Megfigyelő, multicentrikus tanulmány, amely értékeli a valós-lifepertuzumab és a trastuzumab biztonságát rögzített dózis kombinációja: A gyors vizsgálat (GIM30-RAPID)
2025. február 14. frissítette: Fondazione Oncotech
Ez egy karos prospektív, megfigyelő multi-központú vizsgálat olyan HER-2 pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyidejű kemoterápiát végeztek pertuzumab-val és trasztuzumab-val, IV-vel, és jelenleg kapnak, vagy kapnak karbantartási terápiát a PH FDC SC-vel, és legalábbis rendelkeznek, és legalább rendelkeznek 6 terápiás ciklus várható a PH FDC SC-vel az előre meghatározott onkológiai kezelés befejezéséhez.
A betegek kezelését nem határozzák meg vagy osztják ki a vizsgálati eljárásokkal, hanem a normál klinikai gyakorlaton alapulnak. A vizsgálatban csak a klinikai gyakorlatonként rendelkezésre álló adatokat gyűjtik. A kezelési döntést a beteg vizsgálatába való beillesztését megelőzően és függetlenül kell meghozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges cél
• A tanulmány elsődleges célja a pertuzumab és a trasztuzumab (pH) rögzített dózis kombinációjának (FDC) biztonságának értékelése a szubkután (SC) beadásához olyan HER-2 pozitív emlőrákban szenvedő betegekben Intravénásan (IV) adják be, és jelenleg karbantartási terápiát kapnak, vagy PH FDC SC -vel fognak kapni.
Másodlagos célok
A tanulmány másodlagos feltárási céljai a következők:
- A beteg társadalmi költségmegtakarításának felmérése egy adott kérdőív segítségével;
- A beteg egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQOL) felmérése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
-
Pollena Trocchia, Olaszország, 80040
- ASL Napoli 3 sud - Stabilimento di Pollena " Cav. R. Apicella"
-
Rome, Olaszország, 00144
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rome, Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
-
-
AV
-
Avellino, AV, Olaszország, 83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
-
-
CE
-
Caserta, CE, Olaszország, 81100
- A.O.R.N. Caserta "Sant'Anna e San Sebastiano"
-
-
PN
-
Aviano, PN, Olaszország, 33081
- Irccs - Centro Riferimento Oncologico (C.R.O.) Di Aviano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A HER-2 pozitív emlőrákban szenvedő betegek, akik egyidejű kemoterápiát végeztek a pertuzumab-val és a trasztuzumab-nal, IV-t adtak be, és jelenleg kapnak, vagy karbantartási terápiát kapnak, vagy PH FDC SC-vel legalább 6 terápiás ciklus várható a PH FDC SC-vel, hogy befejezzék a PRE előzetes előállítását. létrehozott onkológiai kezelés.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A beteg írásbeli tájékozott beleegyezése;
- ≥ 18 éves nő és férfi betegek (nincs felső határ);
- A HER-2 pozitív emlőrákban szenvedő betegek, akik egyidejű kemoterápiát végeztek pertuzumab és trastuzumab IV-vel, és jelenleg a helyileg jóváhagyott indikáció szerint kapnak, vagy karbantartási terápiát kapnak vagy kapnak PH FDC SC-vel;
- Azok a betegek, akiknek várhatóan legalább 6 ciklusa van a PH FDC SC-vel végzett kezeléshez, hogy megkönnyítsék az előre meghatározott onkológiai kezeléseket;
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam <6 hónap;
- Bármely ellenjavallat jelenléte a pH FDC SC -vel történő kezelés szempontjából, az Olaszországban jóváhagyott termékjellemzők (SMPC) megfelelő összefoglalójának (SMPC -k) meghatározásakor;
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vagy nem intervenciós vizsgálatban.
- Azok a betegek, akiknél kevesebb, mint 6 fennmaradt a pH-fdc SC-vel végzett kezelés, az előre meghatározott onkológiai kezelés befejezéséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HER-2 pozitív emlőrákban szenvedő betegek
A HER-2 pozitív emlőrákban szenvedő betegek, akik egyidejű kemoterápiát végeztek a pertuzumab-val és a trasztuzumab-nal, IV-t adtak be, és jelenleg kapnak, vagy karbantartási terápiát kapnak, vagy PH FDC SC-vel legalább 6 terápiás ciklus várható a PH FDC SC-vel, hogy befejezzék a PRE előzetes előállítását. létrehozott onkológiai kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Nemzeti Rák Intézet Közös Terminológiai Kritériumai szerint a 3-4.
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig (kb. 24 hónap)
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig (kb. 24 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyéb biztonsági végpontok: Bármely AE -vel rendelkező betegek száma és százaléka, súlyos AES, halálos AES, AE -k, amelyek a vizsgálati gyógyszer visszavonásához vezetnek, a speciális érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI, lásd a 13.1.3. Szakaszt a listán);
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig (kb. 24 hónap)
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig (kb. 24 hónap)
|
|
A beteg társadalmi költségeit a közvetett költségek becslésével (a betegek és a gondozó termelékenységének elvesztése) értékelték egy speciális kérdőív segítségével, amelyet a szűrés során adtak be, a kezelés harmadik ciklusa és a kezelési látogatás végén;
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig (kb. 24 hónap)
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig (kb. 24 hónap)
|
|
A beteg HRQOL-ja, amelyet a rákos életminőségi kérdőív C30 (EORTC QLQ-C30) kutatási és kezelésére szolgáló Európai Szervezet (a szűrés során, a kezelés harmadik ciklusának és a kezelési látogatás végén értékelt.
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig (kb. 24 hónap)
|
A beiratkozástól a tanulmány végéig (kb. 24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIM30-RAPID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Még nem ismert, hogy lesz -e terv az IPD elérhetőségének elkészítésére
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .