Familieinngrep i flere komponenter for å senke depresjon og adressere intim partnervold i Nepal (MILAP)

Intim partnervold (IPV), definert som kontroll, psykologisk, fysisk og seksuell vold av en nær partner, er et viktig folkehelseproblem i lav- og mellominntektsland (LMICs) med en av tre kvinner som opplever IPV i løpet av livet . Nasjonal utbredelse i Nepal, vårt studiested, er 25% for IPV og 12% for depresjon. IPV er en veletablert driver for psykisk helse (MH) -problemer, og dobler frekvensen av depresjon via følelser av verdiløshet, nedbygging, amotivasjon, sosial isolasjon og ekteskapelig belastning, og øker forekomsten av PTSD via traumer, økt frykt og angst. Forbindelsen mellom IPV- og MH-problemer er godt dokumentert i Sør-Asia, med 25-50% av kvinnene med IPV som rapporterer depressive symptomer og en økning i frekvensen av PTSD.

Flere metaanalyser har fremhevet mangelen på intervensjoner for å redusere IPV og forbedre MH i LMIC-er. En stor utfordring er at til tross for pågående IPV, er det mindre sannsynlig at unge kvinner i LMIC -er har evnen og/eller ønsket om å gjennomgå skilsmisse eller separasjon. Dette begrenser virkningen av tilgjengelige intervensjoner som CBT (kognitiv atferdsterapi), som har vist seg å forbedre depresjonen blant kvinner som allerede har forlatt forhold som førte til IPV. Gjennomgangsartikler har således konkludert med at det er et betydelig gap i atferdsinngrep som kan forbedre resultatene for kvinner som for tiden opplever overgrep. Dermed er det nødvendig med en kulturelt passende evidensbasert intervensjon for å forbedre MH-utvinning samtidig som den reduserer IPV samtidig.

Mange kvinner i LMIC-er bor i husholdninger med flere generasjoner, der sjåførene til IPV og MH ikke bare inkluderer mannen, men ofte svigermoren (MIL). Det er bevis på at Mils spiller en betydelig rolle i å begrense eller støtte svigerdatterens (Dils) bevegelsesfrihet (FOM), da unge kvinner (15-24 år) flytter inn i ektemannens hjem. Kombinert med bevisene for at MIL -er også påvirker IPV eller utfører direkte vold, har de en kritisk rolle i å kjøre eller redusere det komplekse forholdet mellom IPV og MH. Til tross for dette involverer flertallet av IPV- og MH -intervensjoner bare kvinnene som opplever IPV, og sjelden også deres ektemenn, men ikke hele familieenheten.

Vi utviklet og pilot-testet en ny familieinngrep i flere komponenter for å senke depresjon og adressere intim partnervold (MILAP, som betyr enhet og forsoning i nepali) blant unge gifte kvinner i Nepal. MILAP engasjerer tre medlemmer (triader) av hver familie, dvs. koner (også ofte referert til som svigerdatter (DIL) gjennom hele beskrivelsen), og deres ektemenn og Mils. MILAPs første komponent engasjerer Dils og deres MILs ved å etablere dem som allierte i å adressere IPV og forbedre Dils empowerment og bevegelsesfrihet. I MILAPs andre komponent deltar kona og mannen i atferdsparterapi (BCT) for å forbedre kommunikasjonsevnen, øke omsorgsatferden og forbedre tilliten til ekteskapelig forhold. Denne tilnærmingen var svært akseptabel for deltakerne da intervensjonen fokuserte på ferdighetsbygging og forhold i stedet for eksplisitt å håndtere de stigmatiserende temaene i IPV og mental helse. Intervensjonen ble funnet å være trygt og gjennomførbart, og resulterte i betydelig reduksjon i andelen mennesker med moderat depresjon og hyppighet av IPV. Basert på denne pilotstudien, foreslår vi nå å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av MILAP for å etablere intervensjonens effektivitet, forstå mekanismen for intervensjonseffekt og gjennomføre en kostnadsanalyse. I tillegg tar vi sikte på å forstå prosessene som MILAP adresserer IPV-relaterte drivere av MH. For dette vil vi gjennomføre en forklarende vurdering av blandede metoder av MILAPs teoretiserte endringsmekanismer ved å kombinere data fra kvantitative og kvalitative vurderinger. Til slutt vil vi foreta en kostnadseffektivitetsanalyse av MILAP for depresjon og IPV for å estimere helse- og økonomiske fordelene ved å investere i å levere MILAP. Vi vil bruke programmatiske og økonomiske data for å utføre en omfattende analyse av kostnader som er pådratt for å gi MILAP. Hensikten med denne analysen er å hjelpe beslutningstakere/betalere med å vurdere MILAP for potensielle investeringer ved å gi: a) vurdering av gjennomsnittlige kostnader for å levere MILAP for hver familie (TRIAD); b) estimering av inkrementelle gjennomsnittlige kostnader for MILAP over forbedret vanlig pleie per familie (triade); og c) Deling av kostnader for å levere MILAPs komponenter (Mildil og BCT).

Denne studien vil omfatte familieenheter (triader) som vil bli randomisert 1: 1 til intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Studien vil involvere 900 deltakere fra 300 triader (kone, mannen hennes og MIL) hvor 150 triader vil bli tildelt intervensjonsgruppen og 150 triader vil bli tildelt kontrollgruppe. De mobiliserte samfunnshelsearbeidere (CHWS) vil henvise potensielle kandidater fra samfunnet til rekrutteringssteder der stabene vil screene de henviste personene for valgbarhet. Forskningspersonell som er opplært av etterforskere vil gjennomføre innledende screening for tilstedeværelse av IPV ved bruk av et screeningverktøy tilpasset fra International Violence Against Women Survey (IVAWS). Innledende screening vil bli gjort i samfunnsbaserte organisasjoner og kvinnegrupper, som er godt besøkt og arrangert av vår samfunnsbaserte partnerorganisasjon, Women's Rehabilitation Center (WOREC) sine kontorer. Hvis kvinnen (kona) oppfyller kriteriene, vil hun bli bedt om å gi tillatelse til forskerteamet til å henvende seg til mannen sin og MIL om å delta i studien. Hvis svaret hennes er positivt, vil hun bli bedt om å velge den mest passende måten å engasjere mannen sin og Mil: a) hun vil bringe dem til neste besøk; eller b) forskningspersonalet vil ringe dem direkte og be dem komme til rekrutteringsstedet; eller c) CHWs vil henvende seg til mannen og mil hjemme hos dem. Etter muntlig samtykke med alle tre medlemmer av familien (samtykke vil bli innhentet fra hvert medlem hver for seg), vil forskerstaben engasjere deltakerne i den skriftlige informerte samtykkeprosessen, som også vil skje individuelt for hvert av de tre familiemedlemmene. Etter samtykkeprosessen vil forskerstaben foreta grunnlinjevurderinger med deltakerne i wive, mann og MIL hver for seg. Deretter vil forskningspersonalet tilfeldig tildele triadene til intervensjon eller kontrollarm. Før intervensjonens start, vil en statistiker som ikke er direkte involvert i implementeringen av studien, utarbeide en datamaskingenerert "Random Order of Assignment" -liste. Disse tilfeldige oppgavene vil bli plassert på forhånd i forseglede, nummererte konvolutter, så forskningspersonalet er ikke klar over det kommende oppdraget. På slutten av baseline -vurderingsøkten vil randomiseringsoppgaven bli avslørt for triaden ved å tegne den neste tilgjengelige konvolutten i deres nærvær. Vurderingspersonalet vil bli blindet fra tildelingsstatus. Forbedret vanlig pleie vil bli levert av WOREC-baserte rådgivere (kalt "psykososiale rådgivere", og allment tilgjengelig i Nepal) som ikke vil bli opplært i intervensjonskomponenter. Intervensjonen, dvs. MILAP vil bli levert av forskningsrådgivere, som vil bli opplært og støttet av forskerteamet.

Blinded forskningspersonell vil foreta vurderinger ved baseline (etter å ha fått samtykke), etter 1 måned (mellom Mildil og BCT) og hver tredje måned til 1-års oppfølging. Basert på piloten vår, anslår vi at vurderingene vil vare mellom 45-75 minutter (lenger for konene da de vil fullføre flere vurderinger). Forskningspersonalet vil samle inn kontaktinformasjon ved baseline og oppdatere den ved oppfølging. Personalet vil motta opplæring og sertifisering om intervjuing og vurderinger, strategier for å redusere skjevhet av sosial ønskelighet, unngå spørsmål som kan avdekke om deltakeren er i intervensjonen eller kontrollarmen, og følge menneskelige fagbeskyttelse og studieprotokollen. Alle vurderinger vil bli utført på lokale språk og i et privat rom på WORECs kontor, eller på et annet gjensidig praktisk sted som gir personvern. Svar vil bli lagt inn i en nettbrettbasert versjon av Research Electronic Data Capture (REDCAP). Vi vil bruke følgende verktøy for å samle inn data fra deltakerne:

1. Demografisk informasjon - Alder, utdanning, språket snakket, religion, inntekt, kaste, migrantstatus, sivilstand og antall måneder siden bryllupsdato
2. Bivirkninger: 8 gjenstander hver for å være vitne til og oppleve ugunstige barndomshendelser. For mil, flere spørsmål fra IVAWS om historien om å oppleve IPV
3. Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9-elems skala for å måle depresjon blant kvinnelige deltakere
4. Indian Family Violence and Control Scale (IFVCS): 63-items Tool for å måle voldelig kontroll, psykologisk, fysisk og seksuell vold begått av en intim partner
5. Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Sjekkliste-Civilian-versjon (PCL-C): 17-valgt egenrapport Rating Scale for PTSD
6. Freedom of Movement (FOM): 4 spesifiserte verktøy for å måle kvinners evne til å bevege seg utenfor husholdningen ubesatt
7. Gender Equitable Men Scale (GEMS): 4-element, 3-punkts respons underskala knyttet til IPV
8. Angstfølsomhetsskala (ASI): 16 elementer for å vurdere opplevd trusselnivå
9. Fear Survey Schedule (FSS): Underskala for skade og kjønnsagresjon Frykt
10. Spousal Quality Relationship Scale (SQRS): 21 elementer om forpliktelse, tillit og tilfredshet mellom partnere; Milrqs: 7 elementer på mil-dil forhold
11. Atferdsaktivering og depresjonsskala - Kort form (BADS -SF): 9 elementer for å vurdere tilbaketrekning fra eller engasjement i givende aktiviteter
12. Rosenberg selvtillit skala: 10 elementer til globalt egenverd ved å måle positive og negative følelser om meg selv
13. Seksuell forhold kraftskala (SRPS): 8 elementer underskala for beslutningskraft i forholdet
14. Verdens helseorganisasjon Kvalitet på Life-Bref (WHOQOL-BREF): 17 elementer på psykologisk velvære og sosial funksjon
15. Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0): 16-element verktøy for å måle helse og funksjonshemming på tvers av kulturer.
16. Generell angstlidelse (GAD-7): 7 elementer for å screene generalisert angstlidelse

Kvalitative data vil bli samlet inn to ganger fra ~ 15% (n = 66 deltakere basert på ressurstilgjengeligheten og forventet antall til å nå tematisk metning ved 22 triader) av intervensjonsarmprøven, gjennom serielle dybdeintervjuer (IDIS). Triader vil bli målt målt basert på variasjon i engasjement med MILAP -intervensjonsaktiviteter. Alle IDI-er vil følge en semistrukturert guide og vil bli implementert av erfarne ansatte flytende på lokale språk og trent i sikkerhets- og responsprosedyrer. Serial IDIS vil bli gjennomført på to tidspunkter: på slutten av MILAP-intervensjon og ved 12-måneders oppfølgingsbesøk.

Effektiviteten av MILAP for å redusere andelen kvinner (DIL- -behandling (ITT) regresjonsanalyser på slutten av forsøket (12-måneders oppfølging, et enkelt tidspunkt), så vel som langsgående via samspillet mellom intervensjonsarm og tid i en to-nivå regresjonsmodell med gjentatte tiltak som er nestet i deltakerne (= DIL) og et tilfeldig avskjæring for deltakere. Dette vil være en logistisk regresjonsmodell for det binære depresjonsutfallet, og en lineær modell for kontinuerlig IPV (IFVCS-poengsum) og PTSD (PCL-C-score) utfall.

Vi vil gjennomføre en forklarende vurdering av blandede metoder av intervensjonens teoretiserte endringsmekanismer ved å kombinere data fra hele kohorten av kvantitative vurderinger og fra serielle IDI-er med 22 familier for å forstå prosessene som intervensjonen adresserer IPV-relaterte drivere av MH. Analyser av IDI -transkripsjonene vil bruke en tematisk tilnærming til koding og oppsummering ved bruk av Dedoose Qualitative Data Analysis -programvare. En foreløpig kodebok vil bli utviklet fra intervjuguider og hurtiganalyseinnhold, og deretter foredlet etter alle analytikere kode et sett med utskrifter uavhengig og løse avvik gjennom konsensus. De gjenværende transkripsjonene vil være enkodet, og opprettholde interkoder-påliteligheten på minst 80% gjennom kodingsprosessen ved bruk av kodingstestfunksjoner av dedoose og påfølgende Kappa-beregninger. Kodende memoer vil bli brukt til å oppsummere og utforske forholdet mellom konstruksjonene til teorien om endringsrammeverk (f.eks. Forholdet mellom intervensjonsprosesser og hypotese mekanismer for endring, eller mellom endringsmekanismer og utfall, noe som tillater triangulering med kvantitative data). Analytikere vil også gjennomgå og analysere kodet seriell IDI -innhold i hver deltakers datasett for å se spesielt ut for mønstre over tid for å forstå vedvarende resultater ytterligere. Funn fra de kvalitative og kvantitative analysene vil bli triangulert for å bygge en mer omfattende forståelse av hvordan de hypotese endringene i virkningsmekanismer resulterte i de tiltenkte resultatene og deres relative vekt i å skape endring. Både forskjeller og likheter i datasettene vil bli undersøkt og presentert for å forstå forholdet mellom konstruksjonene i den konseptuelle modellen og for å fremheve eventuelle faktorer som kan identifiseres unikt ved kvalitative eller kvantitative metoder. Disse dataene vil informere tolkning av effektivitetsfunnene og neste trinn for eventuelle forbedringer som kan være nødvendige for oppskalering.

Kostnadseffektivitetsanalysen vil bli utført ved bruk av programmatiske og økonomiske data for å levere intervensjon. Kostnadene som er målt vil omfatte: a) MILAP -intervensjonskostnader, b) Forbedrede vanlige omsorgskostnader og c) uformelle servicesektorkostnader. Vi vil bruke bottom-up eller mikro-kostnadsmetode på mottakernivået (TRIAD) for å estimere MILAP-intervensjonskostnadene. Disse kostnadene vil omfatte direkte og indirekte kostnader på anleggsnivå som er tilbakevendende og er relatert til avskrivninger og/eller amortisering av kapitalkostnader. Total kostnad ved anlegget per mottaker vil bli beregnet, og gjennom gjentatte målinger vil de gjennomsnittlige anleggsnivået MILAP-intervensjonskostnadene bli estimert. Vår primære tilnærming for å analysere MILAP-kostnader på anleggsnivå er tidsdefinert aktivitetsbasert kostnad (TDABC), en mottaker-sentrert kostnadsmetode som studerer ressursbruk for å levere tjenester og måler detaljert ressursbruk gjennom tjenestelevering. Kostnadene for forbedret vanlig pleie vil omfatte kostnader for en rådgiver, IPV-rehabiliteringstjeneste, utdanningsmateriell og kostnader ved henvisning til innpakningstjenester og henvisning til ett-stop IPV-senter ved provinsielle sykehus, når det gjelder. Uformelle kostnader for servicesektoren vil omfatte mottaker (Triad) tidskostnader, transportkostnader og andre intervensjonsspesifikke kostnader som er båret av mottakeren (Triad) i enten MILAP-intervensjon eller forbedret vanlig omsorgsgruppe. Ved gjennomføringen av omfattende kostnad, vil vi evaluere forskjellen i utfall av interesse i MILAP -intervensjonsgruppen sammenlignet med den forbedrede vanlige omsorgsgruppen, og estimere de trinnvise kostnadene per forskjell i enhetsutfall. Referansesaken for tjenestesystemer inkluderer bare formelle tjenestesektorkostnader i MILAP eller forbedret omsorg. Vi vil samle inn både programmatiske og økonomiske data i løpet av implementeringsperioden ved å bruke følgende kilder: a) Tidsinnganger fra rådgivere i å levere MILAP registrert som tidsstempler i rutinelogger, b) økonomiske data på ikke-rådgivere, c) Programmer og økonomiske Data om kostnader som er pådratt i forbedret vanlig pleie, og D) undersøkelsesinnsatser fra deltakere om uformelle servicesektorkostnader ved baseline, mellomliggende og endelinjeundersøkelser. Utfallsdataene blir trukket ut fra programposter.

Hvis vellykket, vil denne studien gi regjeringene i Nepal og andre LMIC -er med et integrert inngrep og et sett med implementeringsstrategier for å levere intervensjoner for å redusere andelen kvinner som rapporterer moderat til alvorlig depresjon og IPV.