Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo prawdziwego życia i trastuzumab stałą kombinację dawki: szybkie badanie (GIM30-RAPID)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Oncotech

Jest to perspektywiczne, obserwacyjne, obserwacyjne wieloośrodkowe badanie u pacjentów z dodatnim rakiem piersi HER-2, którzy ukończyli równoczesną chemioterapię z Pertuzumabem i trastuzumabem podawanym IV i obecnie otrzymują lub będą otrzymywać terapię podtrzymującą za pomocą pH FDC SC i mają co najmniej 6 cykli terapii oczekiwano z PH FDC SC, aby zakończyć wcześniej ustalone leczenie onkologiczne.

Leczenie pacjentów nie będzie określane ani przypisane przez procedury badań, ale będzie oparte na normalnej praktyce klinicznej. W ramach tego badania zostaną zebrane tylko dane na praktykę kliniczną. Decyzja o leczeniu musiała zostać podjęta przed włączeniem pacjenta do badania do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Główny cel

• Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa Pertuzumab i Trastuzumab (pH) kombinacji stałej dawki (FDC) w podaniu podskórnym (SC) u pacjentów z dodatnim rakiem piersi HER-2, którzy ukończyli jednoczesną chemioterapię z perspektywy i trastuzumab podawane dożylnie (IV) i obecnie otrzymują lub będą otrzymywać terapię podtrzymującą za pomocą PH ​​FDC SC.

Cele wtórne

Drugorzędowe cele eksploracyjne badania to:

  • Ocenić oszczędność kosztów społecznych pacjenta za pomocą konkretnego kwestionariusza;
  • Aby ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem pacjenta (HRQOL).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Pollena Trocchia, Włochy, 80040
        • ASL Napoli 3 sud - Stabilimento di Pollena " Cav. R. Apicella"
      • Rome, Włochy, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
    • AV
      • Avellino, AV, Włochy, 83100
        • A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
    • CE
      • Caserta, CE, Włochy, 81100
        • A.O.R.N. Caserta "Sant'Anna e San Sebastiano"
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Irccs - Centro Riferimento Oncologico (C.R.O.) Di Aviano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dodatnim rakiem piersi HER-2, którzy ukończyli równoczesną chemioterapię z Pertuzumabem i trastuzumabem podawali IV i obecnie otrzymują lub będą otrzymywać terapię podtrzymującą za pomocą PH ​​FDC SC i mają co najmniej 6 cykli terapii oczekiwanych z PH FDC SC, aby zakończyć przedpot. ustalone leczenie onkologiczne.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta;
  • Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 18 lat (bez górnej granicy);
  • Pacjenci z dodatnim rakiem piersi HER-2, którzy ukończyli równoczesną chemioterapię z Pertuzumab i Trastuzumab IV i obecnie otrzymują lub będą otrzymywać terapię podtrzymującą PH ​​FDC SC zgodnie z lokalnie zatwierdzonym wskazaniem;
  • Pacjenci z oczekiwaniami co najmniej 6 cykli terapii z PH FDC SC, aby zakończyć wcześniej ustalone leczenie onkologiczne;

Kryteria wykluczenia:

  • Długość życia <6 miesięcy;
  • Obecność jakiegokolwiek przeciwwskazania w odniesieniu do leczenia PH FDC SC, jak określono w odpowiednim podsumowaniu charakterystyk produktu (SMPC) zatwierdzone we Włoszech;
  • Współczesny udział w innym badaniu interwencyjnym lub nieinterwencjonalnym.
  • Pacjenci z mniej niż 6 pozostałymi cyklami terapii z PH FDC SC, aby zakończyć wcześniej ustalone leczenie onkologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z dodatnim rakiem piersi HER-2
Pacjenci z dodatnim rakiem piersi HER-2, którzy ukończyli równoczesną chemioterapię z Pertuzumabem i trastuzumabem podawali IV i obecnie otrzymują lub będą otrzymywać terapię podtrzymującą za pomocą PH ​​FDC SC i mają co najmniej 6 cykli terapii oczekiwanych z PH FDC SC, aby zakończyć przedpot. ustalone leczenie onkologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-4 (AES), zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania (około 24 miesięcy)
Od rejestracji do końca badania (około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne punkty końcowe bezpieczeństwa: liczba i odsetek pacjentów z dowolną AE, poważną AES, śmiertelnymi AES, AES prowadzącymi do wycofania leku badawczego, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI, Lista patrz sekcja 13.1.3);
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania (około 24 miesięcy)
Od rejestracji do końca badania (około 24 miesięcy)
Koszt społeczny pacjenta oceniany za pomocą oszacowania kosztów pośrednich (utrata wydajności u pacjentów i opiekuna) przy użyciu konkretnego kwestionariusza podawanego podczas badania przesiewowego, po trzecim cyklu terapii i pod koniec wizyty leczenia;
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania (około 24 miesięcy)
Od rejestracji do końca badania (około 24 miesięcy)
HRQOL pacjenta, oceniany za pomocą europejskiej organizacji badań i leczenia kwestionariusza jakości raka C30 (EORTC QLQ-C30) podawanego podczas badania przesiewowego, po trzecim cyklu terapii i pod koniec wizyty leczenia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania (około 24 miesięcy)
Od rejestracji do końca badania (około 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Oncotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIM30-RAPID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj