Лекарственная элюировка воздуха в сравнении с первичным полимером, покрытым полимером паклитаксел, элюирующее стентирование для бедро-политиальных поражений (REBOOST)

Повреждения бедренной кости (FPL) являются наиболее распространенной локализацией перифериальных артериальных заболеваний нижних конечностей (LLPAD). Предыдущие проспективные рандомизированные исследования, проведенные в 2000-х годах, продемонстрировали превосходство самодостаточного размещения с голое металлический стент (SEBMS) над ангиопластикой простых баллонов (PBA) в FPL через 12 месяцев, 24 месяца и старше. Недавние исследования показывают значительную пользу элюирующих стентов (SED), покрытых полимером, по сравнению с SEBMS и привели к рассмотрению имплантации SED в качестве выбора для FPL, особенно во Франции с ≈45 000 имплантаций с самостоятельными расширяемыми стентами в год на этом году на этот уровень на этом уровне на этом уровне в год на этом уровне в год на этом уровне. Полем Совсем недавно проспективные рандомизированные испытания продемонстрировали, что использование воздушного шара с наркотиками (DCB) превосходило PBA в FPL через 12 месяцев, 24 месяца и старше. Первичная проходимость через 12 месяцев как седат и DCB появилась в одних и тех же диапазонах.

Следовательно, SED и DCB в настоящее время признаются двумя ценными вариантами FPL, и оба они возмещены за лечение таких поражений. Однако выбор между двумя стратегиями лечения остается неясным. С одной стороны, первичные седы обеспечивают безопасный подход, который ограничивает риск рассечения после ангиопластики и тромбоза, но постоянный металлический каркас остается внутри лечатой ​​артерии, с поздним риском перелома стента и оспариванием рестеноза в стенте. С другой стороны, DCB может подвергаться риску ранней артериальной отдачи, но не позволяет ничего не оставлять в артериальном слое. Ранняя отдача требует самостоятельной расширяемой стенты после DCB с увеличением процедурной стоимости примерно у 10% пациентов. Поскольку никакое строгое независимое испытание напрямую сравнивало эти две стратегии, это исследование будет проспективно сравнивать SED и DCB для FPL выше колена.

Это исследование представляет собой неполноценность, проспективное, сравнительное исследование. Пациенты будут проверены с использованием клинических и дуплексных исследований сканирования. Пациенты, соответствующие критериям включения и без критериев исключения, дадут письменное информированное согласие до процедуры эндоваскулярной реваскуляризации.

Технически, после прокола бедренной артерии будет выполнена ангиограмма. Повреждение (ы) будет идентифицировано и пересечено проводником. Подготовка сосуда (пристрация) будет выполняться с использованием PBA на уровне поражения вплоть до диаметра индекса артерии (минимум 60 секунд). Другая ангиограмма будет определять технический успех или провал склонности. Успех склонности определяется как отсутствие рассечения потока и/или остаточного стеноза> 30%. Пациенты с недостаточностью пристрастия получат адекватное лечение (как правило, предварительное стентирование) по усмотрению врача. Эти пациенты с недостаточностью пристратываний не будут рандомизированы и не будут дальше следовать в исследовании. Пациенты с успешной пристрацией будут затем рандомизированы во время операции на стратегию DCB или SED с использованием специального веб-сервера с стратификацией в центре, категории Резерфорда (2-3/4) и длины поражения (короткое и длительное поражение, как описано выше). Участники будут распределены между группами в соотношении (1: 1).

После процедуры пациентам будет назначаться клопидогрел в течение 90 дней и аспирин для жизни.

Пациенты будут оцениваться в течение 1, 6, 12, 18 и 24 месяцев с помощью клинического и дуплексного сканирования. Независимая основная лаборатория рассмотрит результаты дуплексного сканирования.

15 Национальных мест/центров найма будут участвовать в исследовании, нацеленном на 402 пациентов.