Обсервационное многоцентровое исследование, оценивающее безопасность реальной лифпертузумаб и комбинация фиксированной дозы трастузумаб: быстрое исследование (GIM30-RAPID)
14 февраля 2025 г. обновлено: Fondazione Oncotech
Это проспективное проспективное многоцентровое исследование, наблюдаемое с одним центром, у пациентов с положительным раком молочной железы HER-2, которые завершили одновременную химиотерапию с пертузумабом и трастузумабом, вводимым IV и в настоящее время получают или будут получать поддерживающую терапию с PH FDC SC и, по крайней мере, имеют, по крайней мере, имеют, по крайней мере, 6 циклов терапии, ожидаемых с PH FDC SC, чтобы завершить предварительно установленное онкологическое лечение.
Лечение пациентов не будет определено или назначено процедурами исследования, но будет основано на нормальной клинической практике. В этом исследовании будут собраны только данные, доступные для клинической практики. Решение о лечении должно было быть принято до и независимо от включения пациента в исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель
• Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность комбинации пертузумаба и комбинации с фиксированной дозой (FDC) трастузумаба (PH) для подкожного (SC) у пациентов с положительным раком молочной железы HER-2, которые завершили одновременную химиотерапию с пертузумабом и трастузумабом. вводится внутривенно (IV) и в настоящее время получает или будет получать поддерживающую терапию с помощью PH FDC SC.
Вторичные цели
Вторичные исследовательские цели исследования:
- Оценить социальную экономию пациента с помощью конкретной анкеты;
- Оценить качество жизни, связанное с здоровьем пациента (HRQOL).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
-
Pollena Trocchia, Италия, 80040
- ASL Napoli 3 sud - Stabilimento di Pollena " Cav. R. Apicella"
-
Rome, Италия, 00144
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rome, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
-
-
AV
-
Avellino, AV, Италия, 83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
-
-
CE
-
Caserta, CE, Италия, 81100
- A.O.R.N. Caserta "Sant'Anna e San Sebastiano"
-
-
PN
-
Aviano, PN, Италия, 33081
- Irccs - Centro Riferimento Oncologico (C.R.O.) Di Aviano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с положительным раком молочной железы HER-2, которые завершили одновременную химиотерапию с помощью pertuzumab и trastuzumab, вводимых IV и в настоящее время получают или будут получать поддерживающую терапию с помощью PH FDC SC и имеют не менее 6 циклов терапии, ожидаемых с PH FDC SC, чтобы сделать вывод о предварительном состоянии. Установленное онкологическое лечение.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента;
- Пациенты женщин и мужчин в возрасте ≥ 18 лет (без верхнего предела);
- Пациенты с положительным раком молочной железы HER-2, которые завершили одновременную химиотерапию с пертузумабом и трастузумабом IV и в настоящее время получают или получают поддерживающую терапию с помощью PH FDC SC в соответствии с утвержденным местом показателем;
- Пациенты с ожидаемым по меньшей мере 6 циклами терапии с помощью PH FDC SC, чтобы сделать вывод о предварительно установленном онкологическом лечении;
Критерии исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев;
- Наличие любого противопоказания в отношении лечения с помощью PH FDC SC, как указано в соответствующей сводке характеристик продукта (SMPC), утвержденных в Италии;
- Сопутствующее участие в другом интервенционном или не вмешательстве.
- Пациенты с менее чем 6 оставшимися циклами терапии с PH FDC SC, чтобы сделать завершение предварительно установленного онкологического лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с положительным раком молочной железы HER-2
Пациенты с положительным раком молочной железы HER-2, которые завершили одновременную химиотерапию с помощью pertuzumab и trastuzumab, вводимых IV и в настоящее время получают или будут получать поддерживающую терапию с помощью PH FDC SC и имеют не менее 6 циклов терапии, ожидаемых с PH FDC SC, чтобы сделать вывод о предварительном состоянии. Установленное онкологическое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и процент пациентов с неблагоприятными явлениями 3-4 степени (AES), согласно национальному институту рака, общие критерии терминологии для нежелательных явлений версии 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования (около 24 месяцев)
|
От зачисления до конца исследования (около 24 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Другие конечные точки безопасности: количество и процент пациентов с любым AE, серьезными AES, Fatal AES, AES, приводящими к отмене учебного препарата, неблагоприятных событиях, представляющих особый интерес (AESI, см. Раздел 13.1.3 для списка);
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования (около 24 месяцев)
|
От зачисления до конца исследования (около 24 месяцев)
|
|
Социальные затраты пациента оценивались с помощью оценки косвенных затрат (потеря производительности для пациентов и опекуна) с использованием конкретной анкеты, вводимой на скрининге, после третьего цикла терапии и в конце посещения лечения;
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования (около 24 месяцев)
|
От зачисления до конца исследования (около 24 месяцев)
|
|
HRQOL пациента, оцененный с помощью Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака качества жизни C30 (EORTC QLQ-C30), вводимой при скрининге, после третьего цикла терапии и в конце посещения лечения.
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования (около 24 месяцев)
|
От зачисления до конца исследования (около 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GIM30-RAPID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Пока не известно, будет ли план сделать IPD доступным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .