Un estudio observacional y multicéntrico que evalúa la seguridad de la combinación de dosis fija de ligero real y trastuzumab: el estudio rápido (GIM30-RAPID)
14 de febrero de 2025 actualizado por: Fondazione Oncotech
Este es un estudio de múltiples centros múltiple prospectivo de un solo brazo en pacientes con cáncer de mama positivo HER-2 que han completado la quimioterapia concurrente con pertuzumab y trastuzumab administrado por IV y actualmente reciben o recibirán terapia de mantenimiento con PH FDC SC y tendrán al menos 6 ciclos de terapia esperados con PH FDC SC para concluir el tratamiento oncológico preestablecido.
El tratamiento de los pacientes no será determinado ni asignado por procedimientos de estudio, pero se basará en la práctica clínica normal. Solo los datos disponibles por práctica clínica se recopilarán dentro de este estudio. La decisión de tratamiento debe haberse tomado antes y, independientemente de la inclusión del paciente en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal
• El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de la combinación de dosis fija (FDC) de pertuzumab y trastuzumab (pH) para la administración subcutánea (SC) en pacientes con cáncer de mama positivo HER-2 que han completado la quimioterapia concurrente con pertuzumab y trastuzumabababababab y trastuzumabababab y trastuzumabab y trastuzumabab y trastuzumab administrado por vía intravenosa (IV) y actualmente recibirán o recibirán terapia de mantenimiento con PH FDC SC.
Objetivos secundarios
Los objetivos exploratorios secundarios del estudio son:
- Evaluar el ahorro de costos sociales del paciente mediante un cuestionario específico;
- Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud del paciente (HRQOL).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
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Pollena Trocchia, Italia, 80040
- ASL Napoli 3 sud - Stabilimento di Pollena " Cav. R. Apicella"
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Rome, Italia, 00144
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
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AV
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Avellino, AV, Italia, 83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
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CE
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Caserta, CE, Italia, 81100
- A.O.R.N. Caserta "Sant'Anna e San Sebastiano"
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- Irccs - Centro Riferimento Oncologico (C.R.O.) Di Aviano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de mama positivo HER-2 que han completado la quimioterapia concurrente con pertuzumab y trastuzumab administrados por IV y actualmente están recibiendo o recibirán terapia de mantenimiento con Ph FDC SC y tendrán al menos 6 ciclos de terapia esperados con PH FDC SC para concluir. Tratamiento oncológico establecido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente;
- Pacientes femeninos y masculinos de edad ≥ 18 años (sin límite superior);
- Los pacientes con cáncer de mama positivo HER-2, que han completado la quimioterapia concurrente con pertuzumab y trastuzumab IV y actualmente reciben o recibirán terapia de mantenimiento con PH FDC SC de acuerdo con la indicación aprobada localmente;
- Los pacientes con al menos 6 ciclos de terapia con PH FDC SC concluyen el tratamiento oncológico preestablecido;
Criterios de exclusión:
- Esperanza de vida <6 meses;
- Presencia de cualquier contraindicación con respecto al tratamiento con Ph FDC SC como se especifica en el resumen correspondiente de las características del producto (SMPC) aprobado en Italia;
- Participación concomitante en otro ensayo intervencionista o no intervencionista.
- Pacientes con menos de 6 ciclos restantes de terapia con PH FDC SC para concluir el tratamiento oncológico preestablecido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con HER-2 Cáncer de mama positivo
Los pacientes con cáncer de mama positivo HER-2 que han completado la quimioterapia concurrente con pertuzumab y trastuzumab administrados por IV y actualmente están recibiendo o recibirán terapia de mantenimiento con Ph FDC SC y tendrán al menos 6 ciclos de terapia esperados con PH FDC SC para concluir. Tratamiento oncológico establecido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de pacientes con eventos adversos de grado 3-4 (EA), según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Otros puntos finales de seguridad: el número y el porcentaje de pacientes con AE, AE graves, EA fatal, EA que conducen a la retirada del fármaco de estudio, eventos adversos de especial interés (AESI, consulte la Sección 13.1.3 para la lista);
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
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El costo social del paciente evaluado mediante la estimación de los costos indirectos (pérdida de productividad para pacientes y cuidadores) utilizando un cuestionario específico administrado en la detección, después del tercer ciclo de terapia y al final de la visita al tratamiento;
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
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La CVRS del paciente, evaluada mediante la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario C30 C30 (EORTC QLQ-C30) administrado en la detección, después del tercer ciclo de terapia y al final de la visita al tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GIM30-RAPID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .