Een observationele, multicenter-studie die de veiligheid van real-lifepertuzumab en trastuzumab vaste dosis combinatie evalueert: de snelle studie (GIM30-RAPID)
Dit is een prospectieve, observationele multi-center-studie met één arm bij patiënten met HER-2 positieve borstkanker die gelijktijdige chemotherapie hebben voltooid met pertuzumab en trastuzumab toegediend IV en ontvangen momenteel of ontvangt onderhoudstherapie met ph FDC SC en hebben ten minste 6 cycli van therapie verwacht met PH FDC SC om de vooraf vastgestelde oncologische behandeling af te sluiten.
Behandeling van de patiënten zal niet worden bepaald of toegewezen door onderzoeksprocedures, maar zal gebaseerd zijn op normale klinische praktijk. Alleen beschikbare gegevens per klinische praktijk zullen binnen deze studie worden verzameld. De behandelingsbeslissing moet zijn genomen voorafgaand aan en ongeacht de opname van de patiënt in het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primair doelstelling
• Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van pertuzumab en trastuzumab (pH) fixed-dosis combinatie (FDC) voor subcutane (SC) toediening bij patiënten met HER-2 positieve borstkanker die gelijktijdige chemotherapie hebben voltooid met pertuzumab en trastuzumab en trastuzumab en trastuzumab en trastuzumab en trastuzumab en trastuzumab en trastuzumab en trastuzumab en trastuzumab en trastuzumab en trastuzumab en trastuzumab en trastuzumab en trastuzumab en trastuzumab Intraveneus toegediend (IV) en momenteel ontvangen of ontvangen onderhoudstherapie met PH FDC SC.
Secundaire doelstellingen
De secundaire verkennende doelstellingen van de studie zijn:
- Om de sociale kostenbesparing van de patiënt te beoordelen door middel van een specifieke vragenlijst;
- Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt (HRQOL) te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
-
Pollena Trocchia, Italië, 80040
- ASL Napoli 3 sud - Stabilimento di Pollena " Cav. R. Apicella"
-
Rome, Italië, 00144
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rome, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italië, 83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italië, 81100
- A.O.R.N. Caserta "Sant'Anna e San Sebastiano"
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italië, 33081
- Irccs - Centro Riferimento Oncologico (C.R.O.) Di Aviano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt;
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten van ≥ 18 jaar (geen bovengrens);
- Patiënten met HER-2 positieve borstkanker, die gelijktijdige chemotherapie hebben voltooid met Pertuzumab en Trastuzumab IV en momenteel ontvangen of zullen onderhoudstherapie ontvangen met PH FDC SC volgens lokaal goedgekeurde indicatie;
- Patiënten met verwacht ten minste 6 cycli van therapie met PH FDC SC om vooraf vastgestelde oncologische behandeling te sluiten;
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting <6 maanden;
- Aanwezigheid van enige contra -indicatie met betrekking tot behandeling met PH FDC SC zoals gespecificeerd in de overeenkomstige samenvatting van productkenmerken (SMPC's) goedgekeurd in Italië;
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele of niet-interventionele proef.
- Patiënten met minder dan 6 resterende therapiecycli met PH FDC SC om vooraf vastgestelde oncologische behandeling te sluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met HER-2 positieve borstkanker
Patiënten met HER-2 positieve borstkanker die gelijktijdige chemotherapie hebben voltooid met pertuzumab en trastuzumab toegediend IV en ontvangen momenteel of ontvangen onderhoudstherapie met ph FDC SC en hebben ten minste 6 cycli van therapie verwacht met ph FDC SC om pre-concluderen voor gevestigde oncologische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en percentage patiënten met graad 3-4 bijwerkingen (AES), volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek (ongeveer 24 maanden)
|
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek (ongeveer 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Andere veiligheidseindpunten: aantal en percentage patiënten met een AE, ernstige AE's, Fatale AE's, AE's die leiden tot intrekking van het studiemedicijn, bijwerkingen van speciale interesse (AESI, raadpleeg sectie 13.1.3 voor de lijst);
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek (ongeveer 24 maanden)
|
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
De sociale kosten van de patiënt geëvalueerd door middel van schatting van indirecte kosten (verlies van productiviteit voor patiënten en zorgverlener) met behulp van een specifieke vragenlijst die wordt toegediend bij de screening, na de derde cyclus van therapie en aan het einde van het behandelingsbezoek;
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek (ongeveer 24 maanden)
|
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
HRQOL van de patiënt, geëvalueerd door middel van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst C30 (EORTC QLQ-C30) toegediend bij de screening, na de derde cyclus van therapie en aan het einde van het behandelingsbezoek.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek (ongeveer 24 maanden)
|
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek (ongeveer 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GIM30-RAPID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .