一项观察性的，多中心研究，评估了现实 - 氟珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合的安全性：快速研究 (GIM30-RAPID)
2025年2月14日 更新者：Fondazione Oncotech
这是一项单臂前瞻性，观察性的多中心研究，针对HER-2阳性乳腺癌患者，他们与pertuzumab和trastuzumab同时进行化学疗法，目前正在接受或正在接受pH FDC SC的维持疗法，并且至少接受了维护治疗6 pH FDC SC的治疗周期有望结束预先建立的肿瘤治疗。
患者的治疗将不通过研究程序确定或分配，而是基于正常的临床实践。 在本研究中，只能收集每个临床实践的数据。 治疗决定必须是在研究中纳入研究之前的，并且必须在研究中纳入。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标
•该研究的主要目的是评估pertuzumab和曲妥珠单抗（pH）固定剂量组合（FDC）的安全性（SC）在HER-2阳性乳腺癌患者中的皮下（SC）给药的安全性，这些患者已完成与pertuzumab和trastuzumab同时进行化学疗法静脉注射（IV），目前正在接受或将接受PH FDC SC的维护治疗。
次要目标
该研究的次要探索目标是：
- 通过特定的问卷来评估患者节省的社会成本；
- 评估患者与健康相关的生活质量（HRQOL）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Naples、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
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Pollena Trocchia、意大利、80040
- ASL Napoli 3 sud - Stabilimento di Pollena " Cav. R. Apicella"
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Rome、意大利、00144
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rome、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
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AV
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Avellino、AV、意大利、83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
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CE
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Caserta、CE、意大利、81100
- A.O.R.N. Caserta "Sant'Anna e San Sebastiano"
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PN
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Aviano、PN、意大利、33081
- Irccs - Centro Riferimento Oncologico (C.R.O.) Di Aviano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有HER-2阳性乳腺癌的患者已经完成了与pertuzumab和trastuzumab一起进行的静脉注射，目前正在接受或将接受PH FDC SC的维持治疗，并且预期的pH FDC SC的预期至少有6个周期，以结束PER-FDC SC的疗法，并将接受维持治疗建立的肿瘤治疗。
描述
纳入标准：
- 患者的书面知情同意；
- 年龄≥18岁的男性和男性患者（无上限）；
- HER-2阳性乳腺癌患者已完成与pertuzumab和trastuzumab IV的同时化学疗法，目前正在接受或将接受pH FDC SC的维持治疗，该疗法根据当地认可的指示；
- 预期至少有6个用pH FDC SC的治疗至少6个循环的患者得出了预先建立的肿瘤治疗；
排除标准：
- 预期寿命<6个月；
- 在意大利批准的相应产品特征摘要（SMPC）中指定的有关使用PH FDC SC的治疗方面存在任何禁忌症；
- 同时参加另一项介入或非介入试验。
- 剩下的少于6个用pH FDC SC进行治疗的患者得出了预先建立的肿瘤治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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HER-2阳性乳腺癌患者
患有HER-2阳性乳腺癌的患者已经完成了与pertuzumab和trastuzumab一起进行的静脉注射，目前正在接受或将接受PH FDC SC的维持治疗，并且预期的pH FDC SC的预期至少有6个周期，以结束PER-FDC SC的疗法，并将接受维持治疗建立的肿瘤治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据国家癌症研究所的不良事件5.0版（NCI CTCAE v5.0）的共同术语标准，患有3-4级不良事件的患者的数量和百分比（AES）。
大体时间：从入学到研究结束（大约24个月）
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从入学到研究结束（大约24个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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其他安全终点：患有任何AE，严重AE，致命的AE，AES的患者的数量和百分比，导致戒断研究药物，不良感兴趣的不良事件（AESI，请参阅列表的第13.1.3节）；
大体时间：从入学到研究结束（大约24个月）
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从入学到研究结束（大约24个月）
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使用特定的调查表，治疗第三个周期和治疗访问结束时，通过估计间接成本（患者和护理人员生产率的损失）评估患者的社会成本；
大体时间：从入学到研究结束（大约24个月）
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从入学到研究结束（大约24个月）
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患者的HRQOL，通过欧洲研究和治疗组织的癌症生活质量调查表C30（EORTC QLQ-C30）进行评估，在筛查中，在治疗的第三个周期和治疗访问结束后进行了评估。
大体时间：从入学到研究结束（大约24个月）
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从入学到研究结束（大约24个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月3日
初级完成 (实际的)
2024年11月29日
研究完成 (实际的)
2024年11月29日
研究注册日期
首次提交
2025年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GIM30-RAPID
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
尚不清楚是否有计划使IPD可用
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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