Une étude observationnelle et multicentrique évaluant la sécurité de la combinaison de dose fixe réelle-vie-lifepertuzumab et du trastuzumab: l'étude rapide (GIM30-RAPID)
14 février 2025 mis à jour par: Fondazione Oncotech
Il s'agit d'une étude multi-centres d'observation prospective à bras unique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positives qui ont terminé la chimiothérapie simultanée avec le pertuzumab et le trastuzumab administré IV et qui reçoivent actuellement ou recevront un traitement d'entretien avec PH FDC SC et au moins 6 cycles de thérapie attendus avec PH FDC SC pour conclure un traitement oncologique préétabli.
Le traitement des patients ne sera pas déterminé ou affecté par les procédures de l'étude mais sera basé sur une pratique clinique normale. Seules les données disponibles par pratique clinique seront collectées dans cette étude. La décision de traitement doit avoir été prise avant et quelle que soit l'inclusion du patient dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal
• L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité de la combinaison à dose fixe pertuzumab et du trastuzumab (PH) pour l'administration sous-cutanée (SC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein positif HER-2 qui ont terminé la chimiothérapie simultanée avec le pertuzumab et le trastuzumab administré par voie intraveineuse (IV) et reçoit actuellement ou recevra un traitement d'entretien avec PH FDC SC.
Objectifs secondaires
Les objectifs exploratoires secondaires de l'étude sont:
- Évaluer l'économie des coûts sociaux du patient au moyen d'un questionnaire spécifique;
- Pour évaluer la qualité de vie liée à la santé du patient (HRQOL).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
-
Pollena Trocchia, Italie, 80040
- ASL Napoli 3 sud - Stabilimento di Pollena " Cav. R. Apicella"
-
Rome, Italie, 00144
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rome, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italie, 83100
- A.O.R.N. San Giuseppe Moscati
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italie, 81100
- A.O.R.N. Caserta "Sant'Anna e San Sebastiano"
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italie, 33081
- Irccs - Centro Riferimento Oncologico (C.R.O.) Di Aviano
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positives qui ont terminé la chimiothérapie concomitante avec le pertuzumab et le trastuzumab administré IV et reçoivent actuellement ou recevront un traitement d'entretien avec le pH FDC SC et ont au moins 6 cycles de thérapie attendue avec PH FDC SC pour conclure pré- traitement oncologique établi.
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé écrit du patient;
- Patientes féminines et hommes âgées de ≥ 18 ans (pas de limite supérieure);
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein positif HER-2, qui ont terminé la chimiothérapie simultanée avec le pertuzumab et le trastuzumab IV et reçoivent actuellement ou recevront un traitement d'entretien avec PH FDC SC selon une indication localement approuvée;
- Les patients atteints de traitement au moins 6 cycles de thérapie avec PH FDC SC pour conclure un traitement oncologique préétabli;
Critères d'exclusion:
- Espérance de vie <6 mois;
- Présence de toute contre-indication en ce qui concerne le traitement avec PH FDC SC, comme spécifié dans le résumé correspondant des caractéristiques du produit (SMPC) approuvés en Italie;
- Participation concomitante à un autre essai interventionnel ou non interventionnel.
- Les patients avec moins de 6 cycles de traitement restants avec PH FDC SC pour conclure un traitement oncologique préétabli
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
patientes atteintes d'un cancer du sein positif HER-2
Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positives qui ont terminé la chimiothérapie concomitante avec le pertuzumab et le trastuzumab administré IV et reçoivent actuellement ou recevront un traitement d'entretien avec le pH FDC SC et ont au moins 6 cycles de thérapie attendue avec PH FDC SC pour conclure pré- traitement oncologique établi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre et pourcentage de patients présentant des événements indésirables de grade 3-4 (AES), selon les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables version 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (environ 24 mois)
|
De l'inscription à la fin de l'étude (environ 24 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Autres critères d'évaluation de sécurité: nombre et pourcentage de patients atteints de tout AE, AES graves, AE mortels, EES conduisant au retrait du médicament à l'étude, événements indésirables d'intérêt particulier (AESI, se référer à la section 13.1.3 pour la liste);
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (environ 24 mois)
|
De l'inscription à la fin de l'étude (environ 24 mois)
|
|
Le coût social du patient évalué au moyen de l'estimation des coûts indirects (perte de productivité pour les patients et les soignants) en utilisant un questionnaire spécifique administré au dépistage, après le troisième cycle de thérapie et à la fin de la visite du traitement;
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (environ 24 mois)
|
De l'inscription à la fin de l'étude (environ 24 mois)
|
|
Le HRQOL du patient, évalué au moyen de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer C30 (EORTC QLQ-C30) administré au dépistage, après le troisième cycle de thérapie et à la fin de la visite du traitement.
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (environ 24 mois)
|
De l'inscription à la fin de l'étude (environ 24 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GIM30-RAPID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .