Balón eluting léčiva versus primární polymerem potažený paclitaxel elující stenting pro femoropopiteální léze (REBOOST)

Femoropopliteální léze (FPL) jsou nejčastější lokalizací periferního arteriálního onemocnění dolní končetiny (LLPAD). Předchozí prospektivní randomizované studie provedené v 2000. letech prokázaly nadřazenost samostatného umístění holého kovového stentu (SEBMS) na obyčejnou angioplastiku balónu (PBA) ve FPL po 12 měsících, 24 měsíců a dále. Nedávné studie ukazují významný přínos samostatně rozšiřitelných polymerových polymerových paclitaxelových elutingových stentů (sedes) nad SEBMS a vedly k tomu, že sedes implantace považovala za léčbu volby pro FPL, zejména ve Francii s ~ 45 000 vlastními implantacemi stentu za rok na této úrovni na této úrovni na této úrovni . V poslední době prospektivní randomizované studie prokázaly, že užívání balónu potaženého léčivem (DCB) bylo lepší než PBA ve FPL po 12 měsících, 24 měsících a dále. Primární průchodnost ve 12 měsících sedid a DCB se objevila ve stejných rozsazích.

Sedes a DCB jsou proto nyní uznávány jako dvě cenné možnosti pro FPL a oba jsou vráceny za léčbu takových lézí. Volba mezi oběma léčebnými strategiemi však zůstává nejasná. Na jedné straně primární sedes umožňuje bezpečný přístup, který omezuje riziko post-aoplastického pitvy a trombózy, ale stálé kovové lešení zůstává uvnitř léčené tepny s pozdním rizikem zlomeniny stentu a náročném v stentu. Na druhou stranu může být DCB ohroženo časným arteriálním zpětným rázem, ale umožňuje ponechat nic v arteriálním lůžku. Časný zpětný ráz nařizuje implantaci stentů s vlastním rozšiřováním po DCB se zvýšenými procedurálními náklady u přibližně 10% pacientů. Vzhledem k tomu, že tato dvě strategie přímo nesrovnává žádná přísná nezávislá studie, bude tato studie prospektivně porovnávat sedie a DCB pro nadpřikolovací FPL.

Tato studie je neinferiority, prospektivní a srovnávací pokus. Pacienti budou prověřeni pomocí klinických a duplexních vyšetření. Pacienti odpovídající kritérii pro zařazení a bez vyloučení poskytnou písemný informovaný souhlas před endovaskulárním revaskularizačním postupem.

Technicky po propíchnutí femorální tepny bude provedeno angiogram. Léze (léze) budou identifikovány a překročeny vodítkem. Příprava cév (predilatace) bude prováděna pomocí PBA na úrovni léze až do průměru indexu tepny (minimum 60 sekund). Další angiogram určí technický úspěch nebo neúspěch predilatace. Úspěch predilatace je definován jako absence disekce omezující tok a/nebo zbytková stenóza> 30%. Pacienti s predilatačním selháním budou na uvážení lékaře dostatečně léčeni (obecně prozatímní stentování). Tito pacienti s predilatačním selháním nebudou randomizováni a ve studii nebudou dále dodržováni. Pacienti s predilatačním úspěchem pak budou intraoperativně intraopetizováni na strategii DCB nebo SEDES s použitím vyhrazeného webového serveru se stratifikací na středu, Rutherfordské kategorii (2-3/4) a délku lézí (krátká vs. dlouhá léze, jak je popsáno výše). Účastníci budou distribuováni mezi skupinami v poměru (1: 1).

Po postupu bude pacientům předepsán klopidogrel po dobu 90 dnů a aspirin pro celoživotní.

Pacienti budou hodnoceni při sledování 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců s klinickým a duplexním skenovacím vyšetřením. Nezávislá základní laboratoř prozkoumá výsledky duplexního skenování.

Do studie se zapojí 15 národních míst/náborových středisek, která se zaměří na 402 pacientů.