Havainnollinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan reaalil-lifepertuzumabin ja trastuzumabin kiinteän annosyhdistelmän turvallisuutta: nopea tutkimus (GIM30-RAPID)
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Oncotech
Tämä on yksi käsivarren tulevaisuudennäkymä, havainnollinen monikeskustutkimus potilailla, joilla on HER-2-positiivinen rintasyöpä, jotka ovat suorittaneet samanaikaisen kemoterapian pertuzumabilla ja trastuzumabilla, jota annetaan IV ja saavat parhaillaan tai saavat ylläpitohoitoa PH FDC SC: llä ja ainakin on ainakin 6 FDC SC: n odotettavissa olevaa hoitosykliä ennalta vakiintuneen onkologisen hoidon päätökseen.
Potilaiden hoitoa ei määritetä tai määritetään tutkimusmenetelmillä, vaan ne perustuvat normaaliin kliiniseen käytäntöön. Tässä tutkimuksessa kerätään vain tietoja kliinistä käytäntöä kohti. Hoitopäätös on täytynyt tehdä ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
• Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pertuzumabin ja trastutsumabin (pH) kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) ihonalaiselle (SC) antamiselle potilailla, joilla on HER-2-positiivinen rintasyöpä, jotka ovat suorittaneet samanaikaisen kemoterapian pertuzumabilla ja trastutsumabilla Annetaan laskimonsisäisesti (iv) ja saavat tällä hetkellä tai saavat ylläpitohoitoa PHC SC: llä.
Toissijaiset tavoitteet
Tutkimuksen toissijaiset tutkittavat tavoitteet ovat:
- Arvioida potilaan sosiaalisia kustannussäästöjä tietyn kyselylomakkeen avulla;
- Arvioida potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
-
Pollena Trocchia, Italia, 80040
- ASL Napoli 3 sud - Stabilimento di Pollena " Cav. R. Apicella"
-
Rome, Italia, 00144
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italia, 81100
- A.O.R.N. Caserta "Sant'Anna e San Sebastiano"
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Irccs - Centro Riferimento Oncologico (C.R.O.) Di Aviano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on HER-2-positiivinen rintasyöpä, jotka ovat suorittaneet samanaikaisen kemoterapian pertutsumabilla ja trastutsumabilla, ja he saavat parhaillaan tai saavat ylläpitohoitoa PHC SC: llä ja heillä on vähintään 6 hoitosykliä, joita PHC SC: n kanssa odotetaan ennen ennen vakiintunut onkologinen hoito.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- ≥ 18 -vuotiaat nais- ja miespotilaat (ei ylärajaa);
- Potilaat, joilla on HER-2-positiivinen rintasyöpä, jotka ovat suorittaneet samanaikaisen kemoterapian pertutsumabilla ja trastuzumabilla IV ja saavat parhaillaan tai saavat ylläpitohoitoa PHC SC: llä paikallisesti hyväksyttyjen indikaatioiden mukaan;
- Potilaat, joiden odotetaan vähintään 6 hoitosykliä FDC SC: llä ennalta vahvistetun onkologisen hoidon päättämiseksi;
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <6 kuukautta;
- Minkä tahansa vasta -aiheen esiintyminen PHC SC: n hoidon suhteen, kuten Italiassa hyväksyttyjen tuotteiden ominaisuuksien (SMPC) vastaavassa yhteenvetossa määritetään;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventio- tai ei-interventaaliseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on alle 6 jäljellä olevaa hoitosykliä PHC-SC: llä ennalta vakiintuneen onkologisen hoidon lopettamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on HER-2-positiivinen rintasyöpä
Potilaat, joilla on HER-2-positiivinen rintasyöpä, jotka ovat suorittaneet samanaikaisen kemoterapian pertutsumabilla ja trastutsumabilla, ja he saavat parhaillaan tai saavat ylläpitohoitoa PHC SC: llä ja heillä on vähintään 6 hoitosykliä, joita PHC SC: n kanssa odotetaan ennen ennen vakiintunut onkologinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
National Cancer Cancer Institute Common Terminology -kriteerit haittavaikutuksille 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muut turvallisuuspäätepisteet: Määrä ja prosenttiosuus potilaista, joilla on minkä tahansa AE: n, vakavat AES, kohtalokkaat AE: t, AE: t, jotka johtavat tutkimuslääkkeen vetäytymiseen, erityisesti kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI, katso luettelon 13.1.3 kohta);
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
|
|
Potilaan sosiaaliset kustannukset, jotka arvioidaan epäsuorien kustannusten (potilaille ja hoitajan tuottavuuden menetys) arvioimisella, käyttämällä seulonnassa annettua kyselylomaketta kolmannen hoidon syklin ja hoitokäynnin lopussa;
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
|
|
Potilaan HRQOL, joka arvioidaan Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaation avulla seulonnassa annetun syövän laadun kyselylomakkeen C30 (EORTC QLQ-C30), kolmannen hoidon syklin ja hoitokäynnin lopussa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIM30-RAPID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole vielä tiedossa, onko IPD: n saatavilla suunnitelma
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .