Medikament-eluerende ballong kontra primær polymerbelagt paclitaxel Eluting stenting for femoro-popliteale lesjoner (REBOOST)

Femoropopliteale lesjoner (FPL) er den vanligste lokaliseringen av perifer arteriell sykdom i underekstremiteten (LLPAD). Tidligere prospektive randomiserte studier utført på 2000-tallet demonstrerte overlegenheten til selvutvidelig bare metall stent (SEBMS) plassering over vanlig ballongangioplastikk (PBA) i FPL etter 12 måneder, 24 måneder og utover. Nyere studier viser en betydelig fordel med selvutvidbare polymerbelagte paclitaxel eluerende stenter (SEDES) over SEBMS og førte til å vurdere sedes implantasjon som den valgte behandlingen for FPL, spesielt i Frankrike med ≈45 000 selvutvidbare stenter implantasjoner per år på dette nivået . Nylig demonstrerte prospektive randomiserte studier at bruk av medikamentbelagt ballong (DCB) var overlegen PBA i FPL etter 12 måneder, 24 måneder og utover. Primær patency etter 12 måneder av både sedes og DCB dukket opp i de samme områdene.

SEDES og DCB blir derfor nå anerkjent som to verdifulle alternativer for FPL, og de refunderes begge for behandling av slike lesjoner. Valget mellom de to behandlingsstrategiene er imidlertid uklart. På den ene siden tillater primære sedes en sikker tilnærming som begrenser risikoen for postioplastikkdisseksjon og trombose, men et permanent metallisk stillas forblir inne i den behandlede arterien, med en sen risiko for stentbrudd og utfordrende in-stent restenose. På den annen side kan DCB være i fare for tidlig arteriell rekyl, men tillater noe som ikke legger igjen noe bak i arteriengen. Tidlig rekyl mandater selvutvidbare stenter implantasjon etter DCB med økt prosedyrekostnad hos omtrent 10% av pasientene. Siden ingen streng uavhengig studie direkte sammenlignet disse to strategiene, vil denne studien prospektivt sammenligne sedes og DCB for FPL over kneet.

Denne studien er en ikke-underordnethet, prospektiv, sammenlignende studie. Pasienter vil bli screenet ved bruk av kliniske og dupleks skanneundersøkelser. Pasienter som samsvarer med inkluderingskriterier og uten eksklusjonskriterier, vil gi skriftlig informert samtykke før den endovaskulære revaskulariseringsprosedyren.

Teknisk sett, etter punktering av lårarterien, vil det bli utført et angiogram. Lesjonen (e) vil bli identifisert og krysset av en guidetråd. Fartøyforberedelse (predilatasjon) vil bli utført ved bruk av PBA på nivået av lesjonen opp til indeksdiameteren til arterien (minimum 60 sekunder). Et annet angiogram vil avgjøre teknisk suksess eller svikt i predilatasjonen. Predilatasjonssuksess er definert som fravær av strømningsbegrensende disseksjon og/eller gjenværende stenose> 30%. Pasienter med predilatasjonssvikt vil få tilstrekkelig behandling (generelt en foreløpig stenting) etter legens skjønn. Disse pasientene med predilatasjonssvikt vil ikke bli randomisert og vil ikke bli fulgt videre i studien. Pasienter med predilatasjonssuksess vil da bli randomisert intraoperativt til en DCB eller en SEDES-strategi ved bruk av en dedikert webserver med stratifisering på sentrum, Rutherford-kategorien (2-3/4) og lesjonslengde (kort mot lang lesjon, som beskrevet ovenfor). Deltakerne vil bli distribuert mellom grupper i et forhold på (1: 1).

Etter prosedyren vil pasienter bli foreskrevet klopidogrel i 90 dager og aspirin for livslang.

Pasienter vil bli vurdert ved 1, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging med klinisk og dupleks-skanningsundersøkelse. Et uavhengig kjernelaboratorium vil undersøke resultatene av dupleks-scan.

15 nasjonale nettsteder/rekrutteringssentre vil være involvert i studien som målretter 402 pasienter.