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Eine beobachtende, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von real-lifpertuzumab- und Trastuzumab-Fixdosiskombination: die schnelle Studie (GIM30-RAPID)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Fondazione Oncotech

Dies ist eine prospektive, beobachtende multizentrische Studie mit HER-2-positiven Brustkrebs, die eine gleichzeitige Chemotherapie mit Pertuzumab und Trastuzumab verabreicht haben und derzeit eine Erhaltungstherapie mit PH-FDC SC erhalten und zumindest erhalten 6 Therapiezyklen, die mit einem pH-FDC SC erwartet werden, um eine vorab festgelegte onkologische Behandlung abzuschließen.

Die Behandlung der Patienten wird nicht durch Studienverfahren ermittelt oder zugeordnet, sondern auf der normalen klinischen Praxis beruht. In dieser Studie werden nur Daten pro klinischer Praxis gesammelt. Die Behandlungsentscheidung muss vor und unabhängig von der Einbeziehung des Patienten in die Studie getroffen worden sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

• Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Pertuzumab und Trastuzumab (PH) Fixed-Dosis-Kombination (FDC) für eine subkutane Verabreichung (SC) bei Patienten mit HER-2-positiv Intravenös verabreicht (iv) und derzeit erhalten oder erhalten eine Erhaltungstherapie mit PH FDC SC.

Sekundäre Ziele

Die sekundären explorativen Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der sozialen Kosteneinsparung des Patienten durch einen bestimmten Fragebogen;
  • Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten (HRQOL).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Pollena Trocchia, Italien, 80040
        • ASL Napoli 3 sud - Stabilimento di Pollena " Cav. R. Apicella"
      • Rome, Italien, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
    • CE
      • Caserta, CE, Italien, 81100
        • A.O.R.N. Caserta "Sant'Anna e San Sebastiano"
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Irccs - Centro Riferimento Oncologico (C.R.O.) Di Aviano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HER-2-positiven Brustkrebs, die eine gleichzeitige Chemotherapie mit Pertuzumab und Trastuzumab verabreicht haben und derzeit mit PH FDC SC eine Erhaltungstherapie erhalten und mindestens 6 Therapiezyklen mit PH-FDC-SC erwartet, um vorab zu schließen. etablierte onkologische Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten;
  • Weibliche und männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren (keine Obergrenze);
  • Patienten mit HER-2-positiven Brustkrebs, die eine gleichzeitige Chemotherapie mit Pertuzumab und Trastuzumab IV abgeschlossen haben und derzeit eine Erhaltungstherapie mit PH-FDC SC gemäß lokal zugelassenem Indikation erhalten;
  • Patienten mit erwarteten mindestens 6 Therapiezyklen mit PH FDC SC, um eine vorab festgelegte onkologische Behandlung zu schließen;

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <6 Monate;
  • Vorhandensein einer Kontraindikation in Bezug auf die Behandlung mit PH -FDC SC, wie in der in Italien zugelassenen Zusammenfassung der Produktmerkmale (SMPCs) angegeben;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen oder nicht interventionellen Studie.
  • Patienten mit weniger als 6 verbleibenden Therapiezyklen mit PH FDC SC, um eine vorab festgelegte onkologische Behandlung abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit HER-2-positiven Brustkrebs
Patienten mit HER-2-positiven Brustkrebs, die eine gleichzeitige Chemotherapie mit Pertuzumab und Trastuzumab verabreicht haben und derzeit mit PH FDC SC eine Erhaltungstherapie erhalten und mindestens 6 Therapiezyklen mit PH-FDC-SC erwartet, um vorab zu schließen. etablierte onkologische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen des Grades 3-4 (AES) gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere Sicherheitsendpunkte: Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit AE, schwerwiegenden AES, tödlichen AES, AES, die zum Entzug von Studienmedikamenten, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse führen (AESI, siehe Abschnitt 13.1.3 für die Liste);
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Die sozialen Kosten des Patienten durch Schätzung der indirekten Kosten (Produktivitätsverlust für Patienten und Pflegekraft) unter Verwendung eines spezifischen Fragebogens, der beim Screening nach dem dritten Therapiezyklus und am Ende des Behandlungsbesuchs verabreicht wurde.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Die HRQOL des Patienten, bewertet anhand der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen C30 (EORTC QLQ-C30), die beim Screening nach dem dritten Therapiezyklus und am Ende des Behandlungsbesuchs verabreicht wurden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Oncotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIM30-RAPID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, um IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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