薬物溶出バルーンと原発性ポリマーでコーティングされたパクリタキセル溶出ステント留置ステント留置 (REBOOST)
この研究の主な目的：一次DCB戦略は、12か月での膝上の大腿骨皮膚病変の主要なセーデス戦略に対する主要な証人の観点から、非劣性であることを実証すること。
プライマリエンドポイント：12か月での一次開業間の喪失からの自由：一次パテシの喪失は、ターゲット容器の血行再建および/またはバイナリの再狭窄の必要性として定義されます（直径またはピーク収縮速度> 2.4 m/sec> 2.4 m/秒と定義されます二重検査）。
二次目標：
主要なDCB戦略は、次の点で主要なSEDES戦略に違反していないことを実証するために：
- 術中の技術的成功。
- 1、6、12、18、24か月の安全。
- 1、6、12、18、および24か月の主要なパートンシー。
- 1、6、12、18、および24か月での一次パートンシーを支援しました。
- 1、6、12、18、および24か月の二次的なパートンシー。
- 1、6、12、18、および24か月のすべての標的容器血行再建術。
- 1、6、12、18、24か月での臨床駆動型標的血管の血行再建術。
- 1、6、12、18、24か月のすべてのTLR。
- 1、6、12、18、24か月で臨床駆動型TLR。
- 1、6、12、18、24か月でのすべての標的四肢の血行再建術。
- 1、6、12、18、および24か月の二次介入の数。
- 1、6、12、18、24か月のバイナリ再狭窄。
- 1、6、12、18、24か月の平均ラザフォードカテゴリ。
- 1、6、12、18、24か月での平均ABI値。
- 1、6、12、18、24か月での絶対的なclaudication距離の改善。
- 1、6、12、18、24か月の生活の質。
- 1、6、12、18、24か月の費用。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨皮膚病変（FPL）は、下肢末梢動脈疾患（LLPAD）の最も一般的な局在です。 2000年代に実施された以前の前向き無作為化研究では、12か月、24か月などでFPLの平凡なバルーン血管形成術（PBA）に対する自己拡大可能なベアメタルステント（SEBMS）の配置の優位性が示されました。 最近の研究では、SEBMを超える自己拡張可能なポリマーコーティングパクリタキセル溶出ステント（SEDES）の大きな利点があることを示しており、特にフランスでは、このレベルで年間約45 000の自己拡張ステントを持つフランスでは、FPLの選択の治療と見なされました。 。 最近では、前向き無作為化試験では、12か月、24ヶ月、それ以降でFPLのPBAよりも薬物でコーティングされたバルーン（DCB）の使用が優れていることが実証されました。 SEDESとDCBの両方の12か月での主なパテンシーは、同じ範囲に現れました。
したがって、SedesとDCBは現在、FPLの2つの貴重な選択肢として認識されており、どちらもそのような病変の治療のために払い戻されています。 ただし、2つの治療戦略の選択は不明のままです。 一方では、一次センズは、血管形成術後解剖と血栓症のリスクを制限する安全なアプローチを可能にしますが、ステント骨折と困難なステントの再停止のリスクが遅い、恒久的な金属製足場が治療済み動脈内に残ります。 一方、DCBは早期の動脈反動の危険にさらされる可能性がありますが、動脈床に何も置き去りにすることができます。 Early Recoilは、DCBの後に自己拡張可能なステントの移植を義務付け、患者の約10％で手続き上のコストを増加させます。 これらの2つの戦略を直接比較した厳密な独立した試験はないため、この研究は膝上FPLのセンとDCBを前向きに比較します。
この研究は、非劣性、前向き、比較試験です。 患者は、臨床および二重スキャン検査を使用してスクリーニングされます。 包含基準を一致させ、除外基準なしで患者は、血管内の血行再建術の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
技術的には、大腿動脈の穿刺に続いて、血管造影が行われます。 病変は、ガイドワイヤーによって特定され、交差します。 容器の調製（症状）は、動脈の指数直径までの病変のレベルでPBAを使用して行われます（最低60秒）。 別の血管造影は、希望の技術的な成功または失敗を決定します。 症状の成功は、流れを制限する解剖および/または残留狭窄症が30％> 30％の欠如として定義されます。 症状が不足している患者は、医師の裁量で適切な治療（一般的に暫定的なステント留置）を受けます。 症状が不足しているこれらの患者は無作為化されず、この研究ではそれ以上追跡されません。 症状が成功した患者は、センター、ラザフォードカテゴリ（2-3/4）、病変の長さ（上記のように短い飼料vs.長期病変）を備えた専用のWebサーバーを使用して、DCBまたはSEDES戦略に術中にランダム化されます。 参加者は、（1：1）の比率でグループ間で配布されます。
処置後、患者は90日間クロピドグレルを処方され、生涯にアスピリンを処方します。
患者は、臨床および二重スキャン検査の1、6、12、18、24ヶ月のフォローアップで評価されます。 独立したコア研究所は、デュプレックススキャンの結果を調べます。
15の国家サイト/採用センターは、402人の患者を対象とした研究に関与します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raphaël COSCAS, MD, PhD
- 電話番号：+ 33 1 49 09 55 85
- メール：raphael.coscas@aphp.fr
研究場所
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré Hospital - AP-HP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 被験者年齢18以上
- 被験者は、研究の性質について知らされ、参加に同意し、医療倫理委員会が承認した同意書に署名しました。
- ラザフォードカテゴリ2-4。
- 大腿骨 - 大po炎の狭窄/閉塞
- 標的病変は、Fomunda Femorisの起源を下回っており、内側大腿骨エピコンディルを超えていません。
- 特許流入動脈（直径30％<％狭窄）。
- ネイティブの大腿骨筋動脈との連続性における、足首に対する少なくとも1つの症状動脈（直径狭窄<<30％の狭窄）の実験力。
除外基準：
- インフォームドコンセントを取得できない。
- 平均余命<24か月。
- 研究期間中の妊娠または母乳育児。
- 既知の凝固障害。
- 抗血小板療法または抗凝固剤に対する禁忌。
- ニチノールまたはパクリタキセルに対する既知の過敏症。
- 別の研究への登録。
- インデックスの手順中に介入を必要とする顕著な腸骨または一般的な大腿骨狭窄（直径<30％）。
- ステント内の再停止
- ガイドワイヤーによる完全な閉塞不良。
- 標的血管の急性血栓症
- 以前の同側の大腿骨 - 大po皮バイパス。
- 薬物溶出ステントの着床。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ（DCB）
薬物でコーティングされたバルーンは、大腿骨皮膚病変に使用されます。 DCBグループ（研究グループ）に割り当てられた患者は、使用のためのDCB指示に従って病変のレベルでDCBインフレを受け取ります。 |
DCBグループ（研究グループ）に割り当てられた患者は、使用のためのDCB指示に従って病変のレベルでDCBインフレを受け取ります（120秒のインフレの最小）。
病変の長さに応じて、病変のレベルで1つまたは複数のDCBが膨張します。
DCBの直径は、動脈の指数直径の1つになります。
DCBインフレを受け取るゾーン間の重複は、地理的ミスを避けるために10 mmになります。
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アクティブコンパレータ：コンパレータグループ（SEBMS）
覆われていない自己拡張可能なポリマーコーティングパクリタキセル溶出ステントは、大腿骨型病変に使用されます。 Sedes Group（コントロールグループ）に割り当てられた患者は、使用のためのSEDESの指示に従って、病変のレベルで移植エルビアステントを受け取ります。 |
Sedes Imbrantation Willeは、使用するためのSedesの指示に従って実行されます。 ステントサイジングは最大1 mmです。 ステント間の重複は10 mmです。 完了血管造影では、手順の技術的な成功を評価します（エンドポイントの定義を参照）。 医師は、流れを制限する解剖および/または新しい狭窄症を30％>> 30％にするため、救済セブムズを追加することを決定することができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次パートンシーの喪失
時間枠：12か月で
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12か月での一次開業の喪失からの自由：一次開業の喪失は、標的容器の血行再建術および/またはバイナリ再狭窄の必要性として定義されます。 直径が70％> 70％またはピーク収縮速度>二重検査で2.4 m/秒と定義されています |
12か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の技術的成功
時間枠：研究の完了を通じて、平均24か月
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術中の技術的成功。最終完了血管造影では、流れ制限解剖または残留狭窄症が30％>> 30％を除いて定義されます。
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研究の完了を通じて、平均24か月
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主なパートンシーを支援しました
時間枠：1、6、12、18、24か月
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補助プライマリの開通性は、繰り返し経皮的介入によって維持された場合でも、完全な血管閉塞の前であっても、血管の開通性として定義されます。
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1、6、12、18、24か月
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二次的なパートンシー
時間枠：1、6、12、18、24か月
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二次的なパートンシーは、完全または完全な血管閉塞後、繰り返し経皮的介入によって維持された場合でも、船舶の開通性として定義されます。
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1、6、12、18、24か月
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標的血管の血行再建
時間枠：1、6、12、18、24か月
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膝の上の同側の大腿骨甲状腺動脈に関する二次介入によって定義される標的血管の血行再建術。
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1、6、12、18、24か月
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臨床的に駆動された標的血管の血行再建
時間枠：1、6、12、18、24か月
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臨床的に駆動された標的血管の血行再建
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1、6、12、18、24か月
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標的病変の血行再建術（TLR）
時間枠：1、6、12、18、24か月
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標的病変の血行再建術（TLR）は、インデックス病変に関する二次介入によって定義されます。
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1、6、12、18、24か月
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臨床駆動型TLR
時間枠：1、6、12、18、24か月
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臨床駆動型TLR
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1、6、12、18、24か月
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ターゲットの四肢の血行再建
時間枠：1、6、12、18、24か月
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同側肢の血管樹の血行再建術によって定義される標的四肢の血行再建術。
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1、6、12、18、24か月
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バイナリ再狭窄
時間枠：1、6、12、18、24か月
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二重検査で> 70％またはピーク収縮速度> 2.4 m/秒と定義されるバイナリ再狭窄症
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1、6、12、18、24か月
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ラザフォードカテゴリ
時間枠：1、6、12、18、24か月
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ラザフォード分類によるラザフォードカテゴリ
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1、6、12、18、24か月
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ABI値
時間枠：ベースラインでは、1、6、12、18、24か月
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ABI値：臨床検査で評価された足首腕指数
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ベースラインでは、1、6、12、18、24か月
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絶対的なclaudy罪の距離の改善
時間枠：1、6、12、18、24か月
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絶対的なclaudyの距離改善：臨床インタビューと検査で評価
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1、6、12、18、24か月
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生活の質の評価
時間枠：1、6、12、18、24か月
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歩行障害アンケート（WIQ）によって評価される生活の質
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1、6、12、18、24か月
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料金
時間枠：1、6、12、18、24か月
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1、6、12、18、24か月の費用
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1、6、12、18、24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raphaël COSCAS, MD, PhD、Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré Hospital - AP-HP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24RCS-REBOOST
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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大腿骨皮膚病変の臨床試験
-
Tel-Aviv Sourasky Medical Center完了冠状動脈に適した連続被験者 | ネイティブ冠状動脈におけるde Novo Lesion(s)の血管形成術 | 動脈は、適格性についてスクリーニングする必要があります。 | 選択を満たす合計200人の患者 | インフォームド コンセントに署名する基準と意思 | トライアルに登録されます。イスラエル