Drug-eluerende ballon versus primair polymeer gecoate paclitaxel eluerende stenting voor femoro-popliteale laesies (REBOOST)

Femoropopliteale laesies (FPL) zijn de meest voorkomende lokalisatie van perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen (LLPAD). Eerdere prospectieve gerandomiseerde studies uitgevoerd in de jaren 2000 toonden de superioriteit van zelf-expandabele kale metaalstent (SEBMS) plaatsing over gewone ballonangioplastiek (PBA) in FPL na 12 maanden, 24 maanden en daarna. Recente studies tonen een significant voordeel van zelfuitbreidbare polymeer-gecoate paclitaxel eluerende stents (SEDE's) over SEBM's en hebben geleid tot het beschouwen van sedes-implantatie als de behandeling van keuze voor FPL, vooral in Frankrijk met ≈45.000 zelfuitbreidbare stents implantaties per jaar op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau op dit niveau . Meer recent toonden prospectieve gerandomiseerde onderzoeken aan dat gebruik van drugs gecoate ballon (DCB) superieur was aan PBA in FPL na 12 maanden, 24 maanden en daarna. Primaire openheid op 12 maanden van zowel Sedes als DCB verscheen in dezelfde bereiken.

Sedes en DCB worden daarom nu herkend als twee waardevolle opties voor FPL en ze worden beide vergoed voor de behandeling van dergelijke laesies. De keuze tussen de twee behandelingsstrategieën blijft echter onduidelijk. Aan de ene kant maakt primaire Sedes een veilige aanpak mogelijk die het risico op dissectie na angioplastiek en trombose beperkt, maar een permanente metalen steiger blijft in de behandelde slagader, met een laat risico op stentbreuk en uitdagende in-stent restenose. Aan de andere kant kan DCB het risico lopen op vroege arteriële terugslag, maar maakt het mogelijk niets achter te laten in het arteriële bed. Vroege terugslagmandaten zelfuitbreidbare stents implantatie na DCB met een verhoogde procedurele kosten bij ongeveer 10% van de patiënten. Aangezien geen rigoureuze onafhankelijke proef deze twee strategieën rechtstreeks vergeleken, zal deze studie Sedes en DCB prospectief vergelijken met FPL boven de knie.

Deze studie is een niet-inferioriteit, prospectieve, vergelijkende proef. Patiënten worden gescreend met behulp van klinische en duplex scanonderzoeken. Patiënten die overeenkomen met inclusiecriteria en zonder uitsluitingscriteria zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór de endovasculaire revascularisatieprocedure.

Technisch gezien zal na de lekke band van de femorale slagader een angiogram worden uitgevoerd. De laesie (s) zullen worden geïdentificeerd en doorkruist door een begeleiding. Schipbereiding (predilatatie) zal worden uitgevoerd met behulp van PBA op het niveau van de laesie tot de indexdiameter van de slagader (minimaal 60 seconden). Een ander angiogram zal technisch succes of falen van de predilatatie bepalen. Het succes van predilataties wordt gedefinieerd als de afwezigheid van dissectie van stroombeperking en/of resterende stenose> 30%. Patiënten met predilatatie -falen krijgen naar eigen goeddunken een adequate behandeling (over het algemeen een voorlopige stenting). Deze patiënten met predilatatie -falen worden niet gerandomiseerd en worden niet verder gevolgd in de studie. Patiënten met predilatatiesucces zullen vervolgens intraoperatief worden gerandomiseerd naar een DCB- of een Sedes-strategie met behulp van een speciale webserver met stratificatie op het midden, Rutherford-categorie (2-3/4) en laesiepargte (kort versus lange laesie, zoals hierboven beschreven). Deelnemers worden verdeeld tussen groepen in een verhouding van (1: 1).

Na de procedure zullen patiënten 90 dagen clopidogrel voorgeschreven en aspirine voor levenslang.

Patiënten worden beoordeeld na 1, 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up met klinisch en duplex-scan onderzoek. Een onafhankelijk kernlaboratorium zal duplex-scan resultaten onderzoeken.

15 nationale sites/wervingscentra zullen worden betrokken bij de studie die zich richt op 402 patiënten.