En observativ, multicenterstudie som utvärderar säkerheten för verklig lifepertuzumab och trastuzumab fast doskombination: den snabba studien (GIM30-RAPID)
14 februari 2025 uppdaterad av: Fondazione Oncotech
Detta är en enda armprospektiv, observationell multicentre-studie hos patienter med HER-2-positiv bröstcancer som har slutfört samtidig kemoterapi med pertuzumab och trastuzumab administrerad IV och för närvarande får eller kommer att få underhållsterapi med PH FDC SC och har åtminstone 6 Cykler av terapi som förväntas med pH FDC SC för att avsluta förutbestämda onkologisk behandling.
Behandling av patienterna kommer inte att bestämmas eller tilldelas genom studieprocedurer utan kommer att baseras på normal klinisk praxis. Endast tillgängliga data per klinisk praxis kommer att samlas in inom denna studie. Behandlingsbeslutet måste ha fattats före och oavsett patientens inkludering i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärmål
• Studiens primära mål är att utvärdera säkerheten för pertuzumab och trastuzumab (pH) fast doskombination (FDC) för subkutan (SC) administrering hos patienter med HER-2-positiva bröstcancer som har slutfört samtidig kemoterapi med pertuzumab och trastuzumab administreras intravenöst (IV) och får för närvarande eller kommer att få underhållsterapi med pH FDC SC.
Sekundära mål
Studiens sekundära undersökande mål är:
- Att bedöma patientens sociala kostnadsbesparing med hjälp av ett specifikt frågeformulär;
- För att bedöma patientens hälsorelaterade livskvalitet (HRQOL).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
-
Pollena Trocchia, Italien, 80040
- ASL Napoli 3 sud - Stabilimento di Pollena " Cav. R. Apicella"
-
Rome, Italien, 00144
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italien, 83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italien, 81100
- A.O.R.N. Caserta "Sant'Anna e San Sebastiano"
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italien, 33081
- Irccs - Centro Riferimento Oncologico (C.R.O.) Di Aviano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med HER-2-positiv bröstcancer som har slutfört samtidig kemoterapi med pertuzumab och trastuzumab administrerad IV och för närvarande får eller kommer att få underhållsterapi med pH FDC SC och har minst 6 cykler av terapi förväntas med pH FDC SC för att dra slutsatsen före etablerad onkologisk behandling.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från patienten;
- Kvinnliga och manliga patienter i åldern ≥ 18 år (ingen övre gräns);
- Patienter med HER-2-positiv bröstcancer, som har slutfört samtidig kemoterapi med pertuzumab och trastuzumab IV och för närvarande får eller kommer att få underhållsterapi med PH FDC SC enligt lokalt godkänd indikation;
- Patienter med förväntat minst 6 cykler av terapi med pH-FDC SC för att avsluta förutbestämda onkologisk behandling;
Uteslutningskriterier:
- Livslängd <6 månader;
- Närvaro av någon kontraindikation med avseende på behandling med pH FDC SC som anges i motsvarande sammanfattning av produktegenskaper (SMPC) som godkänts i Italien;
- Samtidig deltagande i en annan interventionell eller icke-interventionell rättegång.
- Patienter med mindre än 6 återstående cykler av terapi med pH FDC SC för att avsluta företablerad onkologisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med HER-2-positiv bröstcancer
Patienter med HER-2-positiv bröstcancer som har slutfört samtidig kemoterapi med pertuzumab och trastuzumab administrerad IV och för närvarande får eller kommer att få underhållsterapi med pH FDC SC och har minst 6 cykler av terapi förväntas med pH FDC SC för att dra slutsatsen före etablerad onkologisk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och procentandel av patienter med grad 3-4 biverkningar (AES), enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria för biverkningar version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Tidsram: Från registrering till slutet av studien (cirka 24 månader)
|
Från registrering till slutet av studien (cirka 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andra säkerhetsändpunkter: Antal och procent av patienter med AE, allvarliga AE: er, dödliga AE: er, AE: er som leder till tillbakadragande av studiemedicin, biverkningar av särskilt intresse (AESI, hänvisar till avsnitt 13.1.3 för listan);
Tidsram: Från registrering till slutet av studien (cirka 24 månader)
|
Från registrering till slutet av studien (cirka 24 månader)
|
|
Patientens sociala kostnad utvärderas med hjälp av uppskattning av indirekta kostnader (förlust av produktivitet för patienter och vårdgivare) med hjälp av ett specifikt frågeformulär som administrerades vid screeningen, efter den tredje cykeln av terapi och i slutet av behandlingsbesöket;
Tidsram: Från registrering till slutet av studien (cirka 24 månader)
|
Från registrering till slutet av studien (cirka 24 månader)
|
|
Patientens HRQOL, utvärderad med hjälp av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär C30 (EORTC QLQ-C30) som administrerades vid screening, efter den tredje cykeln av terapi och i slutet av behandlingsbesöket.
Tidsram: Från registrering till slutet av studien (cirka 24 månader)
|
Från registrering till slutet av studien (cirka 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GIM30-RAPID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .