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실제-리페르 투 주맙 및 트라 스투 주맙 고정 복용량 조합의 안전성을 평가하는 관찰, 다기관 연구 : 빠른 연구 (GIM30-RAPID)

2025년 2월 14일 업데이트: Fondazione Oncotech

이것은 HER-2 양성 유방암 환자의 단일 팔 전향 적 관찰 다중 센터 연구로, Pertuzumab 및 Trastuzumab을 투여 한 동시 화학 요법을 완료했으며 현재 PH FDC SC로 수용하거나 유지 보수 요법을 받고 있으며 적어도 pH FDC SC를 사용하여 사전 확립 된 종양 치료를 결론 내릴 것으로 예상되는 6 회 요법의주기.

환자의 치료는 연구 절차에 의해 결정되거나 할당되지 않지만 정상적인 임상 실습에 기초합니다. 임상 실습 당 이용 가능한 데이터만이 연구에서 수집됩니다. 치료 결정은 연구에 환자의 포함 이전과 환자의 포함에 관계없이 취해야합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

주요 목표

•이 연구의 주요 목표는 Pertuzumab 및 Trastuzumab 및 Trastuzumab와 동시 화학 요법을 완료 한 HER-2 양성 유방암 환자에서 피하 (SC) 투여를위한 페르 투 주맙 및 트라 스투 주맙 (PH) 고정 용량 조합 (FDC)의 안전성을 평가하는 것입니다. 정맥 내 투여 (IV) 및 현재 PH FDC SC와의 유지 요법을 받거나받을 예정이다.

이차 목표

연구의 2 차 탐색 적 목표는 다음과 같습니다.

  • 특정 설문지를 통해 환자의 사회적 비용 절감을 평가합니다.
  • 환자의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Pollena Trocchia, 이탈리아, 80040
        • ASL Napoli 3 sud - Stabilimento di Pollena " Cav. R. Apicella"
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
    • AV
      • Avellino, AV, 이탈리아, 83100
        • A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
    • CE
      • Caserta, CE, 이탈리아, 81100
        • A.O.R.N. Caserta "Sant'Anna e San Sebastiano"
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33081
        • Irccs - Centro Riferimento Oncologico (C.R.O.) Di Aviano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Pertuzumab 및 Trastuzumab을 사용한 동시 화학 요법을 완료 한 HER-2 양성 유방암 환자는 IV를 투여하고 현재 PH FDC SC로 유지되거나 유지 치료를 받거나 PH FDC SC로 최소 6주기의 요법을 받고 있으며, PH FDC SC로 예상됩니다. 종양 학적 치료를 확립했습니다.

설명

포함 기준 :

  • 환자의 서면 동의서;
  • 18 세 이상의 여성 및 남성 환자 (상한 없음);
  • HER-2 양성 유방암 환자, 페르 투 주맙 및 트라 스투 주맙 IV로 동시 화학 요법을 완료했으며 현재로서 승인 된 표시에 따라 PH FDC SC로 유지 치료를 받거나 현재 받고있을 것입니다.
  • pH FDC SC를 이용한 6 회 이상의 치료를받은 환자는 사전 확립 된 종양 치료를 결론 내린다;

제외 기준 :

  • 기대 수명 <6 개월;
  • 이탈리아에서 승인 된 해당 제품 특성 (SMPC)에 지정된 PH FDC SC 치료와 관련하여 금기 사항의 존재;
  • 다른 중재 적 또는 비교 전통적 재판에 대한 수반되는 참여.
  • PH FDC SC를 이용한 6 개 미만의 나머지 치료주기를 가진 환자는 사전 확립 된 종양 치료를 결론 내리기 위해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
HER-2 양성 유방암 환자
Pertuzumab 및 Trastuzumab을 사용한 동시 화학 요법을 완료 한 HER-2 양성 유방암 환자는 IV를 투여하고 현재 PH FDC SC로 유지되거나 유지 치료를 받거나 PH FDC SC로 최소 6주기의 요법을 받고 있으며, PH FDC SC로 예상됩니다. 종양 학적 치료를 확립했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ADSERICES 버전 5.0 (NCI CTCAE v5.0)에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준에 따르면 3-4 학년 부작용 (AES) 환자의 수와 백분율.
기간: 등록에서 연구 종료까지 (약 24 개월)
등록에서 연구 종료까지 (약 24 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기타 안전 종점 : AE, 심각한 AES, 치명적인 AES, 연구 약물 철수로 이어지는 AES, 특별 관심의 부작용 (AESI, 목록은 13.1.3 항 참조)을 가진 환자의 수와 백분율;
기간: 등록에서 연구 종료까지 (약 24 개월)
등록에서 연구 종료까지 (약 24 개월)
환자의 사회적 비용은 간접 비용 (환자 및 간병인의 생산성 상실)으로 평가 된 치료의 세 번째주기 후 및 치료 방문 종료시 스크리닝시 투여 된 특정 설문지를 사용하여 평가했습니다.
기간: 등록에서 연구 종료까지 (약 24 개월)
등록에서 연구 종료까지 (약 24 개월)
환자의 HRQOL, 유럽의 암 품질의 연구 및 치료를위한 유럽기구에 의해 평가 된 환자의 HRQOL은 치료의 세 번째주기 후 및 치료 종료시 선별 검사에서 투여 된 생명의 질 설문지 C30 (EORTC QLQ-C30).
기간: 등록에서 연구 종료까지 (약 24 개월)
등록에서 연구 종료까지 (약 24 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Oncotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GIM30-RAPID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 사용할 수 있도록 계획이 있는지 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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