Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační multicentrická studie hodnotící bezpečnost real-lifepertuzumabu a trastuzumabu s pevnou dávkovou kombinací: rychlá studie (GIM30-RAPID)

14. února 2025 aktualizováno: Fondazione Oncotech

Jedná se o jedinou paže, observační vícecentrická studie u pacientů s HER-2 pozitivním karcinomem prsu, kteří dokončili souběžnou chemoterapii s pertuzumabem a trastuzumabem podávané IV a v současné době dostávají nebo budou dostávat udržovací terapii s PH FDC SC a alespoň mají alespoň Očekává se, že 6 cyklů terapie u PH FDC SC uzavře předem stanovené onkologické ošetření.

Léčba pacientů nebude stanovena nebo přiřazena studijními postupy, ale bude založena na normální klinické praxi. V rámci této studie budou shromážděny pouze údaje dostupné pro klinickou praxi. Rozhodnutí o léčbě musí být přijato před a bez ohledu na začlenění pacienta do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primární cíl

• Primárním cílem studie je zhodnotit bezpečnost kombinace pertuzumabu a trastuzumabu (pH) pro podávání podkožní (SC) u pacientů s rakovinou prsu HER-2, kteří dokončili souběžnou chemoterapii s pertuzumabem a trastuzumabem spravováno intravenózně (IV) a v současné době přijímá nebo bude dostávat udržovací terapii s PH FDC SC.

Sekundární cíle

Sekundární průzkumné cíle studie jsou:

  • Posoudit úsporu sociálních nákladů pacienta pomocí konkrétního dotazníku;
  • Posoudit kvalitu života související se zdravím pacienta (HRQOL).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Pollena Trocchia, Itálie, 80040
        • ASL Napoli 3 sud - Stabilimento di Pollena " Cav. R. Apicella"
      • Rome, Itálie, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
    • CE
      • Caserta, CE, Itálie, 81100
        • A.O.R.N. Caserta "Sant'Anna e San Sebastiano"
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Irccs - Centro Riferimento Oncologico (C.R.O.) Di Aviano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prsu HER-2, kteří dokončili souběžnou chemoterapii s pertuzumabem a trastuzumabem, se v současné době dostávají nebo budou dostávat udržovací terapii s pH FDC SC a očekávají se nejméně 6 cyklů terapie s PH FDC SC k závěru zavedená onkologická léčba.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta;
  • Pacienti a mužské pacienti ve věku ≥ 18 let (bez horní limity);
  • Pacienti s rakovinou prsu HER-2, kteří dokončili souběžnou chemoterapii s pertuzumabem a trastuzumabem IV a v současné době dostávají nebo budou dostávat udržovací terapii s PH FDC SC podle místně schválené indikace;
  • Pacienti s očekávaným nejméně 6 cyklů terapie s PH FDC SC uzavřeli předem zavedenou onkologickou léčbu;

Kritéria pro vyloučení:

  • Délka života <6 měsíců;
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace s ohledem na léčbu pH FDC SC, jak je uvedeno v odpovídajícím shrnutí charakteristik produktu (SMPC) schváleného v Itálii;
  • Současná účast na jiném intervenčním nebo neintervenčním procesu.
  • Pacienti s méně než 6 zbývajícími cykly terapie s PH FDC SC, aby uzavřeli předem zavedenou onkologickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s rakovinou prsu pozitivního HER-2
Pacienti s rakovinou prsu HER-2, kteří dokončili souběžnou chemoterapii s pertuzumabem a trastuzumabem, se v současné době dostávají nebo budou dostávat udržovací terapii s pH FDC SC a očekávají se nejméně 6 cyklů terapie s PH FDC SC k závěru zavedená onkologická léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a procento pacientů s nežádoucími událostmi 3-4 (AES), podle národních kritérií Terminologie Národního rakoviny pro nežádoucí účinky verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Časové okno: Od zápisu do konce studie (asi 24 měsíců)
Od zápisu do konce studie (asi 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jiné koncové body bezpečnosti: Počet a procento pacientů s jakýmkoli AE, vážným AE, fatálním AE, AE, které vedoucí k stažení studijního léčiva, nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI, viz oddíl 13.1.3 pro seznam);
Časové okno: Od zápisu do konce studie (asi 24 měsíců)
Od zápisu do konce studie (asi 24 měsíců)
Sociální náklady pacienta vyhodnocené odhadem nepřímých nákladů (ztráta produktivity u pacientů a pečovatele) pomocí konkrétního dotazníku podávaného při screeningu po třetím cyklu terapie a na konci léčebné návštěvy;
Časové okno: Od zápisu do konce studie (asi 24 měsíců)
Od zápisu do konce studie (asi 24 měsíců)
Pacientova HRQOL, hodnocená pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku Cancel Life Cancer Quality of Life C30 (EORTC QLQ-C30) podávaného při screeningu po třetím cyklu terapie a na konci léčby.
Časové okno: Od zápisu do konce studie (asi 24 měsíců)
Od zápisu do konce studie (asi 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Oncotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GIM30-RAPID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude mít plán zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit