En observasjonell, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten til real-lifepertuzumab og trastuzumab fast dosekombinasjon: den raske studien (GIM30-RAPID)
14. februar 2025 oppdatert av: Fondazione Oncotech
Dette er en enkelt arm prospektiv, observasjonell multisenterstudie hos pasienter med HER-2-positiv brystkreft som har fullført samtidig cellegift med pertuzumab og trastuzumab administrert IV og for tiden mottar eller vil motta vedlikeholdsbehandling med PH FDC SC og har i det minste 6 behandlingssykluser forventet med pH FDC SC for å konkludere forhåndsetablert onkologisk behandling.
Behandling av pasientene vil ikke bli bestemt eller tildelt ved studieprosedyrer, men vil være basert på normal klinisk praksis. Bare data tilgjengelig per klinisk praksis vil bli samlet inn i denne studien. Behandlingsvedtaket må ha blitt tatt før og uavhengig av pasientens inkludering i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
• Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten til pertuzumab og trastuzumab (pH) fast dosekombinasjon (FDC) for subkutan (SC) administrering hos pasienter med HER-2-positiv brystkreft som har fullført samtidig cellegift med pertuzumab og trastuzumab Administrert intravenøst (IV) og mottar for tiden eller vil motta vedlikeholdsbehandling med PH FDC SC.
Sekundære mål
De sekundære utforskende målene for studien er:
- Å vurdere pasientens sosiale kostnadsbesparing ved hjelp av et spesifikt spørreskjema;
- For å vurdere pasientens helsemessige livskvalitet (HRQOL).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
-
Pollena Trocchia, Italia, 80040
- ASL Napoli 3 sud - Stabilimento di Pollena " Cav. R. Apicella"
-
Rome, Italia, 00144
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italia, 81100
- A.O.R.N. Caserta "Sant'Anna e San Sebastiano"
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Irccs - Centro Riferimento Oncologico (C.R.O.) Di Aviano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med HER-2-positiv brystkreft som har fullført samtidig cellegift med pertuzumab og trastuzumab administrert IV og for tiden mottar eller vil motta vedlikeholdsbehandling med PH FDC SC og har minst 6 sykluser med terapi med PH FDC SC for å konkludere før- etablert onkologisk behandling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten;
- Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen ≥ 18 år (ingen øvre grense);
- Pasienter med HER-2-positiv brystkreft, som har fullført samtidig cellegift med pertuzumab og trastuzumab IV og for tiden mottar eller vil motta vedlikeholdsbehandling med PH FDC SC i henhold til lokalt godkjent indikasjon;
- Pasienter med forventet minst 6 sykluser av terapi med pH FDC SC for å konkludere forhåndsetablert onkologisk behandling;
Eksklusjonskriterier:
- Levealder <6 måneder;
- Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon med hensyn til behandling med pH FDC SC som spesifisert i den tilsvarende sammendraget av produktegenskaper (SMPCs) godkjent i Italia;
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell eller ikke-intervensjonell studie.
- Pasienter med mindre enn 6 gjenværende behandlingssykluser med PH FDC SC for å konkludere forhåndsetablert onkologisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med HER-2-positiv brystkreft
Pasienter med HER-2-positiv brystkreft som har fullført samtidig cellegift med pertuzumab og trastuzumab administrert IV og for tiden mottar eller vil motta vedlikeholdsbehandling med PH FDC SC og har minst 6 sykluser med terapi med PH FDC SC for å konkludere før- etablert onkologisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og prosentandel av pasienter med grad 3-4 bivirkninger (AES), ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien (ca. 24 måneder)
|
Fra påmelding til slutten av studien (ca. 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre sikkerhetsendepunkter: antall og prosentandel av pasienter med AE, alvorlige AE -er, dødelige AE -er, AE -er som fører til tilbaketrekking av studiemedisin, bivirkninger av spesiell interesse (AESI, se avsnitt 13.1.3 for listen);
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien (ca. 24 måneder)
|
Fra påmelding til slutten av studien (ca. 24 måneder)
|
|
Pasientens sosiale kostnader evaluert ved hjelp av estimering av indirekte kostnader (tap av produktivitet for pasienter og omsorgsperson) ved bruk av et spesifikt spørreskjema som ble administrert ved screening, etter den tredje syklusen av terapi og på slutten av behandlingsbesøket;
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien (ca. 24 måneder)
|
Fra påmelding til slutten av studien (ca. 24 måneder)
|
|
Pasientens HRQOL, evaluert ved hjelp av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema C30 (EORTC QLQ-C30) administrert ved screeningen, etter den tredje syklusen av terapi og ved slutten av behandlingsbesøket.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien (ca. 24 måneder)
|
Fra påmelding til slutten av studien (ca. 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GIM30-RAPID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Det er ennå ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .