Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsmæssig multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved virkeligheden i virkeligheden af ​​virkeligheden og trastuzumab-faste dosiskombination: Den hurtige undersøgelse (GIM30-RAPID)

14. februar 2025 opdateret af: Fondazione Oncotech

Dette er en enkelt arm potentiel, observationsmæssig multi-centerundersøgelse hos patienter med HER-2-positiv brystkræft, der har afsluttet samtidig kemoterapi med pertuzumab og trastuzumab administreret IV og modtager i øjeblikket eller modtager vedligeholdelsesbehandling med PH FDC SC og har i det mindste have 6 Cykler af terapi forventet med PH FDC SC for at afslutte forudbestemt onkologisk behandling.

Behandling af patienterne bestemmes eller tildeles ikke ved undersøgelsesprocedurer, men vil være baseret på normal klinisk praksis. Kun tilgængelige data pr. Klinisk praksis indsamles inden for denne undersøgelse. Behandlingsbeslutningen skal være taget før og uanset patientens optagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

• Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved pertuzumab og trastuzumab (pH) fastdosis kombination (FDC) til subkutan (SC) administration hos patienter med HER-2-positiv brystkræft, der har afsluttet samtidig kemoterapi med pertuzumab og trastuzumab Administreret intravenøst ​​(IV) og modtager i øjeblikket eller modtager vedligeholdelsesbehandling med PH FDC SC.

Sekundære mål

Undersøgelsens sekundære undersøgelsesmål er:

  • At vurdere patientens sociale omkostningsbesparelse ved hjælp af et specifikt spørgeskema;
  • At vurdere patientens sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Pollena Trocchia, Italien, 80040
        • ASL Napoli 3 sud - Stabilimento di Pollena " Cav. R. Apicella"
      • Rome, Italien, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
    • CE
      • Caserta, CE, Italien, 81100
        • A.O.R.N. Caserta "Sant'Anna e San Sebastiano"
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Irccs - Centro Riferimento Oncologico (C.R.O.) Di Aviano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HER-2-positiv brystkræft, der har afsluttet samtidig kemoterapi med pertuzumab og trastuzumab administreret IV og modtager i øjeblikket eller vil modtage vedligeholdelsesbehandling med PH FDC SC og har mindst 6 cykler af terapi, der forventes med PH FDC SC til at afslutte præ- Etableret onkologisk behandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke fra patienten;
  • Kvindelige og mandlige patienter i alderen ≥ 18 år (ingen øvre grænse);
  • Patienter med HER-2-positiv brystkræft, der har afsluttet samtidig kemoterapi med pertuzumab og trastuzumab IV og i øjeblikket modtager eller modtager vedligeholdelsesbehandling med PH FDC SC i henhold til lokalt godkendt indikation;
  • Patienter med forventet mindst 6 cyklusser af terapi med PH FDC SC for at afslutte forudindstillet onkologisk behandling;

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <6 måneder;
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation med hensyn til behandling med PH FDC SC som specificeret i det tilsvarende resumé af produktegenskaber (SMPC'er) godkendt i Italien;
  • Samtidig deltagelse i en anden interventionel eller ikke-interventionel undersøgelse.
  • Patienter med mindre end 6 resterende behandlingscyklusser med PH FDC SC for at afslutte forudbestemt onkologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med HER-2 positiv brystkræft
Patienter med HER-2-positiv brystkræft, der har afsluttet samtidig kemoterapi med pertuzumab og trastuzumab administreret IV og modtager i øjeblikket eller vil modtage vedligeholdelsesbehandling med PH FDC SC og har mindst 6 cykler af terapi, der forventes med PH FDC SC til at afslutte præ- Etableret onkologisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter med grad 3-4 bivirkninger (AES) ifølge National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre sikkerhedsdepunkter: Antal og procentdel af patienter med enhver AE, alvorlige AE'er, dødelige AE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning af undersøgelsesmedicin, bivirkninger af særlig interesse (AESI, henvises til afsnit 13.1.3 for listen);
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Patientens sociale omkostninger evalueret ved hjælp af estimering af indirekte omkostninger (tab af produktivitet for patienter og plejer) ved hjælp af et specifikt spørgeskema, der administreres ved screeningen, efter den tredje behandlingscyklus og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget;
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Patientens HRQOL, evalueret ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet C30 (EORTC QLQ-C30) administreret ved screeningen, efter den tredje behandlingscyklus og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Oncotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIM30-RAPID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke kendt, om der vil være en plan om at stille IPD til rådighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner