Palloncino al droga rispetto al paclitaxel con rivestimento polimerico primario Eluting stenting per lesioni femoro-poplitee (REBOOST)

Le lesioni femoopopliteali (FPL) sono la localizzazione più comune della malattia arteriosa periferica degli arti inferiori (LLPAD). Precedenti studi prospettici randomizzati condotti negli anni 2000 hanno dimostrato la superiorità del posizionamento di stent di metallo nudo (SEBMS) auto-espandibile su angioplastica a palloncino semplice (PBA) in FPL a 12 mesi, 24 mesi e oltre. Studi recenti mostrano un beneficio significativo degli stent di paclitaxel con rivestimento polimerico auto-espandibile (SEDE) su SEBMS e hanno portato a considerare l'impianto di Sedes come il trattamento della scelta per FPL, specialmente in Francia con ≈45 000 impianti di stent auto-espandibili all'anno a questo livello . Più recentemente, studi prospettici randomizzati hanno dimostrato che l'uso di palloncini rivestiti di farmaci (DCB) era superiore a PBA in FPL a 12 mesi, 24 mesi e oltre. La pervietà primaria a 12 mesi di Sedes e DCB è apparsa negli stessi intervalli.

Sedes e DCB sono quindi ora riconosciuti come due preziose opzioni per FPL e sono entrambe rimborsate per il trattamento di tali lesioni. Tuttavia, la scelta tra le due strategie di trattamento rimane poco chiara. Da un lato, i sedes primari consentono un approccio sicuro che limiti il ​​rischio di dissezione post-angioplastica e trombosi, ma rimane un'impalcatura metallica permanente all'interno dell'arteria trattata, con un rischio tardivo di frattura da stent e una sfida per la restenosi a stent. D'altra parte, il DCB può essere a rischio di rinculo arterioso precoce ma non consente di non lasciare nulla nel letto arterioso. Il rinculo precoce impone l'impianto di stent auto -espandibile dopo DCB con un aumento del costo procedurale in circa il 10% dei pazienti. Dal momento che nessun rigoroso studio indipendente ha confrontato direttamente queste due strategie, questo studio confronterà prospetticamente Sedes e DCB per FPL sopra il ginocchio.

Questo studio è uno studio comparativo non inferiorità, prospettico. I pazienti verranno sottoposti a screening utilizzando esami di scansione clinica e duplex. I pazienti che corrispondono ai criteri di inclusione e senza criteri di esclusione forniranno il consenso informato scritto prima della procedura di rivascolarizzazione endovascolare.

Tecnicamente, dopo la puntura dell'arteria femorale, verrà eseguito un angiogramma. Le lesioni saranno identificate e attraversate da un filo guida. La preparazione del vaso (predilatazione) verrà eseguita utilizzando PBA a livello della lesione fino al diametro dell'indice dell'arteria (minimo di 60 secondi). Un altro angiogramma determinerà il successo tecnico o il fallimento della predilatazione. Il successo della predilatazione è definito come l'assenza di dissezione limitante del flusso e/o stenosi residua> 30%. I pazienti con insufficienza di predilatazione riceveranno un trattamento adeguato (generalmente uno stenting provvisorio) a discrezione del medico. Questi pazienti con insufficienza di predilatazione non saranno randomizzati e non saranno ulteriormente seguiti nello studio. I pazienti con successo di predilatazione saranno quindi randomizzati intraoperatoriamente a una strategia DCB o Sedes utilizzando un server Web dedicato con stratificazione al centro, categoria Rutherford (2-3/4) e lunghezza della lesione (lesione corta vs. lunga, come descritto sopra). I partecipanti saranno distribuiti tra i gruppi con un rapporto di (1: 1).

Dopo la procedura, ai pazienti verrà prescritto clopidogrel per 90 giorni e aspirina per tutta la vita.

I pazienti saranno valutati a 1, 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up con l'esame clinico e duplex-scan. Un laboratorio di base indipendente esaminerà i risultati duplex-scan.

15 siti nazionali/centri di reclutamento saranno coinvolti nello studio mirato a 402 pazienti.