozás a depresszió csökkentése és a bensőséges partneri erőszak kezelése érdekében Nepálban (MILAP)
A többkomponensű családi beavatkozás randomizált, ellenőrzött vizsgálata az alacsonyabb depresszió és a bensőséges partneri erőszak (MILAP) kezelése érdekében Nepálban a fiatal nők körében
Az intim partneri erőszak (IPV) az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC-k) a közegészségügyi probléma. Globális szinten a nők becslések szerint 30% -a számol be egy intim partner fizikai vagy szexuális erőszakról. Az IPV a mentálhigiénés problémák jól megalapozott társadalmi mozgatórugója, és megduplázza a depresszió és a PTSD arányát. Az olyan beavatkozások, mint a kognitív viselkedésterápia (CBT), javíthatják a depressziót, miután az IPV kilépő nőket tapasztalták. A folyamatban lévő erőszak ellenére azonban sok LMIC -ben élő fiatal nő kevésbé valószínű, hogy elválasztja vagy elkülönül a férjétől. A folyamatban lévő IPV azonban súlyosan korlátozza a mentális egészség helyreállítását és növeli az öngyilkosság kockázatát. Egy másik fontos tényező sok LMIC-ben az, hogy a fiatal nők gyakran meghosszabbított, többgenerációs háztartásokban élnek, ahol a tanulmányok kimutatták, hogy az anyósok (MILS) kritikus szerepet játszanak a fiatal házas nők autonómiájában és a mozgás szabadságában, lényegében befolyásolva őt mentális egészség. Nagyon rosszul érthető az az út, amellyel több családtag és folyamatban lévő IPV befolyásolja a fiatal nők mentális egészségét az LMIC -kben. Sürgősen szükség van olyan beavatkozások megtervezésére és felmérésére, amelyek: a) javítják a mentális egészséget és csökkentik az IPV -t; b) a férjeket és a MIL -eket vonzza be, és nem csak az IPV -t tapasztaló nők; és c) tisztázzák az olyan útvonalakat, amelyek révén az IPV-vel kapcsolatos mozgatórugók befolyásolják a mentális egészséget.
Kutatócsoportunk, amelynek több mint 16 éves tapasztalata Nepálban, kísérleti tanulmányt készített, amely bevezeti a többkomponensű családi beavatkozást a depresszió csökkentésére és a bensőséges partneri erőszak kezelésére (MILAP). A Milap, amely Nepáliban az "egység és megbékélés", ígéretet mutatott a családok közötti depresszió és IPV csökkentésében (nők, férjek és anyákból álló). Ezen kedvező eredmények alapján most egy 12 hónapos randomizált kontrollos vizsgálatot (RCT) javasolunk a MILAP hatékonyságának felmérésére a depresszió, az IPV és a poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) kezelésében Nepálban a fiatal házas nők körében. Ennek az RCT-nek az a célja, hogy felmérje a MILAP hatékonyságát, megértse a MILAP hatékonyságának változásának mechanizmusait, és elvégezze a költséghatékonysági elemzést. A tanulmány konkrét célja a következő:
1. cél: Végezzen el 12 hónapos RCT-t a MILAP hatékonyságának felmérése érdekében a depresszió, az intim partneri erőszak (IPV) és a PTSD szempontjából Nepálban a fiatal házas nők körében.
2. cél: Vegye el a MILAP hatékonyságának elméletének elméleti mechanizmusainak vegyes módszerének értékelését.
3. cél: Végezze el a MILAP költséghatékonysági elemzését a depresszió és az IPV számára.
A tanulmány résztvevői akár MILAP-t, akár fokozott szokásos ellátást kapnak, és a depresszióval, az IPV-vel és a PTSD-vel kapcsolatos kérdésekre válaszolnak, 1 hónapban és három havonta 1 évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intim partneri erőszak (IPV), amelyet egy szoros partner általi ellenőrzésként, pszichológiai, fizikai és szexuális erőszakként határoznak meg, az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC-k) jelentős közegészségügyi problémája, amelynek minden negyedik nő élettartama alatt IPV-t tapasztal - Nepáli nemzeti prevalenciája, a vizsgálati helyünk, az IPV esetében 25%, a depresszió esetében pedig 12%. Az IPV a mentálhigiénés (MH) problémáinak jól megalapozott mozgatórugója, megduplázza a depresszió sebességét az értéktelenség, a dispowerment, az amotiváció, a társadalmi elszigeteltség és a házassági törzsek révén, valamint a PTSD előfordulási gyakoriságának növelése révén trauma, fokozott félelem és szorongás révén. Az IPV és az MH problémák közötti kapcsolat Dél-Ázsiában jól dokumentálva van, az IPV-vel rendelkező nők 25-50% -a depressziós tüneteket és a PTSD arányának növekedését jelentette.
Számos metaanalízis rámutatott az IPV csökkentésére és az MH javítására szolgáló beavatkozások hiányára az LMIC-kben. Fő kihívás az, hogy a folyamatban lévő IPV ellenére az LMIC -kben a fiatal nők kevésbé valószínű, hogy képesek és/vagy vágyakozhatnak válás vagy szétválasztás. Ez lényegében korlátozza a rendelkezésre álló beavatkozások, például a CBT (kognitív viselkedésterápia) hatását, amelyről kimutatták, hogy javítják a depressziót azoknál a nők körében, akik már kiléptek az IPV -hoz. A felülvizsgálati cikkek tehát arra a következtetésre jutottak, hogy a viselkedési beavatkozásokban jelentős különbség van, amelyek javíthatják a bántalmazást tapasztaló nők eredményeit. Így kulturálisan megfelelő bizonyítékokon alapuló beavatkozásra van szükség az MH-visszanyerés fokozásához, miközben egyidejűleg csökkenti az IPV-t.
Az LMIC-kben sok nő több generációs háztartásban él, ahol az IPV és az MH sofőrei nemcsak a férjét, hanem az anyósát (MIL) is. Bizonyítékok vannak arra, hogy a MIL-ek jelentős szerepet játszanak a sógornő (DIL) mozgásszabadságának (FOM) korlátozásában vagy támogatásában, mivel a fiatal nők (15–24 éves) a férje otthonába költöznek. Kombinálva azzal a bizonyítékkal, hogy a MIL -ek befolyásolják az IPV -t is, vagy a közvetlen erőszakot követik el, kritikus szerepet játszanak az IPV és az MH közötti komplex kapcsolat vezetésében vagy enyhítésében. Ennek ellenére az IPV és az MH beavatkozások többsége csak az IPV -t tapasztaló nőket foglalja magában, és ritkán is férjeik, de az egész családi egység nem.
Kifejlesztettünk és pilótaként teszteltünk egy új, többkomponensű családi beavatkozást a depresszió csökkentése és a bensőséges partneri erőszak kezelése érdekében (MILAP, azaz az egység és a megbékélés Nepáliban) a fiatal házas nők között Nepálban. Milap minden család három tagját (hármas) (azaz a leírásban), azaz a feleségeiket és a MIL-eket, azaz a feleségeiket és a MIL-eket. A Milap első alkotóeleme bevonja a DILS -t és a MIL -eket azáltal, hogy szövetségesekké alakítja őket az IPV kezelésében, valamint a DIL felhatalmazásának és a mozgás szabadságának javításában. A Milap második alkotóelemében a feleség és a férj viselkedési párok terápiájában (BCT) vesznek részt a kommunikációs készségek javítása, az ápoló viselkedés javítása és a házassági kapcsolat iránti bizalom fokozása érdekében. Ez a megközelítés a résztvevők számára nagyon elfogadható volt, mivel a készségeképítésre és a kapcsolatokra összpontosító intervenció, ahelyett, hogy kifejezetten foglalkozna az IPV és a mentális egészség megbélyegző témáival. A beavatkozást biztonságosnak és megvalósíthatónak találták, és a mérsékelt depresszióval és az IPV gyakoriságával rendelkező emberek arányának jelentős csökkenését eredményezte. A kísérleti tanulmány alapján most javasoljuk a MILAP randomizált, kontrollos vizsgálatának (RCT) elvégzését a beavatkozás hatékonyságának megállapításához, az intervenciós hatás mechanizmusának megértése és a költségszámítás elemzése érdekében. Ezenkívül arra törekszünk, hogy megértsük azokat a folyamatokat, amelyek révén a Milap az MH IPV-vel kapcsolatos mozgatórugóival foglalkozik. Ehhez vegyes módszereket végezünk magyarázó értékelést a Milap elméleti elméleti mechanizmusainak a kvantitatív és kvalitatív értékelésekből származó adatok kombinálásával. Végül elvégezzük a MILAP költséghatékonysági elemzését a depresszió és az IPV számára, hogy megbecsüljük a MILAP biztosításába történő befektetés egészségügyi és gazdasági előnyeit. Programozási és pénzügyi adatokat fogunk felhasználni a MILAP biztosításában felmerült költségek átfogó elemzésére. Ennek az elemzésnek az a célja, hogy segítse a politikai döntéshozókat/fizetőket a potenciális beruházások MILAP értékelésében azáltal, hogy: a) az átlagos költségek értékelése az egyes családok (hármas) számára; b) a MILAP növekményes átlagköltségének becslése a fokozott szokásos gondozásonként (TRIAD); és c) a költségek bontása a Milap alkatrészeinek (Mildil és BCT) szállításában.
Ez a tanulmány magában foglalja a családi egységeket (hármasokat), amelyeket 1: 1 -re randomizálnak az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba. A tanulmányban a 300 hármas (feleség, férje és MIL) 900 résztvevője vesz részt, ahol 150 hármas kerül kinevezésre az Intervenciós Csoportba, és 150 hármas kerül kinevezésre a kontrollcsoportba. A mozgósított közösségi egészségügyi dolgozók (CHWS) a közösségből származó potenciális jelölteket toborzási helyekre irányítják, ahol a személyzet átvizsgálja a hivatkozott személyeket a jogosultság érdekében. A nyomozók által képzett kutatószemélyzet kezdeti szűrést végez az IPV jelenlétére egy szűrőeszköz segítségével, amelyet a nők elleni felmérés (Ivaws) Nemzetközi erőszakból adaptálnak. A kezdeti átvilágítást a közösségi alapú szervezetekben és a női csoportokban fogják elvégezni, amelyeket jól felügyeltek és a közösségi alapú partnerszervezetünk, a Női Rehabilitációs Központ (Worec) irodái rendeznek. Ha a nő (feleség) megfelel a kritériumoknak, felkérik őt, hogy engedélyezze a kutatócsoportot, hogy férje és MIL -hez forduljon a tanulmányban való részvételről. Ha a reakciója pozitív, akkor felkérik, hogy válassza ki a férje és a MIL bevonásának legmegfelelőbb módját: a) a következő látogatásra hozza őket; vagy b) a kutató személyzet közvetlenül felhívja őket, és felkéri őket, hogy jöjjenek a toborzás helyére; vagy c) A CHW -k otthonukban közelednek a férjhez és a MIL -hez. A család mindhárom tagjával való szóbeli beleegyezés után (az egyes tagoktól külön -külön hozzájárulást kapnak), a kutató személyzet bevonja a résztvevőket az írásbeli tájékozott hozzájárulási folyamatba, amely a 3 családtag mindegyikének külön -külön is megtörténik. A hozzájárulási folyamat után a kutató személyzet külön -külön elvégzi a kiindulási értékeléseket a Wive, a férj és a MIL résztvevőivel. Ezután a kutató személyzet véletlenszerűen rendelje el a hármasokat a beavatkozáshoz vagy az ellenőrző karhoz. A beavatkozás megkezdése előtt egy olyan statisztikus, aki közvetlenül nem vesz részt a tanulmány végrehajtásában, elkészíti a számítógép által generált "véletlenszerű hozzárendelési sorrend" listát. Ezeket a véletlenszerű feladatokat előre elhelyezik a lezárt, számozott borítékokban, így a kutatószemélyzet nem ismeri a közelgő megbízást. A kiindulási értékelési munkamenet végén a randomizációs hozzárendelést a hármasnak nyilvánosságra hozzák, ha a következő rendelkezésre álló borítékot jelenlétükben rajzolják. Az értékelő személyzet elvakítja az allokációs státustól. A továbbfejlesztett szokásos gondozást a Worec-alapú tanácsadók ("Pszichoszociális tanácsadók", és Nepálban széles körben elérhetőek) nyújtják, akik nem lesznek képzésben az intervenciós komponensekben. A beavatkozás, azaz A MILAP -t kutatási tanácsadók fogják szállítani, akiket a kutatócsoport képz és támogat.
A vak vak kutatószemélyzet kiindulási értéket végez (az egyetértés megszerzése után), 1 hónapon (Mildil és BCT között) és 3 havonta az 1 éves nyomon követésig. Pilóta alapján becslések szerint az értékelések 45-75 percig tartanak (hosszabb a feleségek számára, mivel több értékelést teljesítenek). A kutatószemélyzet a kapcsolattartási információkat a kiindulási állapotban gyűjti, és a nyomon követéskor frissíti. A személyzet képzést és tanúsítást kap az interjúkról és az értékelésekről, stratégiákról a társadalmi kívánatos elfogultság csökkentésére, kerülje el azokat a kérdéseket, amelyek feltárhatják, ha a résztvevő az intervenciós vagy ellenőrzési karban van -e, és követi az emberi alanyok védelmét és a vizsgálati protokollot. Az összes értékelést helyi nyelveken és a Worec irodájában lévő privát helyiségben vagy egy másik kölcsönösen kényelmes helyen végezzük, amely magánéletet biztosít. A válaszokat a kutatási elektronikus adatok rögzítésének (RedCAP) tabletta alapú változatába kell bevinni. A következő eszközöket fogjuk használni a résztvevők adatgyűjtésére:
- Demográfiai információk - életkor, oktatás, beszélt nyelvek, vallás, jövedelem, kaszt, migráns státusz, családi állapot és az esküvő dátuma óta eltelt hónapok száma
- Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok: 8 elem a káros gyermekkori események tanúja és megtapasztalásáról. MIL -hez további kérdések az ivaws -tól az IPV megtapasztalásáról szóló történelemről
- Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9): 9 tétel skála a depresszió mérésére a nők résztvevői között
- Indiai családi erőszak és ellenőrzési skála (IFVCS): 63 tételes eszköz a visszaélésszerű ellenőrzés, a pszichológiai, fizikai és szexuális erőszak mérésére egy intim partner által.
- Traumás stressz rendellenesség (PTSD) ellenőrző lista-civile verzió (PCL-C): 17-tételes önjelentési besorolási skála a PTSD-hez
- A mozgás szabadsága (FOM): 4 tételes eszköz a nők azon képességének mérésére, hogy a háztartáson kívül mozogjanak
- Nemek közötti egyenlőtlen férfiak skála (drágakövek): 4 elem, 3-pontos válasz alskála, amely az IPV-vel kapcsolatos
- Szorongás érzékenységi skála (ASI): 16 tétel az észlelt fenyegetés szintjének felmérésére
- Félelem felmérési ütemterv (FSS): A sérülések és a szexuális agresszió félelme alskálája
- Házastársi minőségi kapcsolatok skála (SQRS): 21 tétel az elkötelezettségről, a bizalomról és a partnerek közötti elégedettségről; MILRQS: 7 elem a MIL-DIL kapcsolatról
- Viselkedés aktiválási és depressziós skála - Rövid forma (BADS -SF): 9 tétel, amely felméri a kilépést vagy a jutalmazási tevékenységeket
- Rosenberg önértékelési skála: 10 tétel a globálisan önértékeléshez az önmagával kapcsolatos pozitív és negatív érzések mérésével
- Szexuális kapcsolati teljesítmény skála (SRP): 8 tétel alskála a döntéshozatalhoz a kapcsolatokban
- Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL-Bref): 17 tétel a pszichológiai jólétről és a társadalmi működésről
- Az Egészségügyi Világszervezet Világszervezete Fogyatékossági Értékelési 2.0.
- Általános szorongásos rendellenesség (GAD-7): 7 elem az általános szorongásos rendellenesség szűrésére
A kvalitatív adatokat kétszer összegyűjtik ~ 15% -ból (n = 66 résztvevő az erőforrások rendelkezésre állása és a várható szám alapján, hogy elérje a tematikus telítettséget 22 triádnál) az intervenciós karminta, mély interjúk (IDIS) révén. A hármasokat szándékosan választják ki a Milap intervenciós tevékenységekkel való kapcsolatfelvételi változások alapján. Az összes IDI-k félig strukturált útmutatót követnek, és a tapasztalt alkalmazottak a helyi nyelveken folyékonyan hajtják végre, és biztonsági és válaszadási eljárásokba képzik. A sorozatos IDIS-t két időpontban kell elvégezni: a Milap beavatkozás végén és a 12 hónapos nyomon követési látogatáson.
A MILAP hatékonyságát a mérsékelt vagy súlyos depresszióval (elsődleges eredmény), az IPV (elsődleges eredmény) és a PTSD (másodlagos eredmények) arányának csökkentése érdekében, a szokásos gondozásnál jelentősen több, mint a fokozott, mint a fokozott ellátás. -Kezelés (ITT) regressziós elemzések a vizsgálat végén (12 hónapos nyomon követés, egyetlen időpont), valamint hosszirányban az intervenciós kar és az idő közötti kölcsönhatás révén Kétszintű regressziós modellben, a résztvevőkbe beágyazott ismételt intézkedésekkel (= DIL) és egy véletlenszerű elfogás a résztvevők számára. Ez egy logisztikus regressziós modell lesz a bináris depressziós eredményhez, és egy lineáris modell a folyamatos IPV (IFVCS pontszám) és a PTSD (PCL-C pontszám) eredményekhez.
Vegyes módszereket végezünk magyarázó értékelést az intervenció elméleti elméleti mechanizmusairól a kvantitatív értékelések teljes kohorszának és a 22 családdal rendelkező soros IDI-k kombinálásával, hogy megértsük azokat a folyamatokat, amelyek révén az intervenció az MH IPV-vel kapcsolatos mozgatórugóira irányul. Az IDI átiratok elemzése tematikus megközelítést alkalmaz a kódoláshoz és az összefoglaláshoz a Dedoose Qualitive Data Analysis szoftver segítségével. Az interjú útmutatókból és a gyors elemzési tartalomból kidolgoznak egy előzetes kódfüzetet, majd finomítják az összes elemző, miután az elemzők önállóan kódolnak egy átiratok halmazát, és konszenzuson keresztül oldják meg az eltéréseket. A fennmaradó átiratok egy kódolásúak lesznek, és a kódolási folyamat során legalább 80% -os interkoner-megbízhatóságot tartanak fenn a dedoose kódolási tesztjellemzőivel és az azt követő Kappa számításokkal. A kódolási feljegyzéseket a változás keret elméletének konstrukcióinak összefoglalására és feltárására használják (például az intervenciós folyamatok és a változás mechanizmusai közötti kapcsolat, vagy a változás mechanizmusai és az eredmények közötti kapcsolat, lehetővé téve a háromszögelést a mennyiségi adatokkal). Az elemzők felülvizsgálják és elemzik a kódolt soros IDI -tartalmat az egyes résztvevők adatkészletében, hogy kifejezetten az idő múlásával megjelenjenek a tartós eredmények további megértése érdekében. A kvalitatív és kvantitatív elemzésekből származó megállapításokat háromszögelésre kerülnek, hogy átfogóbb megértést készítsenek arról, hogy a cselekvési mechanizmusok feltételezett változásai miként eredményezték a tervezett eredményeket és azok relatív súlyát a változás megteremtésében. Megvizsgáljuk és bemutatjuk mind a különbségeket, mind a hasonlóságokat az adatkészletekben, hogy megértsük a fogalmi modell konstrukciói közötti kapcsolatot, és kiemeljék azokat a tényezőket, amelyeket kvalitatív vagy kvantitatív módszerekkel egyedileg azonosíthatnak. Ezek az adatok tájékoztatják a hatékonysági eredmények értelmezését és a következő lépéseket minden olyan finomításhoz, amelyre szükség lehet a méretezéshez.
A költséghatékonysági elemzést programozási és pénzügyi adatok felhasználásával hajtják végre a beavatkozás időtartamára. A mért költségek magukban foglalják: a) Milap intervenciós költségeket, b) a szokásos ápolási költségeket és c) informális szolgáltatási ágazat költségeit. A Milap intervenciós költségeinek becslésére az alulról felfelé vagy a mikrokezelési megközelítést a kedvezményezett (hármas) szinten fogjuk használni. Ezek a költségek magukban foglalják a közvetlen és közvetett létesítményszintű költségeket, amelyek ismétlődőek, és kapcsolódnak a tőkeköltségek értékcsökkenéséhez és/vagy amortizációjához. A kedvezményezettenkénti teljes költségeket kiszámítják, és ismételt mérésekkel becsüljük meg a létesítményszintű MILAP beavatkozási költségeket. A létesítményszintű MILAP költségeinek elemzésének elsődleges megközelítése az idő meghatározott tevékenységi alapú költségszámítás (TDABC), amely egy kedvezményezett-központú költségszámítási módszer, amely tanulmányozza az erőforrásokat a szolgáltatások nyújtásához és az erőforrások részletes felhasználásának nyújtásához a szolgáltatásnyújtás során. A továbbfejlesztett szokásos ellátás költségei magukban foglalják a tanácsadó, az IPV rehabilitációs szolgáltatás, az oktatási anyagok költségeit, valamint a bekapcsolódási szolgáltatásokba történő áttétel költségeit, valamint a tartományi kórházak egyablakos IPV központjába történő áttételt. Az informális szolgáltatási ágazat költségei magukban foglalják a kedvezményezett (hármas) időbeli költségeket, a szállítási költségeket és az egyéb intervenciós-specifikus költségeket, amelyeket a kedvezményezett (hármas) viselt a Milap Intervenciós vagy a Szokásban lévő Ápolási Csoportban. Az átfogó költségek befejezésekor kiértékeljük a MILAP intervenciós csoportban az érdeklődés eredményeinek különbségét a fokozott szokásos ápolási csoporthoz képest, és becsüljük meg az egység eredményének különbségénkénti növekményes költségeket. A szolgáltatási rendszerek referencia esete csak a hivatalos szolgáltatási ágazat költségeit tartalmazza a MILAP -ban vagy a fokozott ellátásban. A végrehajtási időszak alatt a következő források felhasználásával összegyűjtjük mind a programozási, mind a pénzügyi adatokat: a) A tanácsadók időbemenetei a rutin naplókban rögzített időbélyegekként rögzített Milap kézbesítéséhez, b) Pénzügyi adatok a nem tanácsadó költségekről, c) A program nyilvántartása és a pénzügyi nyilvántartások és a pénzügyi nyilvántartások. A továbbfejlesztett szokásos gondozásban felmerült költségekre vonatkozó adatok, és D) a résztvevők felmérése az informális szolgáltatási ágazat költségeivel kapcsolatban a kiindulási, közép- és végső felméréseknél. Az eredményadatokat a programrekordokból vonják ki.
Sikeres siker esetén ez a tanulmány Nepál és más LMIC kormányának integrált beavatkozást és végrehajtási stratégiákat biztosít a beavatkozások végrehajtására a nők arányának csökkentése érdekében, amely a súlyos vagy súlyos depressziót és az IPV -t jelentette.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál
- Possible
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 15-24 éves házas nőket, férjeik és MIL-ek háztartást osztanak meg;
- A vízgyűjtő területen élni, anélkül, hogy kijelentette volna, hogy távozzon a vizsgálati időszak alatt;
- A résztvevők Maithiliben vagy Nepáliban beszélnek;
- A feleség az elmúlt 12 hónapban beszámolt a bensőséges partneri erőszakról (fizikai, szexuális vagy visszaélésszerű ellenőrzésről), a nők elleni felmérés (ivaws) nemzetközi erőszakról szóló három kérdés alapján;
- Kifejezve a vágyat, hogy a jelenlegi kapcsolatban/családban maradjanak
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők;
- Az IPV története elég súlyos ahhoz, hogy kórházi ápolást eredményezzen az elmúlt 12 hónapban;
- Jelentős kognitív problémák/fogyatékosság megakadályozza a részvételt;
- Bármely résztvevő, akinek súlyos alkoholfüggősége van, amelyet az alkoholfüggőség súlyosságának (SADQ) definiálnak,> 31 (az enyhe vagy közepes függőséggel rendelkező személyeket hivatkoznak, de nem zárják ki)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Továbbfejlesztett szokásos ellátás
A vezérlőkar fokozott szokásos ellátást kap.
A Női Rehabilitációs Központ (WOREC) kutatócsoportjának tanácsadói (akiket a kutatócsoport képz) végleges biztonsági értékelést végeznek minden résztvevő számára, és ajánlatot tesznek: a) Worec IPV rehabilitációs szolgálata, amely magában foglalja a női menedéket, a biztonságot és az elkövetőtől való védelmet, az elkövetőt. MH tanácsadás, jogi támogatás és egészségügyi szolgáltatások; b) oktatási anyagok a biztonságról, a folyamatos IPV által okozott problémák, írásbeli erőforrások az IPV csökkentésére és az IPV/DV országos forródrót; c) a nők igényeitől és prioritásaitól függően történő beutazás: jogi támogatás, biztonságos ház, pszichoszociális tanácsadás, egészségügyi szolgáltatások és megélhetési támogatási szolgáltatások; d) Lásd a nepáli kormány egyablakos IPV központját a Janakpur Tartományi Kórházban és a nepáli Koshi Kórházban, és tájékoztassa őket lehetőségeikről (ideértve a kapcsolat elhagyásának támogatását is, ha kifejezik ezt a kívánságot).
|
|
|
Kísérleti: Milap beavatkozás
A részvételi kutatás és a kísérleti tanulmányok két szakaszában kidolgozott Milap -beavatkozás 9 hét alatt 9 ülést tartalmaz, összesen 11 órát.
A MILAP a Mildil komponenssel kezdődik, amely két heti ülésből (összesen 4 óra) áll az anyós (MIL) és a sógornő (DIL) diádok számára, összpontosítva a kulturális nemi normák megvitatására és a MIL és a MIL és a MIL és a MIL közötti szövetségek létrehozására. Dil.
Ezeket az üléseket két órás ülés követi a rövid viselkedési aktiválásról (BA) a depresszió kezelése és megelőzése érdekében.
A Mildil komponens befejezése után a férj-feleség dyad négy heti ülésen (4 órán át) folytatja a viselkedési párok terápiáját (BCT), amelynek célja a kommunikáció javítása, a biztonság és a bizalom megteremtése, a megküzdési stratégiák előmozdítása és a partnerek közötti gondoskodási magatartás előmozdítása. -
A kilencedik ülés (1 óra) magában foglalja a hármas (nő, férj és MIL) a teljes Milap beavatkozás során megtanult tanulságokat, és felkészíti azokat a kihívások kezelésére.
|
A részvételi kutatásokon keresztül kifejlesztett Milap -beavatkozás 9 hét alatt 9 ülést tartalmaz, összesen 11 órát.
A Mildil komponenssel kezdődik, amely két munkamenetből (4 óra) áll a Mil-Dil Dyads számára, összpontosítva a kulturális nemi normák megvitatására, felhívva a figyelmet az IPV negatív hatásairól, a MIL és a DIL közötti allyhip létrehozására, és felhatalmazza a DIL-t, miközben fokozza a MILS fokozódását. „A DILS támogatása” mozgásszabadság.
Ezt két órás ülés követi a rövid viselkedési aktiválásról (BA) a depresszió kezelésére és megelőzésére, amely magában foglalja a szükséges családi támogatást.
Végül, a férj-feleség diádja négy heti ülésen (4 órás) viselkedési párok terápiáját (BCT) vesz részt, amelynek célja a kommunikáció javítása, a megküzdési stratégiák javítása és a partnerek közötti gondoskodási magatartás előmozdítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő nők aránya
Időkeret: Értékelések a kiindulási állapotban, és az 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés.
|
A beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) egy széles körben használt eszköz a depresszió súlyosságának szűrésére, diagnosztizálására és nyomon követésére.
9 tételből áll, mindegyik 0 -tól (egyáltalán nem) 3 -ig (szinte minden nap), a teljes pontszám 0 és 27 között van.
A magasabb pontszámok tükrözik a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát, így a PHQ-9 értékes eszköz a beavatkozások depressziós szintre gyakorolt hatására.
Ez a tanulmány a PHQ-9 pontszámot folyamatos változóként fogja használni, és felméri azokat a nők arányát, akiknek a PHQ-9 pontszáma meghaladja a 9-et a 12 hónapos nyomon követéskor
|
Értékelések a kiindulási állapotban, és az 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés.
|
|
Visszaélésszerű ellenőrzés, fizikai erőszak és szexuális erőszak/kényszer
Időkeret: Értékelés a kiindulási állapotban és az 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követésnél
|
Ez a tanulmány az indiai családi erőszak és ellenőrzési skála (IFVC) felhasználásával méri a visszaélésszerű ellenőrzést, a fizikai erőszakot és a szexuális erőszakot/kényszerítést, amelyet kifejezetten az erőszak különféle formáinak felmérésére és számszerűsítésére terveztek és számszerűsítenek a családi kontextusban.
Ez magában foglalja a fizikai, érzelmi és pénzügyi visszaélésről szóló 75 elemet, valamint az ellenőrzés gyakorlását célzó magatartást, különös tekintettel a házassági kapcsolatokra.
Ez a tanulmány 63 elemet fog használni, az összes 75 elem közül, amelyek relevánsak a tanulmányi eredmények szempontjából.
A magasabb pontszám magyarázza a nőkkel szembeni magas ellenőrzést és erőszakot.
A pontszám 14 és 56 között van.
|
Értékelés a kiindulási állapotban és az 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) tünet súlyosság
Időkeret: Értékelések a kiindulási állapotban, és az 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés.
|
Ez a tanulmány a poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) tünetek súlyosságát a PTSD ellenőrző listával-Polgári Verzió (PCL-C) segítségével értékeli.
Ez egy 17 elem önértékelési intézkedés, amely a PTSD tünetének súlyosságát a DSM-4 PTSD kritériumok alapján értékeli.
A pontszám 17 és 85 között van. A magasabb pontszám magyarázza a magasabb szintet.
|
Értékelések a kiindulási állapotban, és az 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bibhav Acharya, MD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Sabitri Sapkota, PhD, Possible
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sapkota D, Baird K, Saito A, Anderson D. Interventions for reducing and/or controlling domestic violence among pregnant women in low- and middle-income countries: a systematic review. Syst Rev. 2019 Apr 2;8(1):79. doi: 10.1186/s13643-019-0998-4.
- Bean J, Moller AT. Posttraumatic stress and depressive symptomatology in a sample of battered women from South Africa. Psychol Rep. 2002 Jun;90(3 Pt 1):750-2. doi: 10.2466/pr0.2002.90.3.750.
- Marahatta K, Samuel R, Sharma P, Dixit L, Shrestha BR. Suicide burden and prevention in Nepal: The need for a national strategy. WHO South East Asia J Public Health. 2017 Apr;6(1):45-49. doi: 10.4103/2224-3151.206164.
- Rimal P, Choudhury N, Agrawal P, Basnet M, Bohara B, Citrin D, Dhungana SK, Gauchan B, Gupta P, Gupta TK, Halliday S, Kadayat B, Mahar R, Maru D, Nguyen V, Poudel S, Raut A, Rawal J, Sapkota S, Schwarz D, Schwarz R, Shrestha S, Swar S, Thapa A, Thapa P, White R, Acharya B. Collaborative care model for depression in rural Nepal: a mixed-methods implementation research study. BMJ Open. 2021 Aug 16;11(8):e048481. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048481.
- Patel AR, Prabhu S, Sciarrino NA, Presseau C, Smith NB, Rozek DC. Gender-based violence and suicidal ideation among Indian women from slums: An examination of direct and indirect effects of depression, anxiety, and PTSD symptoms. Psychol Trauma. 2021 Sep;13(6):694-702. doi: 10.1037/tra0000998. Epub 2021 Jan 28.
- Shrestha M, Heylen E, Sigdel K, Dhimal M, Nepal P, Pant P, Jha RK, Rimal R, Khatri R, Joshi S, Sharma S, Shrestha S, Poudel S, Mainali S, Sapkota S, Acharya B. A randomized controlled trial of a multi-component family intervention to lower depression and address intimate partner violence (MILAP) among young married women in Nepal: a study protocol. Res Sq [Preprint]. 2025 Sep 9:rs.3.rs-7048952. doi: 10.21203/rs.3.rs-7048952/v1.
- Shrestha M, Heylen E, Sigdel K, Dhimal M, Nepal P, Pant P, Jha RK, Rimal R, Khatri R, Joshi S, Sharma S, Shrestha S, Poudel S, Mainali S, Sapkota S, Acharya B. A multi-component family intervention to lower depression and address intimate partner violence (MILAP) among young married women in Nepal: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2026 Feb 12;27(1):211. doi: 10.1186/s13063-026-09507-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MILAPPossible
- 1R01MH135376-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .