Intervento familiare multi-componente per ridurre la depressione e affrontare la violenza intima dei partner in Nepal (MILAP)

La violenza intima del partner (IPV), definita come controllo, violenza psicologica, fisica e sessuale da parte di un partner stretto, è un grave problema di salute pubblica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) con una donna su tre che vive IPV nella loro vita . La prevalenza nazionale in Nepal, il nostro sito di studio, è del 25% per IPV e del 12% per la depressione. L'IPV è un fattore determinato per i problemi di salute mentale (MH), raddoppiando il tasso di depressione attraverso sentimenti di inutilità, disoccupazione, amotivazione, isolamento sociale e tensione coniugale e aumentando l'incidenza del PTSD attraverso il trauma, aumento della paura e dell'ansia. L'associazione tra IPV e problemi MH è ben documentata in Asia meridionale, con il 25-50% delle donne con IPV che segnalano sintomi depressivi e un aumento dei tassi di PTSD.

Diverse meta-analisi hanno evidenziato la mancanza di interventi per ridurre l'IPV e migliorare MH in LMIC. Una grande sfida è che, nonostante l'IPV in corso, le giovani donne in LMIC hanno meno probabilità di avere la capacità e/o il desiderio di sottoporsi a divorzio o separazione. Ciò limita sostanzialmente l'impatto di interventi disponibili come la CBT (terapia cognitiva comportamentale), che è stata trovata per migliorare la depressione tra le donne che hanno già uscito le relazioni che hanno portato all'IPV. Gli articoli di revisione hanno quindi concluso che esiste un divario significativo negli interventi comportamentali che possono migliorare i risultati per le donne che stanno attualmente vivendo abusi. Pertanto, è necessario un intervento basato sull'evidenza culturalmente appropriato per migliorare il recupero di MH riducendo allo stesso tempo IPV.

Molte donne in LMIC vivono in famiglie multi-generazionali, dove i driver di IPV e MH includono non solo il marito, ma spesso la suocera (MIL). Vi sono prove che i MIL svolgono un ruolo sostanziale nel limitare o sostenere la libertà di movimento (FOM) di NODA (FOM), mentre le giovani donne (15-24 anni) si spostano nella casa del marito. In combinazione con l'evidenza che i MIL influenzano anche IPV o perpetrano la violenza diretta, hanno un ruolo fondamentale nel guidare o mitigare la complessa relazione tra IPV e MH. Nonostante ciò, la maggior parte degli interventi IPV e MH coinvolgono solo le donne che vivono IPV e raramente anche i loro mariti, ma non l'intera unità familiare.

Abbiamo sviluppato e testato un nuovo intervento familiare multicomponente per ridurre la depressione e affrontare la violenza intima dei partner (milap, che significa unità e riconciliazione in nepalese) tra le giovani donne sposate in Nepal. Milap coinvolge tre membri (triadi) di ciascuna famiglia, ovvero mogli (anche spesso indicate come nuore (dils) in tutta la descrizione) e i loro mariti e MIL. Il primo componente di Milap coinvolge Dils e i loro MIL stabilendoli come alleati nell'affrontare l'IPV e migliorare l'empowerment e la libertà di movimento di Dil. Nel secondo componente di Milap, la moglie e il marito partecipano alla terapia delle coppie comportamentali (BCT) per migliorare le capacità comunicative, aumentare i comportamenti di cura e migliorare la fiducia nella relazione coniugale. Questo approccio è stato altamente accettabile per i partecipanti poiché l'intervento si è concentrato sulla costruzione di competenze e sulle relazioni piuttosto che affrontare esplicitamente gli argomenti stigmatizzanti di IPV e salute mentale. L'intervento è risultato sicuro e fattibile e ha comportato una sostanziale riduzione della proporzione di persone con depressione moderata e frequenza di IPV. Sulla base di questo studio pilota, ora proponiamo di condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) di milap per stabilire l'efficacia dell'intervento, comprendere il meccanismo di impatto di intervento e condurre un'analisi dei costi. Inoltre, miriamo a comprendere i processi tramite i quali MILAP affronta i driver correlati all'IPV di MH. Per questo, condurremo una valutazione esplicativa dei metodi misti dei meccanismi teorizzati di cambiamento di MILAP combinando i dati da valutazioni quantitative e qualitative. Infine, condurremo un'analisi in termini di efficacia del milap per la depressione e dell'IPV per stimare i benefici per la salute e l'economia degli investimenti nella fornitura di milAP. Utilizzeremo dati programmatici e finanziari per eseguire un'analisi completa dei costi sostenuti nella fornitura di milap. Lo scopo di questa analisi è di aiutare i politici/i pagatori nella valutazione di milAP per potenziali investimenti fornendo: a) valutazione dei costi medi per la consegna di milap per ciascuna famiglia (triade); b) stima dei costi medi incrementali per il milap rispetto alle cure abituali migliorate per famiglia (triade); e c) disaggregazione dei costi nella consegna dei componenti di Milap (Mildil e BCT).

Questo studio includerà unità familiari (triadi) che saranno randomizzate 1: 1 al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. Lo studio coinvolgerà 900 partecipanti da 300 triadi (moglie, suo marito e MIL) in cui 150 triadi saranno assegnati al gruppo di intervento e 150 triadi saranno assegnati al gruppo di controllo. Gli operatori sanitari della comunità mobilitati (CHW) indirizzeranno potenziali candidati della comunità ai siti di reclutamento in cui il personale selezionerà le persone regalate per l'ammissibilità. Il personale di ricerca addestrato dagli investigatori condurrà lo screening iniziale per la presenza di IPV utilizzando uno strumento di screening adattato da International Violence Against Women Survey (IVAWS). Lo screening iniziale verrà effettuato nelle organizzazioni basate sulla comunità e nei gruppi femminili, che sono ben frequentati e ospitati dalla nostra organizzazione partner basata sulla comunità, gli uffici di Rehabilitation Center (Worec). Se la donna (moglie) soddisfa i criteri, le verrà chiesto di fornire il permesso al team di ricerca di avvicinarsi a suo marito e MIL sulla partecipazione allo studio. Se la sua risposta è positiva, le verrà chiesto di scegliere il modo più appropriato per coinvolgere suo marito e MIL: a) li porterà alla prossima visita; oppure b) il personale di ricerca li chiamerà direttamente e chiederà loro di venire al luogo di reclutamento; o c) i CHW si avvicinano al marito e al MIL a casa loro. Dopo il consenso verbale con tutti e tre i membri della famiglia (il consenso sarà ottenuto da ciascun membro separatamente), il personale di ricerca coinvolgerà i partecipanti al processo di consenso informato scritto, che avverrà anche individualmente per ciascuno dei 3 membri della famiglia. Dopo il processo di consenso, il personale di ricerca condurrà separatamente valutazioni di base con i partecipanti Wive, Marito e MIL. Quindi, il personale di ricerca assegnerà casualmente le triadi a un intervento o controlla il braccio. Prima dell'inizio dell'intervento, uno statistico non direttamente coinvolto nell'implementazione dello studio elaborà un elenco di "ordine casuale di assegnazione" generato dal computer. Questi incarichi casuali saranno inseriti in anticipo in buste sigillate e numerate, quindi il personale di ricerca non è a conoscenza del prossimo incarico. Alla fine della sessione di valutazione di base, l'assegnazione di randomizzazione verrà rivelata alla triade disegnando la successiva busta disponibile in loro presenza. Il personale di valutazione sarà accecato dallo stato di allocazione. Le cure abituali migliorate saranno consegnate dai consulenti con sede a Worec (chiamati "consulenti psicosociali" e ampiamente disponibili in Nepal) che non saranno addestrati in componenti di intervento. L'intervento cioè Milap sarà consegnato dai consulenti di ricerca, che saranno formati e supportati dal team di ricerca.

Il personale di ricerca in cieco condurrà valutazioni al basale (dopo aver ottenuto il consenso), a 1 mese (tra mite e BCT) e ogni 3 mesi fino al follow-up di 1 anno. Sulla base del nostro pilota, stimiamo che le valutazioni dureranno tra 45-75 minuti (più a lungo per le mogli in quanto completeranno più valutazioni). Il personale di ricerca raccoglierà le informazioni di contatto al basale e le aggiornerà ai follow-up. Il personale riceverà formazione e certificazione su interviste e valutazioni, strategie per ridurre il pregiudizio di desiderabilità sociale, evitare domande che possono rivelare se il partecipante è nel braccio di intervento o di controllo e seguirà le protezioni dei soggetti umani e il protocollo di studio. Tutte le valutazioni saranno condotte in lingue locali e in una stanza privata presso l'ufficio di Worec o in una posizione reciprocamente conveniente che fornisce privacy. Le risposte verranno inserite in una versione basata su tablet di Research Electronic Data Capture (REDCAP). Useremo i seguenti strumenti per raccogliere dati dai partecipanti:

1. Informazioni demografiche - Età, istruzione, lingue parlate, religione, reddito, casta, status di migrante, stato civile e numero di mesi dalla data del matrimonio
2. Esperienze infantili avverse: 8 articoli ciascuno sulla testimonianza e sull'esperienza degli eventi infantili avversi. Per MIL, ulteriori domande da IVAWS sulla storia dell'esperienza di IPV
3. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): scala 9-elementi per misurare la depressione tra le donne partecipanti
4. Scala di violenza e controllo della famiglia indiana (IFVCS): strumento 63-elementi per misurare il controllo offensivo, la violenza psicologica, fisica e sessuale perpetrata da un partner intimo
5. Disturbo da stress post traumatico (PTSD) Elenco di controllo-Criviliano (PCL-C): scala di valutazione di auto-report a 17 elementi per PTSD
6. Freedom of Movement (FOM): 4 Strumento Articolo per misurare la capacità delle donne di spostarsi fuori dalla famiglia non scortato
7. Scala degli uomini equo di genere (gemme): sottoscala di risposta a 4 punti a 3 punti pertinente a IPV
8. Scala di sensibilità d'ansia (ASI): 16 articoli per valutare il livello di minaccia percepita
9. Fear Survey Schedule (FSS): sottoscala per lesioni e aggressioni sessuali Fears
10. Scala delle relazioni di qualità sponsale (SQRS): 21 articoli sull'impegno, la fiducia e la soddisfazione tra i partner; MILRQS: 7 articoli sulla relazione Mil-Dil
11. Scala di attivazione comportamentale e depressione - Forma corta (Bads -SF): 9 articoli per valutare il ritiro o l'impegno in attività gratificanti
12. Rosenberg Scala di autostima: 10 articoli in autostima a livello globale misurando sentimenti positivi e negativi su sé
13. Scala del potere delle relazioni sessuali (SRPS): 8 elementi sottoscale al potere decisionale nella relazione
14. Organizzazione mondiale della sanità Qualità di Life-Bref (Whoqol-Bref): 17 articoli sul benessere psicologico e sul funzionamento sociale
15. Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (Whodas 2.0): strumento 16-elementi per misurare la salute e la disabilità attraverso le culture.
16. Disturbo d'ansia generale (GAD-7): 7 articoli per schermare il disturbo d'ansia generalizzato

I dati qualitativi saranno raccolti due volte dal ~ 15% (n = 66 partecipanti in base alla disponibilità delle risorse e al numero previsto per raggiungere la saturazione tematica a 22 triadi) del campione di braccio di intervento, attraverso interviste seriali approfondite (IDIS). Le triadi saranno appositamente selezionate in base alla variazione nell'impegno con le attività di intervento MILAP. Tutti gli IDIS seguiranno una guida semi-strutturata e saranno implementati da membri del personale esperto fluenti nelle lingue locali e addestrati nelle procedure di sicurezza e risposta. Gli IDI seriali saranno condotti a due punti temporali: alla fine dell'intervento di Milap e alla visita di follow-up di 12 mesi.

L'efficacia del milap per ridurre la percentuale di donne (dils) con depressione da moderata a grave (esito primario), livelli di IPV (esito primario) e PTSD (esiti secondari) significativamente più che cure abituali migliorate saranno valutati tramite intenzione per l'intenzione -Leat (ITT) Analisi di regressione alla fine della sperimentazione (follow-up di 12 mesi, un singolo timepoint), nonché longitudinalmente attraverso l'interazione tra il braccio di intervento e il tempo in Un modello di regressione a due livelli con misure ripetute nidificate all'interno dei partecipanti (= dil) e un'intercetta casuale per i partecipanti. Questo sarà un modello di regressione logistica per il risultato della depressione binaria e un modello lineare per i risultati IPV continui (punteggio IFVCS) e PTSD (punteggio PCL-C).

Condurremo una valutazione esplicativa dei metodi misti dei meccanismi teorizzati di cambiamento dell'intervento combinando i dati dell'intera coorte di valutazioni quantitative e da IDI seriali con 22 famiglie per comprendere i processi attraverso i quali l'intervento affronta i driver legati all'IPV di MH. Le analisi delle trascrizioni IDI utilizzeranno un approccio tematico alla codifica e al riepilogo utilizzando il software di analisi dei dati qualitativi dedoose. Un libro di codice preliminare verrà sviluppato da guide di intervista e contenuti di analisi rapida, quindi perfezionati dopo che tutti gli analisti codificano un insieme di trascrizioni in modo indipendente e risolvono le discrepanze attraverso il consenso. Le restanti trascrizioni saranno codificate a codifica singola, mantenendo l'affidabilità intercoder di almeno l'80% durante il processo di codifica utilizzando le caratteristiche del test di codifica di dedoose e successivi calcoli kappa. I memo di codifica verranno utilizzati per riassumere ed esplorare la relazione tra i costrutti della teoria del framework di cambiamento (ad esempio, la relazione tra processi di intervento e ipotizzati meccanismi di cambiamento o tra meccanismi di cambiamento e risultati, consentendo la triangolazione con dati quantitativi). Gli analisti esamineranno inoltre e analizzeranno il contenuto IDI seriale codificato all'interno del set di dati di ciascun partecipante per cercare specificamente i modelli nel tempo per comprendere ulteriormente i risultati sostenuti. I risultati delle analisi qualitative e quantitative saranno triangolati per costruire una comprensione più completa di come i cambiamenti ipotizzati nei meccanismi d'azione hanno portato agli esiti previsti e al loro peso relativo nella creazione del cambiamento. Sia le differenze che le somiglianze negli insiemi di dati saranno esaminati e presentati per comprendere la relazione tra i costrutti nel modello concettuale e per evidenziare eventuali fattori che possono essere identificati in modo univoco con metodi qualitativi o quantitativi. Questi dati informeranno l'interpretazione dei risultati dell'efficacia e dei prossimi passi per eventuali perfezionamenti che potrebbero essere necessari per il ridimensionamento.

L'analisi in termini di efficacia verrà eseguita utilizzando dati programmatici e finanziari per la durata della fornitura di interventi. I costi misurati includeranno: a) Costi di intervento MILAP, b) costi di assistenza abituali migliorati e c) costi del settore dei servizi informali. Utilizzeremo un approccio dal basso verso l'alto o di micro-costi a livello di beneficiario (triade) per stimare i costi di intervento MILAP. Questi costi includeranno costi a livello di struttura diretta e indiretta che sono ricorrenti e legati all'ammortamento e/o all'ammortamento del costo del capitale. Verranno calcolati i costi totali presso la struttura per beneficiario e attraverso misurazioni ripetute i costi medi di intervento di milAP a livello di struttura saranno stimati. Il nostro approccio principale per l'analisi dei costi di milAP a livello di struttura è il tempo di costo basato sulle attività (TDABC), un metodo di costo centrato sul beneficiario che studia l'uso delle risorse nella fornitura di servizi e misure di utilizzo dettagliato delle risorse durante la consegna del servizio. I costi di cure abituali migliorate includeranno i costi di un consulente, un servizio di riabilitazione IPV, materiali educativi e costi di rinvio ai servizi avvolgenti e referral al centro IPV unico negli ospedali provinciali, a seconda dei casi. I costi del settore dei servizi informali includeranno i costi di tempo del beneficiario (Triade), i costi di trasporto e altri costi specifici per l'intervento a carico del beneficiario (Triade) in un intervento MILAP o un gruppo di cure abituali migliorate. Al completamento dei costi completi, valuteremo la differenza nei risultati di interesse nel gruppo di intervento MILAP rispetto al gruppo di cure abituali migliorate e stimare i costi incrementali per differenza nel risultato unitario. Il caso di riferimento dei sistemi di servizio include solo costi formali del settore dei servizi in milap o cure avanzate. Raccoglieremo i dati programmatici e finanziari durante il periodo di implementazione utilizzando le seguenti fonti: a) Input di tempo dei consulenti nella fornitura di milAP registrati come timestamp nei registri di routine, b) dati finanziari sui costi di non-consumo, C) Registri del programma e finanziari Dati sui costi sostenuti in cure abituali migliorate e d) input di sondaggio da parte dei partecipanti ai costi del settore dei servizi informali a sondaggi di base, intermedi e linee finali. I dati sui risultati vengono estratti dai record del programma.

In caso di successo, questo studio fornirà ai governi del Nepal e di altri LMIC un intervento integrato e una serie di strategie di attuazione per fornire interventi per ridurre la proporzione di donne che riportano depressione da moderata a grave e IPV.