Balon uwalniający narkotyki w porównaniu z pierwotnym polimerowym stentowaniem eluszczącym paklitaksel do zmian udowej (REBOOST)

Uszkodzenia udowa (FPL) są najczęstszą lokalizacją choroby tętnic obwodowych kończyny dolnej (LLPAD). Poprzednie prospektywne randomizowane badania przeprowadzone w latach 2000. wykazały przewagę umieszczenia stentu gołego metalu (SEBMS) w stosunku do zwykłej angioplastyki balonowej (PBA) w FPL po 12 miesiącach, 24 miesiącach i więcej. Ostatnie badania pokazują, że znacząca korzyść z samodzielnego rozszerzalnego polimeru stentów eluzyjnych paklitakselu (SEDES) nad SEBMS i doprowadziły do ​​rozważenia wszczepienia sedes za leczenie z wyboru FPL, szczególnie we Francji z ~ 45 000 samowystarczalnych stentów na tym poziomie na tym poziomie na tym poziomie na tym poziomie . Niedawno prospektywne randomizowane badania wykazały, że stosowanie balonu powleczonego lekiem (DCB) było lepsze od PBA w FPL po 12 miesiącach, 24 miesiącach i później. Pierwotna drożność po 12 miesiącach sedes i DCB pojawiła się w tych samych zakresach.

Sedes i DCB są zatem rozpoznawane jako dwie cenne opcje FPL i oba są zwracane do leczenia takich zmian. Jednak wybór między dwiema strategiami leczenia pozostaje niejasny. Z jednej strony pierwotne sedes pozwala na bezpieczne podejście, które ogranicza ryzyko wycięcia po angioplastyce i zakrzepicy, ale trwałe rusztowanie metali pozostaje wewnątrz leczonej tętnicy, z późnym ryzykiem złamania stentu i trudnym ponownym ponownym ponownym ponownym powtórzeniem stentu. Z drugiej strony DCB może być zagrożone wczesnym odrzutem tętniczym, ale nie pozwala pozostawić niczego w łóżku tętniczym. Wczesne odrzuty nakazuje implantację stentów do rozszerzenia po DCB ze zwiększonym kosztem proceduralnym u około 10% pacjentów. Ponieważ żadne rygorystyczne niezależne badanie bezpośrednio porównywał te dwie strategie, badanie to będzie porównywać sedes i DCB dla FPL powyżej kolana.

To badanie jest niekwestionowaniem, prospektywnym, porównawczym, porównawczym. Pacjenci będą badani za pomocą badań skanowania klinicznego i dupleksu. Pacjenci dopasowujący kryteria włączenia i bez kryteriów wykluczenia wyrażą pisemną świadomą zgodę przed procedurą rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej.

Technicznie, po przebiciu tętnicy udowej, zostanie wykonany angiogram. Uszkodzenia zostaną zidentyfikowane i przekroczone przez przewodnik. Przygotowanie naczyń (predilatowanie) zostanie wykonane przy użyciu PBA na poziomie zmiany do średnicy wskaźnika tętnicy (minimum 60 sekund). Kolejny angiogram określi sukces techniczny lub niepowodzenie przedprzedażnika. Sukces przedprzedania jest zdefiniowany jako brak ograniczenia przepływu i/lub zwężenie resztkowego> 30%. Pacjenci z niepowodzeniem predilatowania otrzymają odpowiednie leczenie (ogólnie tymczasowe stentowanie) według uznania lekarza. Ci pacjenci z niepowodzeniem predilatowania nie będą losowo losowo i nie będą dalej przestrzegani w badaniu. Pacjenci z sukcesem predilatowania będą następnie losowo losowo losowo do strategii DCB lub SEDES przy użyciu dedykowanego serwera internetowego z rozwarstwieniem w Center, kategorii Rutherford (2-3/4) i długości uszkodzenia (krótka vs. długa zmiana, jak opisano powyżej). Uczestnicy będą rozmieżeni między grupami w stosunku (1: 1).

Po zabiegu pacjenci będą przepisani klopidogrelem przez 90 dni i aspirynę przez całe życie.

Pacjenci zostaną oceniani na 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące obserwacji z badaniem klinicznym i dupleksowym. Niezależne podstawowe laboratorium zbada wyniki dupleksowe.

15 miejsc krajowych/centrów rekrutacyjnych będzie zaangażowanych w badanie skierowane do 402 pacjentów.