多组分家庭干预以降低抑郁症并解决尼泊尔亲密伴侣的暴力行为 (MILAP)

亲密伴侣暴力（IPV）被定义为近距离伴侣的控制，心理，身体和性暴力，是低收入和中等收入国家（LMIC）的主要公共卫生问题，三分之一的妇女一生中经历了IPV 。 我们的研究地点尼泊尔的全国患病率在IPV中为25％，抑郁症为12％。 IPV是精神健康问题（MH）问题的驱动力，通过有价值的感觉，丧失能力，动机，社会隔离和婚姻压力以及通过创伤，增加恐惧和焦虑增加PTSD的发生率，使抑郁率增加一倍。 IPV和MH问题之间的关联在南亚有据可查，有25-50％的IPV报告抑郁症状和PTSD率提高。

几个荟萃分析强调了缺乏减少IPV并改善LMIC中MH的干预措施。 一个主要的挑战是，尽管IPV持续进行，但LMIC的年轻女性具有离婚或分居的能力和/或愿望的可能性较小。 这大大限制了可用干预措施（例如CBT（认知行为疗法））的影响，该干预措施已发现已经退出导致IPV的关系的女性中的抑郁症改善了抑郁症。 因此，评论文章得出的结论是，行为干预措施存在很大的差距，可以改善目前正在遭受虐待的妇女的结果。 因此，需要采用适当的文化循证干预措施来增强MH恢复，同时减少IPV。

LMIC中的许多女性生活在多代家庭中，IPV和MH的司机不仅包括丈夫，而且还包括婆婆（MIL）。 有证据表明，米尔斯在限制或支持daughter妇运动自由（FOM）方面发挥了重要作用，因为年轻妇女（15-24岁）搬进了丈夫的家。 加上MILS也影响IPV或持续性直接暴力的证据，它们在驱动或减轻IPV和MH之间的复杂关系方面起着至关重要的作用。 尽管如此，大多数IPV和MH干预措施仅涉及经历IPV的妇女，而且很少丈夫，但不涉及整个家庭单位。

我们在尼泊尔的年轻妇女中开发了一种新型的多组分家庭干预，以降低抑郁症，以降低抑郁症的抑郁症，并解决亲密的伴侣暴力（MILAP，尼泊尔的统一与和解）。 MILAP与每个家庭的三名成员（三合会）与妻子（在描述过程中经常被称为daughter妇（DIL））及其丈夫和米尔斯（Mils）。 MILAP的第一个组成部分通过将它们确立为盟友来解决IPV并改善DIL的授权和行动自由来吸引DILS及其MIL。 在MILAP的第二部分中，妻子和丈夫参加了行为夫妇治疗（BCT），以提高沟通能力，提高关怀行为并增强对婚姻关系的信任。 这种方法是参与者高度可接受的，因为干预措施着重于技能建设和人际关系，而不是明确处理IPV和心理健康的污名主题。 发现该干预措施是安全且可行的，并导致中度抑郁症和IPV频率的人比例大大降低。 基于这项试点研究，我们现在建议进行MILAP的随机对照试验（RCT），以确立干预的有效性，了解干预影响机制并进行成本核算分析。 此外，我们旨在了解MILAP解决与IPV相关的MH驱动程序的过程。 为此，我们将通过结合定量和定性评估的数据来对MILAP理论变化的理论变化机制进行混合方法评估。 最后，我们将对抑郁症和IPV的MILAP进行成本效益分析，以估计投资交付MILAP的健康和经济利益。 我们将使用程序化和财务数据对提供MILAP产生的成本进行全面分析。 该分析的目的是通过提供：a）评估平均成本来评估每个家庭（Triad）的平均成本来评估潜在投资的MILAP； b）估计MILAP的增量平均成本与每个家庭（Triad）的常规护理相比； c）分解交付MILAP组件的成本（Mildil和BCT）。

这项研究将包括家庭单位（三合会），该单位将被随机分为干预组和对照组。 这项研究将涉及来自300名三合会（妻子，她的丈夫和米尔）的900名参与者，其中150个三合会将被分配到干预组，并将150个三合会分配给对照组。 动员的社区卫生工作者（CHW）将把社区的潜在候选人转交给招聘网站，工作人员将在其中筛选被推荐的个人以获得资格。 由调查人员培训的研究人员将使用根据针对妇女调查的国际暴力行为（Ivaws）改编的筛查工具进行初步筛查IPV。 最初的筛查将在社区的组织和妇女团体中进行，这些组织和妇女团体由我们的社区合作伙伴组织，妇女康复中心（WEREC）的办公室进行了良好的照顾和托管。 如果该妇女（妻子）符合标准，则将要求她提供研究团队的许可，以便与丈夫和MIL参与研究。 如果她的反应是积极的，将要求她选择与丈夫和米尔的最合适的方式：a）她将把他们带到下一次访问中；或b）研究人员将直接打电话给他们，并要求他们来招聘地点；或c）CHW将在家里接近丈夫和MIL。 在与家庭的所有三名成员同意（将分别从每个成员那里获得同意）后，研究人员将与参与者参与书面知情同意程序，这也将为3个家庭成员中的每个成员单独进行。 在同意程序之后，研究人员将分别与妻子，丈夫和MIL参与者进行基线评估。 然后，研究人员将随机将三合会分配给干预或控制臂。 在干预开始之前，不直接参与研究实施的统计学家将绘制生成的“随机分配顺序”列表。 这些随机作业将在密封的编号信封中提前放置，因此研究人员不知道即将进行的任务。 在基线评估会议结束时，将通过在其存在下绘制下一个可用的信封来向三合会揭示随机分配。 评估人员将对分配状态视而不见。 将不受尼泊尔的顾问（称为“心理社会辅导员”，在尼泊尔广泛使用）将提供增强的常规护理，他们将不会接受干预组件的培训。 干预，即 MILAP将由研究辅导员提供，他们将受到研究团队的培训和支持。

盲目的研究人员将在基线（获得同意后），1个月（在Mildil和BCT之间）以及每3个月进行1年随访时进行评估。 根据我们的飞行员，我们估计评估将持续45-75分钟（妻子将完成更多评估，因为妻子将持续更多）。 研究人员将在基线收集联系信息，并在随访中进行更新。 员工将获得有关面试和评估的培训和认证，减少社会可取性偏见的策略，避免可能揭示参与者在干预或控制部门中的问题，并遵循人类对象的保护和研究方案。 所有评估将以当地语言和WEAC办公室的私人房间进行，或在提供隐私的不同相互方便的位置进行。 响应将输入基于平板电脑的研究电子数据捕获（REDCAP）。 我们将使用以下工具从参与者那里收集数据：

1. 人口统计信息 - 年龄，教育，语言说话，宗教，收入，种姓，移民身份，婚姻状况和自结婚日期以来的月数
2. 不利的童年经历：目睹和体验不良童年事件的8个项目。 对于MIL，Ivaws的其他问题关于体验IPV的历史
3. 患者健康调查表9（PHQ-9）：衡量女性参与者抑郁症的9项量表
4. 印度家庭暴力和控制量表（IFVCS）：63项工具，以衡量由亲密伴侣实施的虐待控制，心理，身体和性暴力的工具
5. 创伤后应激障碍（PTSD）清单-Civilian版本（PCL-C）：PTSD的17个项目自我报告评级量表
6. 运动自由（FOM）：4个列出的工具，用于衡量妇女在家庭之外搬迁的能力
7. 性别公平的男性量表（GEMS）：4项，3点响应与IPV有关的子量表
8. 焦虑敏感量表（ASI）：16个评估感知威胁水平的项目
9. 恐惧调查时间表（FSS）：伤害和性侵略的量表
10. 配偶质量关系量表（SQRS）：合作伙伴之间的21项关于承诺，信任和满意度的项目； MILRQS：关于Mil-Dil关系的7个项目
11. 行为激活和抑郁量表 - 简短形式（BADS -SF）：9项评估退出或参与奖励活动的项目
12. 罗森伯格自尊量表：通过衡量对自我的积极和消极的感觉，全球自我价值的10个项目
13. 性关系力量量表（SRP）：8个项目在关系中决策权的子量表
14. 世界卫生组织生活质量-BREF（WHOQOL-BREF）：关于心理健康和社会功能的17个项目
15. 世界卫生组织残疾评估附表2.0（WHODAS 2.0）：衡量各种文化健康和残疾的16个项目工具。
16. 一般焦虑症（GAD-7）：7个筛查广义焦虑症的项目

通过序列的深入访谈（IDIS），将根据〜15％（n = 66个参与者的资源可用性和预期达到22个三合会的主题饱和度达到主题饱和的预期数量）的15％（n = 66个参与者）的定性数据两次。 三合会将根据参与MILAP干预活动的差异而有目的地选择。 所有IDI都将遵循半结构化指南，并将由经验丰富的员工流利的本地语言实施，并接受了安全和响应程序的培训。 串行IDI将在两个时间点进行：在MILAP干预结束时和12个月的随访访问。

MILAP在中度至重度抑郁（主要结果），IPV水平（主要结果）和PTSD（次要结果）中减少女性比例（DIL）（DIL）的有效性明显远远超过了通过意图进行评估 - 在试验结束时进行治疗（ITT）回归分析（12个月的随访，单个时间点），以及通过干预组与时间之间的相互作用进行纵向具有嵌套在参与者中的重复度量的两级回归模型（= dil）和参与者的随机拦截。 这将是二进制抑郁症结果的逻辑回归模型，以及连续IPV（IFVCS得分）和PTSD（PCL-C得分）结果的线性模型。

我们将通过结合完整的定量评估队列以及来自22个家庭的序列化评估的数据来对干预理论变化的理论变化机制进行混合方法评估，以了解干预措施通过该过程解决与IPV相关的MH驱动因素的过程。 对IDI成绩单的分析将使用Dedoose定性数据分析软件使用主题方法来编码和汇总。 将从访谈指南和快速分析内容中开发初步代码手册，然后在所有分析师独立编码一组成绩单之后进行完善，并通过共识解决差异。 其余的成绩单将是单一编码的，在整个编码过程中，使用Dedoose的编码测试特征和随后的KAPPA计算，在整个编码过程中保持了至少80％的间编码可靠性。 编码备忘录将用于总结和探索变更框架理论的构建体之间的关系（例如，干预过程与变化的假设机制之间的关系，或变化机制和结果机制之间的关系，从而允许使用定量数据进行三角剖分）。 分析师还将在每个参与者的数据集中审查和分析编码的串行IDI内容，以专门查找随着时间的推移模式，以进一步了解持续的结果。 定性和定量分析的发现将进行三角测量，以更全面地了解假设的作用机理变化如何导致预期的结果及其在创造变化方面的相对权重。 将检查并提出一组数据集中的差异和相似性，以了解概念模型中构造之间的关系，并突出显示可能通过定性或定量方法唯一识别的任何因素。 这些数据将为有效性发现和后续步骤提供解释，以进行扩展所需的任何细化。

成本效益分析将在提供干预期间使用程序化和财务数据进行。 所测量的成本将包括：a）MILAP干预成本，b）增强的通常护理成本，c）非正式服务部门成本。 我们将在受益人（Triad）级别使用自下而上或微观的方法来估计MILAP干预成本。 这些成本将包括经常出现的直接和间接设施级成本，与折旧和/或资本成本摊销有关。 将计算每个受益人的设施的总成本，并通过重复测量将估计平均设施级的MILAP干预成本。 我们分析设施级别的MILAP成本的主要方法是基于时间定义的基于活动的成本核算（TDABC），这是一种以受益人为中心的成本核算方法，研究资源在提供服务和衡量整个服务交付的详细资源使用方面的资源使用。 加强通常的护理费用将包括辅导员的费用，IPV康复服务，教育材料以及转介到环绕式服务的成本以及转介到省级医院的一站式IPV中心的成本（如适用）。 非正式服务部门的成本将包括受益人（三合会）时间成本，运输成本和其他特定于干预的成本，这些成本由受益人（Triad）在MILAP干预或增强的常规护理小组中承担。 在完成全面成本成本时，我们将评估MILAP干预组感兴趣的结果的差异与增强的常规护理小组相比，并估算单位结果差异的增量成本。 服务系统参考案例仅包括MILAP或增强护理中的正式服务部门成本。 我们将在实施期内使用以下资料来收集程序化数据和财务数据：a）辅导员的时间输入，以提供记录的MILAP作为日常日志中的时间戳记，b）关于非委员会成本的财务数据，c）计划记录和财务记录在增强的通常护理中产生的成本数据，d）参与者对基线，中级和端线调查的非正式服务部门成本的投入。 结果数据是从程序记录中提取的。

如果成功，这项研究将为尼泊尔和其他LMIC的政府提供综合的干预措施以及一系列实施策略，以提供干预措施，以减少报告中度至重度抑郁症和IPV的妇女比例。