Um estudo observacional e multicêntrico avaliando a segurança do vida real da vida real e da combinação de doses fixa: o estudo rápido (GIM30-RAPID)
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fondazione Oncotech
Este é um estudo de múltiplos centros observacionais de braço único em pacientes com câncer de mama positivo HER-2 que concluíram a quimioterapia concomitante com pertuzumab e trastuzumab administrada IV e atualmente estão recebendo ou estará recebendo terapia de manutenção com pH FDC SC e pelo menos 6 ciclos de terapia esperados com o PH FDC SC para concluir o tratamento oncológico pré-estabelecido.
O tratamento dos pacientes não será determinado ou atribuído pelos procedimentos do estudo, mas será baseado na prática clínica normal. Somente dados disponíveis por prática clínica serão coletados neste estudo. A decisão do tratamento deve ter sido tomada antes e independentemente da inclusão do paciente no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário
• O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança da combinação de dose fixa de pertuzumab e trastuzumabe (pH) (FDC) para administração subcutânea (SC) em pacientes com câncer de mama positivo HER-2 que concluíram quimioterapia concomitante com pertuzumab e trastuzumabe administrado por via intravenosa (IV) e atualmente está recebendo ou receberá terapia de manutenção com PH FDC SC.
Objetivos secundários
Os objetivos exploratórios secundários do estudo são:
- Avaliar a economia de custos sociais do paciente por meio de um questionário específico;
- Para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente (QVRS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
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Pollena Trocchia, Itália, 80040
- ASL Napoli 3 sud - Stabilimento di Pollena " Cav. R. Apicella"
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Rome, Itália, 00144
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
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AV
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Avellino, AV, Itália, 83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
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CE
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Caserta, CE, Itália, 81100
- A.O.R.N. Caserta "Sant'Anna e San Sebastiano"
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PN
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Aviano, PN, Itália, 33081
- Irccs - Centro Riferimento Oncologico (C.R.O.) Di Aviano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama positivo HER-2 que concluíram quimioterapia simultânea com pertuzumab e trastuzumab administrados IV e estão recebendo atualmente ou estarão recebendo terapia de manutenção com PH FDC SC e têm pelo menos 6 ciclos de terapia esperados com PH FDC SC para concluir pré- Tratamento oncológico estabelecido.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente;
- Pacientes femininos e do sexo masculino com idade ≥ 18 anos (sem limite superior);
- Pacientes com câncer de mama positivo HER-2, que concluíram quimioterapia simultânea com Pertuzumab e Trastuzumab IV e atualmente estão recebendo ou receberão terapia de manutenção com PH FDC SC de acordo com a indicação aprovada localmente;
- Pacientes com pelo menos 6 ciclos de terapia com PH FDC SC para concluir o tratamento oncológico pré-estabelecido;
Critérios de exclusão:
- Expectativa de vida <6 meses;
- Presença de qualquer contra -indicação em relação ao tratamento com PH FDC SC, conforme especificado no resumo correspondente das características do produto (SMPCS) aprovadas na Itália;
- Participação concomitante em outro estudo intervencionista ou não intervencional.
- Pacientes com menos de 6 ciclos restantes de terapia com PH FDC SC para concluir o tratamento oncológico pré-estabelecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de mama positivo HER-2
Pacientes com câncer de mama positivo HER-2 que concluíram quimioterapia simultânea com pertuzumab e trastuzumab administrados IV e estão recebendo atualmente ou estarão recebendo terapia de manutenção com PH FDC SC e têm pelo menos 6 ciclos de terapia esperados com PH FDC SC para concluir pré- Tratamento oncológico estabelecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos de grau 3-4 (EAs), de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Prazo: Da inscrição até o final do estudo (cerca de 24 meses)
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Da inscrição até o final do estudo (cerca de 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Outros terminais de segurança: número e porcentagem de pacientes com qualquer EA, EA grave, AES fatal, AES levando à retirada do medicamento do estudo, eventos adversos de interesse especial (AESI, consulte a Seção 13.1.3 para a lista);
Prazo: Da inscrição até o final do estudo (cerca de 24 meses)
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Da inscrição até o final do estudo (cerca de 24 meses)
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O custo social do paciente avaliado por meio de estimativa dos custos indiretos (perda de produtividade para pacientes e cuidador) usando um questionário específico administrado na triagem, após o terceiro ciclo de terapia e no final da visita ao tratamento;
Prazo: Da inscrição até o final do estudo (cerca de 24 meses)
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Da inscrição até o final do estudo (cerca de 24 meses)
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A QVRS do paciente, avaliada por meio da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer C30 (EORTC QLQ-C30) administrado na triagem, após o terceiro ciclo de terapia e no final da visita ao tratamento.
Prazo: Da inscrição até o final do estudo (cerca de 24 meses)
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Da inscrição até o final do estudo (cerca de 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GIM30-RAPID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .