Ballon d'élution médicamenteuse contre stenting éluant du paclitaxel enrobés de polymère primaire pour les lésions fémoro-poplitéales (REBOOST)

Les lésions fémoropoplitées (FPL) sont la localisation la plus courante de la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs (LLPAD). Des études prospectives randomisées précédentes menées dans les années 2000 ont démontré la supériorité du placement auto-expansable du stent en métal nu (SEBMS) sur une angioplastie par ballon simple (PBA) dans le FPL à 12 mois, 24 mois et au-delà. Des études récentes montrent un avantage significatif des stents éluant de paclitaxel à revêtement polymère auto-extensibles sur les SEBM . Plus récemment, des essais randomisés prospectifs ont démontré que l'utilisation du ballon enduit de médicaments (DCB) était supérieure à la PBA dans le FPL à 12 mois, 24 mois et au-delà. La perméabilité primaire à 12 mois de SEDES et de DCB est apparue dans les mêmes plages.

Les SEDE et DCB sont donc désormais reconnus comme deux options précieuses pour le FPL et elles sont toutes deux remboursées pour le traitement de ces lésions. Cependant, le choix entre les deux stratégies de traitement reste incertain. D'une part, les SEDE primaires permettent une approche sécurisée qui limite le risque de dissection et de thrombose post-angioplastie, mais un échafaudage métallique permanent reste à l'intérieur de l'artère traitée, avec un risque tardif de fracture du stent et de la resténose en stent difficile. D'un autre côté, le DCB peut être à risque de recul artériel précoce, mais permet de ne rien laisser dans le lit artériel. Le recul précoce oblige l'implantation des stents extensibles auto-extensible après DCB avec un coût procédural accru chez environ 10% des patients. Étant donné qu'aucun essai indépendant rigoureux n'a comparé ces deux stratégies, cette étude comparera prospectivement SEDES et DCB pour le FPL au-dessus du genou.

Cette étude est un essai comparatif non inférioritaire. Les patients seront examinés à l'aide d'examens de scan clinique et duplex. Les patients correspondant aux critères d'inclusion et sans critères d'exclusion donneront un consentement éclairé écrit avant la procédure de revascularisation endovasculaire.

Techniquement, après la ponction de l'artère fémorale, une angiographie sera effectuée. La ou les lésions seront identifiées et traversées par un fil de guidage. La préparation des navires (prédilatation) sera effectuée en utilisant PBA au niveau de la lésion jusqu'à le diamètre de l'indice de l'artère (60 secondes minimum). Une autre angiogramme déterminera le succès technique ou l'échec de la préalatation. Le succès de la préalatation est défini comme l'absence de dissection limitant l'écoulement et / ou une sténose résiduelle> 30%. Les patients présentant une défilation de préalatation recevront un traitement adéquat (généralement un stenting provisoire) à la discrétion du médecin. Ces patients ayant une défaillance de prédilatation ne seront pas randomisés et ne seront pas encore suivis dans l'étude. Les patients ayant réussi à prédilatation seront ensuite randomisés en peropératoire à une stratégie DCB ou SEDE à l'aide d'un serveur Web dédié avec stratification au centre, catégorie Rutherford (2-3/4) et longueur de lésion (lésion courte vs longue lésion, comme décrit ci-dessus). Les participants seront distribués entre les groupes à un rapport de (1: 1).

Après la procédure, les patients seront prescrits du clopidogrel pendant 90 jours et de l'aspirine pour toute la vie.

Les patients seront évalués à 1, 6, 12, 18 et 24 mois de suivi avec un examen clinique et duplex-scan. Un laboratoire de base indépendant examinera les résultats du Duplex-Scan.

15 Sites nationaux / centres de recrutement seront impliqués dans l'étude ciblant 402 patients.