Huumetta eluoiva ilmapallo verrattuna primaariseen polymeeripinnoitettuun paklitakseliin, joka eluoi stentin femoro-popliteaaliset vauriot (REBOOST)
Tutkimuksen päätavoite: osoittaa, että ensisijainen DCB-strategia ei ole ala-arvoinen primaarisen taipumuksen suhteen primaariseen sedestrategiaan polven yläpuolella femoro-popliteaalisiin vaurioihin 12 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen päätetapahtuma: Primaarisen patenssin menetyksen vapaus 12 kuukaudessa: Primaarisen patenssin menetys määritellään tavoitteen revaskularisaation ja/tai binaarisen restenoosin tarveeksi (määritelty halkaisijaltaan> 70% tai systolisen huipun nopeus> 2,4 m/s. duplex -tutkimus).
Toissijaiset tavoitteet:
Osoittaa, että ensisijainen DCB-strategia ei ole pääasiallinen kuin ensisijainen sedestrategia:
- Operatiivinen tekninen menestys.
- Turvallisuus 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
- Ensisijainen patenssi 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
- Avustettu primaarinen patenssi 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
- Toissijainen patentti 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
- Kaikki kohdealan revaskularisaatio 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
- Kliinisestivetoinen kohdeastian revaskularisaatio 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
- Kaikki TLR 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
- Kliinisestivetoinen TLR 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
- Kaikki kohdistavat raajojen revaskularisaatiot 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
- Toissijaisten interventioiden lukumäärä 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
- Binaarinen restenoosi 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
- Keskimääräinen Rutherford -luokka 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
- Keskimääräinen ABI -arvo 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukaudessa.
- Absoluuttinen claudikaatioetäisyyden parantaminen 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
- Elämänlaatu 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
- Hinta 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Femoropopliteaaliset vauriot (FPL) ovat yleisin alaraajojen perifeerisen valtimoiden sairauden (LLPAD) lokalisointi. Aikaisemmat 2000-luvulla tehdyt mahdolliset satunnaistetut tutkimukset osoittivat itsetuvan paljaiden metallien stentin (SEBMS) sijoittamisen paremmuuden tavallisessa ilmapallo-angioplastiassa (PBA) FPL: ssä 12 kuukauden, 24 kuukauden ja sen jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat merkittävää hyötyä itse laajentavista polymeeripinnoitetuista paklitakselista, joka eluoi stenttejä (SED) SEBMS: ää verrattuna ja johtivat SEDES-implantointia FPL: n valintakäsittelynä, etenkin Ranskassa ≈45 000 omavaraisten stenttien implantoinnit vuodessa tällä tasolla . Äskettäin mahdolliset satunnaistetut tutkimukset osoittivat, että huumepinnoitettu ilmapallo (DCB) oli parempi kuin PBA FPL: ssä 12 kuukaudessa, 24 kuukaudessa ja sen jälkeen. Ensisijainen patenssi 12 kuukauden kohdalla sekä Sedesistä että DCB: stä ilmestyi samoilla alueilla.
SEDES ja DCB tunnustetaan siksi nyt kahtena FPL: n arvokkaina vaihtoehdoina, ja ne molemmat korvataan tällaisten vaurioiden hoidossa. Valinta kahden hoitostrategian välillä on kuitenkin edelleen epäselvä. Toisaalta primaariset sedes mahdollistaa turvallisen lähestymistavan, joka rajoittaa angioplastian jälkeisen leikkauksen ja tromboosin riskiä, mutta pysyvä metalliteline pysyy hoidetun valtimon sisällä myöhäisellä stentinmurtuman riskillä ja haastavassa stentti-restenoosissa. Toisaalta DCB voi olla varhaisen valtimoiden kiertämisen riski, mutta sallii jättää mitään valtimokerroksen taakse. Varhainen rekyyli valtuutetaan itse laajentavien stentin implantoinnin jälkeen DCB: n jälkeen lisääntyneillä menettelykustannuksilla noin 10%: lla potilaista. Koska mikään tiukka riippumaton tutkimus vertasi suoraan näitä kahta strategiaa, tässä tutkimuksessa verrataan tulevaisuudennäkymiä sedesia ja DCB: tä polven yläpuolella FPL: iin.
Tämä tutkimus on ei-ala-arvoisuus, mahdollinen, vertaileva tutkimus. Potilaat seulotaan käyttämällä kliinisiä ja kaksipuolisia skannaustutkimuksia. Potilaat, jotka vastaavat sisällyttämiskriteerejä ja ilman poissulkemiskriteerejä, antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen endovaskulaarista revaskularisaatiomenettelyä.
Teknisesti reisiluun valtimon puhkaisun jälkeen suoritetaan angiogrammi. Leesio (t) tunnistetaan ja ylitetään opaswire. Aluksenvalmistus (ennakkoluulointi) suoritetaan käyttämällä PBA: ta vaurion tasolla valtimon indeksin halkaisijaan saakka (vähintään 60 sekuntia). Toinen angiogrammi määrittää ennaltaehkäisyn teknisen menestyksen tai epäonnistumisen. Ennakoinnin menestys määritellään virtauksen rajoittavan leikkauksen ja/tai jäännös stenoosin olevan> 30%. Potilaat, joilla on ennakkoluuloitusvaurio, saavat riittävän hoidon (yleensä väliaikainen stentti) lääkärin harkintavaltaan. Näitä potilaita, joilla on ennakkoluuloitusvaurio, ei satunnaistettu, eikä niitä noudateta entisestään tutkimuksessa. Potilaat, joilla on ennakkoluulot menestys, satunnaistetaan sitten intraoperatiivisesti DCB: hen tai Sedes-strategiaan käyttämällä erillistä verkkopalvelinta, jolla on stratifikaatio keskustassa, Rutherford-luokassa (2-3/4) ja vaurion pituudella (lyhyt vs. pitkä vaurio, kuten yllä on kuvattu). Osallistujat jaetaan ryhmien välillä suhteessa (1: 1).
Menettelyn jälkeen potilaille määrätään klopidogreeli 90 päivän ajan ja aspiriini elinikäisenä.
Potilaita arvioidaan 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa kliinisellä ja duplex-skannauksella. Riippumaton ydinlaboratorio tutkii duplex-skannaustuloksia.
15 kansallista sivustoa/rekrytointikeskusta osallistuu tutkimukseen 402 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raphaël COSCAS, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 33 1 49 09 55 85
- Sähköposti: raphael.coscas@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré Hospital - AP-HP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö ≥ 18
- Kohde on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, suostuu osallistumaan ja allekirjoittanut lääketieteellisen etiikan komitean hyväksymän suostumuslomakkeen.
- Rutherford-luokka 2-4.
- Femoro-popliteaalinen stenoosi/tukkeuma
- Kohdevaurio on alle Profunda -femoriksen alkuperän, eikä se ylitä reisiluun mediaalista epicondyleä.
- Patentin virtausvaltimo (halkaisija <30% stenoosi).
- Ainakin yhden infrapopliteaalisen valtimon patenssi nilkkaan (halkaisija <30% stenoosi) jatkuvuudessa natiivien femoropopliteaalisen valtimon kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoinen suostumus.
- Elinajanodote <24 kuukautta.
- Raskaus tai imetys tutkimusjakson aikana.
- Tunnetut hyytymishäiriöt.
- Verihiutaleiden vastainen terapia tai antikoagulantit.
- Tunnettu yliherkkyys nitinolille tai paklitakselille.
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen.
- Merkittävä suolakulma tai yleinen reisiluun stenoosi (halkaisija <30%), joka vaatii interventiota indeksimenettelyn aikana.
- Stentti-restenoosi
- Kokonaistukkeuteen ei-ylittämätön opaswire.
- Kohdeastian akuutti tromboosi
- Aikaisempi ipsilateraalinen femoro-popliteaalinen ohitus.
- Lääkevalmistetun stentin implantointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä (DCB)
Huumepäällystettyä ilmapalloa (t) käytetään femoropopliteaalisiin vaurioihin. DCB -ryhmälle (tutkimusryhmä) osoitetut potilaat saavat DCB -inflaatiota (t) vaurioiden tasolla DCB -ohjeiden mukaisesti. |
DCB -ryhmälle (tutkimusryhmä) osoitetut potilaat saavat DCB -inflaatiota (t) vaurioiden tasolla DCB -ohjeiden mukaisesti (120 sekunnin inflaatio minimi).
Yksi tai useita DCB: tä paisutetaan vaurioiden tasolla vaurioiden pituudesta riippuen.
DCB: n halkaisija (t) on valtimon indeksin halkaisijan yksi (S).
DCB -inflaatioiden saaman vyöhykkeiden välillä on 10 mm maantieteellisen missin välttämiseksi.
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä (SEBMS)
Femoropopliteaaliset vaurioihin käytetään peittämättömiä itsetuottavia polymeeripinnoitettua paklitakselia. SEDES -ryhmälle (kontrolliryhmä) osoitetut potilaat saavat implantaation Eluvia -stentit leesion (t) tasolla Sedes -ohjeiden mukaisesti. |
SEDES -implantaatio Wille suoritetaan käyttöohjeiden mukaisesti. Stentti (t) ylisuuria on enintään 1 mm. Stenttien väliset päällekkäisyydet ovat 10 mm. Valmistumisen angiogrammi arvioi menettelyn teknistä menestystä (katso päätepisteiden määritelmät). Lääkäri voi sitten päättää lisätä pelastustoimenpiteen SEBMS: n virtauksen rajoittavan leikkauksen ja/tai uuden stenoosin> 30%: n vuoksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen patenssin menetys
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
|
Primaarisen patenssin menetyksen vapaus 12 kuukaudessa: Primaarisen patenssin menetys määritellään tarvetta kohdeastian revaskularisaation ja/tai binaarisen restenoosin suhteen. määritelty halkaisijaltaan> 70% tai systolisen nopeuden huipun> 2,4 m/s duplex -tutkimuksessa |
12 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen tekninen menestys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Intraoperatiivinen tekninen menestys, joka on määritelty virtauksen rajoittavan leikkauksen tai jäännös stenoosin puuttuessa> 30% lopullisessa angiogrammissa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Avustettu ensisijainen patenssi
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Avustettu primaarinen patenssi määritellään aluksen patenssiksi, vaikka sitä pidetään toistuvalla perkutaanisella interventiolla, mutta ennen täydellistä aluksen tukkeutumista.
|
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijainen patenssi määritellään aluksen patenssiksi, vaikka sitä pidetään toistuvalla perkutaanisella interventiolla, ennen täydellisen aluksen tukkeutumista tai sen jälkeen.
|
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kohdealan revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Kohde -aluksen revaskularisaatio, joka on määritelty millä tahansa sekundaarisella interventiolla polven yläpuolella olevassa ipsilateraalisessa femoropopliteaalisessa valtimossa.
|
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kliinisestivetoinen kohdeastian revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Kliinisestivetoinen kohdeastian revaskularisaatio
|
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), joka on määritelty millään sekundaarisella interventiolla indeksivauriossa.
|
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kliinisestivetoinen TLR
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Kliinisestivetoinen TLR
|
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kohdealsion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Kohdealsion revaskularisaatio, joka on määritelty millä tahansa revaskularisaatiolla ipsilateraalisen raajan verisuonipuulla.
|
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Binaarinen restenoosi, määritelty> 70% tai systolisen huipun nopeus> 2,4 m/s duplex -tutkimuksessa
|
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Rutherford -luokka
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Rutherford -luokka Rutherford -luokka
|
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
ABI -arvo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
ABI-arvo: nilkka-brachial-indeksi arvioidaan kliinisellä tutkimuksella
|
lähtötilanteessa, 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Absoluuttinen claudikaatioetäisyyden parantaminen
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Absoluuttinen claudikaatioetäisyyden parantaminen: Arvioidaan kliinisen haastattelun ja tutkimuksen avulla
|
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatu arvioi kävelyvaikutuskysely (WIQ)
|
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Maksaa
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Hinta 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raphaël COSCAS, MD, PhD, Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré Hospital - AP-HP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24RCS-REBOOST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Femoropopliteaalinen vaurio
-
Chunshui HeDepartment of Vascular Surgery, The First Affiliated Hospital of Medicine... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Jules Bordet InstituteRekrytointi