Balão que indica a drogas versus Paclitaxel de polímero primário, eluindo o stent para lesões femoro-poplíteas (REBOOST)

As lesões femoropoplíteas (FPL) são a localização mais comum da doença arterial periférica dos membros inferiores (LLPAD). Estudos randomizados prospectivos anteriores realizados nos anos 2000 demonstraram a superioridade do posicionamento de stent de metal nu (SEBMS) sobre a angioplastia de balão simples (PBA) em FPL aos 12 meses, 24 meses e além. Estudos recentes mostram um benefício significativo dos stents de eluição de Paclitaxel (Sedes), com revestimento de polímero auto-expansível sobre o SEBMS e levaram a considerar o implante de sedes como o tratamento de escolha para FPL, especialmente na França com ~ 45 000 implantes de stents auto-expansíveis por ano neste nível . Mais recentemente, ensaios randomizados prospectivos demonstraram que o uso de balão revestido a drogas (DCB) era superior ao PBA em FPL aos 12 meses, 24 meses e além. A perviedade primária aos 12 meses de sedes e DCB apareceu nos mesmos intervalos.

Sedes e DCB são, portanto, agora reconhecidos como duas opções valiosas para o FPL e ambas são reembolsadas pelo tratamento de tais lesões. No entanto, a escolha entre as duas estratégias de tratamento permanece incerta. Por um lado, os sedes primários permitem uma abordagem segura que limita o risco de dissecção e trombose pós-angioplastia, mas um andaime metálico permanente permanece dentro da artéria tratada, com um risco tardio de fratura de stent e desafio a reestenose no stent. Por outro lado, o DCB pode estar em risco de recuo arterial precoce, mas permite deixar nada para trás no leito arterial. O recolhimento precoce exige implantação de stents auto -expansíveis após o DCB com um custo processual aumentado em aproximadamente 10% dos pacientes. Como nenhum estudo independente rigoroso comparou diretamente essas duas estratégias, este estudo comparará prospectivamente os sedes e o DCB para o FPL acima do joelho.

Este estudo é um estudo comparativo não inferioridade, prospectivo. Os pacientes serão rastreados usando exames clínicos e duplex de varredura. Os pacientes que correspondem aos critérios de inclusão e sem critérios de exclusão fornecerão consentimento informado por escrito antes do procedimento de revascularização endovascular.

Tecnicamente, após a punção da artéria femoral, será realizado um angiograma. A (s) lesão (s) será identificada e cruzada por um fio -guia. A preparação dos vasos (predilatação) será realizada usando o PBA no nível da lesão até o diâmetro do índice da artéria (60 segundos no mínimo). Outro angiograma determinará o sucesso técnico ou a falha da predilatação. O sucesso da predilatação é definido como a ausência de dissecção limitadora do fluxo e/ou estenose residual> 30%. Pacientes com falha de predilatação receberão um tratamento adequado (geralmente um stent provisório) a critério do médico. Esses pacientes com falha de predilatação não serão randomizados e não serão seguidos ainda mais no estudo. Pacientes com sucesso de predilatação serão randomizados no intraoperatório a uma estratégia de DCB ou de sedes usando um servidor da Web dedicado com estratificação no centro, categoria de Rutherford (2-3/4) e comprimento da lesão (lesão curta versus longa, como descrito acima). Os participantes serão distribuídos entre os grupos na proporção de (1: 1).

Após o procedimento, os pacientes receberão clopidogrel prescrito por 90 dias e aspirina para ao longo da vida.

Os pacientes serão avaliados em 1, 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento com exame clínico e duplex. Um laboratório principal independente examinará os resultados da varredura duplex.

15 Sítios nacionais/centros de recrutamento estarão envolvidos no estudo, como alvo de 402 pacientes.