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Uno studio osservazionale e multicentrico che valuta la sicurezza della combinazione di dose fissa reale-lifepertuzumab e trastuzumab: lo studio rapido (GIM30-RAPID)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Fondazione Oncotech

Questo è uno studio prospettico multicentrico prospettico a braccio singolo in pazienti con carcinoma mammario positivo HER-2 che hanno completato la chemioterapia concomitante con pertuzumab e trastuzumab somministrato IV e stanno attualmente ricevendo o riceveranno una terapia di mantenimento con PH FDC SC e hanno almeno 6 Cicli di terapia previsti con PH FDC SC per concludere un trattamento oncologico pre-istituito.

Il trattamento dei pazienti non sarà determinato o assegnato dalle procedure di studio ma si baserà sulla normale pratica clinica. Entro questo studio verranno raccolti solo i dati disponibili per pratica clinica. La decisione del trattamento deve essere stata presa prima e indipendentemente dall'inclusione del paziente nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

• L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza della combinazione di dose a dose fissa (FDC) per la somministrazione sottocutanea (SC) con carcinoma mammario positivo HER-2 che hanno completato la chemioterapia concomitante con pertuzumab e Trasttuzumabab somministrato per via endovenosa (IV) e stanno attualmente ricevendo o riceverà la terapia di mantenimento con PH FDC SC.

Obiettivi secondari

Gli obiettivi esplorativi secondari dello studio sono:

  • Valutare il risparmio sui costi sociali del paziente tramite un questionario specifico;
  • Per valutare la qualità della vita relativa alla salute del paziente (HRQOL).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Pollena Trocchia, Italia, 80040
        • ASL Napoli 3 sud - Stabilimento di Pollena " Cav. R. Apicella"
      • Rome, Italia, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
    • CE
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • A.O.R.N. Caserta "Sant'Anna e San Sebastiano"
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Irccs - Centro Riferimento Oncologico (C.R.O.) Di Aviano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma mammario positivo HER-2 che hanno completato la chemioterapia simultanea con pertuzumab e trastuzumab somministrati IV e stanno attualmente ricevendo o riceveranno la terapia di mantenimento con PH FDC SC e hanno almeno 6 cicli di terapia previsti con PH FDC SC per concludere trattamento oncologico stabilito.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente;
  • Pazienti femminili e maschi di età ≥ 18 anni (nessun limite superiore);
  • I pazienti con carcinoma mammario positivo HER-2, che hanno completato la chemioterapia simultanea con pertuzumab e trastuzumab IV e stanno attualmente ricevendo o riceveranno terapia di mantenimento con pH FDC SC secondo l'indicazione approvata localmente;
  • Pazienti con previsti almeno 6 cicli di terapia con PH FDC SC per concludere un trattamento oncologico pre-instabile;

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <6 mesi;
  • Presenza di qualsiasi controindicazione per quanto riguarda il trattamento con pH FDC SC come specificato nel corrispondente sintesi delle caratteristiche del prodotto (SMPC) approvate in Italia;
  • Partecipazione concomitante a un altro processo interventistico o non intervenzionale.
  • Pazienti con meno di 6 cicli rimanenti di terapia con pH FDC SC per concludere il trattamento oncologico prestabilito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti con carcinoma mammario positivo HER-2
I pazienti con carcinoma mammario positivo HER-2 che hanno completato la chemioterapia simultanea con pertuzumab e trastuzumab somministrati IV e stanno attualmente ricevendo o riceveranno la terapia di mantenimento con PH FDC SC e hanno almeno 6 cicli di terapia previsti con PH FDC SC per concludere trattamento oncologico stabilito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi di grado 3-4 (eventi avversi), secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri endpoint di sicurezza: numero e percentuale di pazienti con AE, eventi avversi gravi, eventi avversi fatali, eventi avversi che hanno portato al ritiro del farmaco di studio, eventi avversi di interesse speciale (AESI, fare riferimento alla sezione 13.1.3 per l'elenco);
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Costo sociale del paziente valutato mediante stima dei costi indiretti (perdita di produttività per i pazienti e caregiver) usando un questionario specifico somministrato allo screening, dopo il terzo ciclo di terapia e alla fine della visita al trattamento;
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 24 mesi)
L'HRQOL del paziente, valutato mediante l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro C30 (EORTC QLQ-C30) somministrato allo screening, dopo il terzo ciclo di terapia e alla fine della visita al trattamento.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Oncotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIM30-RAPID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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