약물 적용 풍선 대 1 차 중합체-코팅 된 파클리탁셀 페미터-유명 병변에 대한 스텐트 용리 (REBOOST)

대퇴골 성 병변 (FPL)은 하상부 말초 동맥 질환 (LLPAD)의 가장 흔한 국소화입니다. 2000 년대에 실시 된 이전의 전향 적 무작위 연구는 12 개월, 24 개월 이상에 FPL에서 평범한 풍선 혈관 성형술 (PBA)보다 자체 확장 가능한 베어 메탈 스텐트 (SEBM) 배치의 우수성을 보여 주었다. 최근의 연구는 SEBM에 대한 자체 확장 가능한 폴리머 코팅 된 파클리탁셀 용리성 스텐트 (SEDE)의 상당한 이점을 보여 주었고, 특히이 수준에서 매년 ≈45 000 자체 확장 가능한 스텐트 이식을 가진 프랑스에서 FPL의 선택 치료로서 SEDES 이식을 고려한 것으로 나타났습니다. . 보다 최근에, 전향 적 무작위 시험은 약물 코팅 된 풍선 (DCB) 사용이 12 개월, 24 개월 이상에서 FPL에서 PBA보다 우수하다는 것을 보여 주었다. SEDE와 DCB의 12 개월에 1 차 개통 성은 동일한 범위에 나타났습니다.

따라서 SEDES와 DCB는 현재 FPL에 대한 두 가지 귀중한 옵션으로 인식되며 이러한 병변의 치료를 위해 상환됩니다. 그러나 두 치료 전략 사이의 선택은 여전히 ​​불분명합니다. 한편으로, 1 차 SEDE는 낭비 성형술 해부 및 혈전증의 위험을 제한하는 안전한 접근법을 허용하지만, 영구 금속 스캐 폴드는 치료 된 동맥 내부에 남아 있으며, 스텐트 골절의 늦은 위험과 스텐트 재충소의 도전. 반면에, DCB는 초기 동맥 반동의 위험에 처할 수 있지만 동맥 침대에는 아무것도 남기지 않을 수 있습니다. 초기 반동은 환자의 약 10%에서 절차 비용이 증가하여 DCB 후 자체 확장 가능한 스텐트 이식을 의무화합니다. 이 두 가지 전략을 직접 비교하여 엄격한 독립적 인 시험은 직접적으로 비교되지 않기 때문에이 연구는 위의 FPL에 대한 SEDE와 DCB를 전향 적으로 비교할 것입니다.

이 연구는 비 등반, 전향 적 비교 시험입니다. 환자는 임상 및 이중 스캔 검사를 사용하여 스크리닝됩니다. 포함 기준과 제외 기준이없는 환자는 혈관 내 혈관 재생 절차 전에 서면 사전 동의를 제공합니다.

기술적으로, 대퇴 동맥의 천자 후, 혈관 조영술이 수행됩니다. 병변은 가이드 와이어에 의해 식별되고 교차됩니다. 혈관 제제 (전임)는 동맥의 인덱스 직경 (최소 60 초)까지 병변 수준에서 PBA를 사용하여 수행됩니다. 또 다른 혈관 조영술은 전모의 기술적 성공 또는 실패를 결정합니다. 편견 성공은 흐름 제한 해부 및/또는 잔류 협착증> 30%의 부재로 정의됩니다. 프레디탈 실패가있는 환자는 의사의 재량에 따라 적절한 치료 (일반적으로 임시 스텐트)를 받게됩니다. 선결의 실패가있는이 환자들은 무작위 화되지 않으며 연구에서 더 이상 추적되지 않을 것입니다. 프레디탈 성공 환자는 중앙에 계층화 된 전용 웹 서버 (2-3/4) 및 병변 길이 (상기 한 바와 같이 짧은 vs. 긴 병변)를 사용하여 DCB 또는 SEDES 전략으로 수술 중 무작위로 무작위로 배정됩니다. 참가자는 (1 : 1)의 비율로 그룹간에 분포됩니다.

시술 후, 환자는 90 일 동안 클로피도그렐을 처방하고 평생 아스피린을 처방 받게됩니다.

환자는 임상 및 이중 스캔 검사로 1, 6, 12, 18 및 24 개월 추적 관찰에 평가됩니다. 독립적 인 핵심 실험실은 이중 스캔 결과를 조사합니다.

15 개의 국가 사이트/채용 센터는 402 명의 환자를 목표로하는 연구에 참여할 것입니다.